Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische ablatie versus geen chirurgische ablatie voor patiënten met boezemfibrilleren die een mitralisklepoperatie ondergaan

9 december 2016 bijgewerkt door: Annetine Gelijns

Chirurgische ablatie versus geen chirurgische ablatie voor patiënten met aanhoudende of langdurige aanhoudende atriumfibrillatie (AF) die een mitralisklepoperatie ondergaan

Het doel van het onderzoek is om te bepalen of het behandelen van atriumfibrilleren met chirurgische ablatie tijdens een geplande mitralisklepoperatie beter is dan een mitralisklepoperatie alleen zonder chirurgische ablatie. Chirurgische ablatie van boezemfibrilleren is een techniek die door chirurgen wordt gebruikt om atriumhartweefsel te doden en elektrische signalen te blokkeren die ervoor kunnen zorgen dat uw hart onregelmatig klopt. Er worden geen nieuwe procedures getest in deze studie; zowel mitralisklepchirurgie als chirurgische ablatie worden regelmatig gebruikt bij patiënten met mitralisklepproblemen en atriale fibrillatie, hoewel er geen chirurgische ablatie-apparaten zijn goedgekeurd door de Food and Drug Administration voor de behandeling van atriale fibrillatie. Wat niet met zekerheid bekend is, is of patiënten met atriumfibrilleren die een geplande mitralisklepoperatie ondergaan, er beter aan zouden doen als ze ook chirurgische ablatie zouden ondergaan in plaats van alleen medicatie om hun atriumfibrilleren te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of de toevoeging van chirurgische ablatie aan geplande mitralisklepchirurgie voor patiënten met aanhoudend of langdurig aanhoudend AF (binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie) de incidentie van postoperatieve hartritmestoornissen vermindert in vergelijking met mitralisklepreparatie met medicamenteuze therapie. alleen. Dit is een gerandomiseerde, multicentrische studie waarin 260 proefpersonen zullen worden ingeschreven die op een 1:1-manier zullen worden gerandomiseerd naar: (a) mitralisklepoperatie plus chirurgische ablatie of (b) mitralisklepoperatie zonder ablatie (controlegroep). Alle patiënten ondergaan ligatie of excisie van het linker hartoor. Patiënten die zijn toegewezen aan de ablatiegroep zullen verder worden gerandomiseerd (1:1) naar een van twee laesiesets: (1) alleen longaderisolatie of (2) biatriale Maze-laesies. De doelpopulatie voor dit onderzoek bestaat uit volwassen patiënten met een mitralisklepaandoening die een chirurgische ingreep vereist en aanhoudende of langdurige aanhoudende atriumfibrillatie. Alle patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, kunnen in het onderzoek worden opgenomen, ongeacht geslacht, ras of etniciteit. Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is het vrij zijn van AF, hetgeen zal worden gemeten door middel van 3-daagse continue monitoring 6 maanden en 12 maanden na ablatie. Het primaire veiligheidseindpunt is een samenstelling van overlijden, beroerte, ernstige cardiale voorvallen (hartfalen, myocardinfarct), cardiale heropnames, voorbijgaande ischemische aanval, longembolie, perifere embolie, overmatig bloeden, diepe sternale wondinfectie/mediastinitis, schade aan gespecialiseerd geleidingssysteem dat een permanente pacemaker vereist, schade aan perifere structuren, zoals de slokdarm, binnen 30 dagen na de procedure of ontslag uit het ziekenhuis (wat later is).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

260

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Quebec Heart Institute/Laval Hopital
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19701
        • Christiana Care Health Services
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30383
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • NIH Heart Center at Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Einstein Heart Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina Heart Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om formulieren voor geïnformeerde toestemming en vrijgave van medische informatie te ondertekenen
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

  • Klinische indicaties voor mitralisklepchirurgie voor het volgende:

    1. Organische mitralisklepziekte; of
    2. Functionele niet-ischemische mitralisinsufficiëntie; of
    3. Ischemische mitralisinsufficiëntie met bewijs van gelijktijdige structurele mitralisklepziekte

Opmerking: kan de noodzaak omvatten van chirurgische behandeling van functionele tricuspidalisregurgitatie of patent foramen ovale. Kan ook een gelijktijdige CABG-, aortaboog- of aortaklepprocedure omvatten. Chirurgische ingreep kan worden uitgevoerd via sternotomie of minimaal invasieve procedure.

  • a) Aanhoudend AF binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie, gedefinieerd als niet-zelfbeëindigend AF dat langer dan 7 dagen maar niet langer dan een jaar aanhoudt, of korter dan 7 dagen aanhoudt maar farmacologische of elektrische cardioversie noodzakelijk maakt.

    • De duur van AF moet worden gedocumenteerd door de medische geschiedenis en
    • Aanwezigheid van AF moet worden gedocumenteerd door een directe elektrocardiografische beoordeling binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.

  • b) Langdurig aanhoudend AF wordt gedefinieerd als continu AF van meer dan een jaar.

    • De duur van AF moet worden gedocumenteerd door de medische geschiedenis en
    • De aanwezigheid van AF moet worden gedocumenteerd door een directe elektrocardiografische beoordeling bij aankomst in de OK.
  • Hartritmemonitor kunnen gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • 1. AF zonder indicatie voor mitralisklepchirurgie 2. AF is paroxismaal 3. Bewijs van linker atriale trombus door intra-operatieve TEE 4. Bewijs van actieve infectie 5. Geestelijke stoornis of andere aandoeningen waardoor de proefpersoon de aard, betekenis mogelijk niet begrijpt , en omvang van de studie 6. Chirurgische behandeling van hypertrofische obstructieve cardiomyopathie 7. Eerdere katheterablatie voor AF 8. Levensverwachting van minder dan een jaar 9. Absolute contra-indicaties voor antistollingstherapie 10. Inschrijving in gelijktijdige geneesmiddelen- of apparaatonderzoeken 11. Ongecontroleerde hypo- of hyperthyreoïdie 12. FEV1 < 30% van de voorspelde waarde en/of behoefte aan zuurstoftherapie thuis 13. Vrouwen die zwanger zijn, zoals blijkt uit een positieve zwangerschapstest 14. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met adequate anticonceptie gedurende de hele proefperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MVS
Alle deelnemers ondergaan een mitralisklepoperatie met ligatie/excisie van het linker hartoor.
Procedure: MVS
Bij alle deelnemers wordt het linker atriumaanhangsel weggesneden of uitgesloten. Voor mitralisinsufficiëntie zullen de procedures in de meeste gevallen een klepreparatie zijn. Voor kleppen die niet kunnen worden gerepareerd, en voor de meeste gevallen van mitralisstenose, zal een klepvervanging worden uitgevoerd.
Andere namen:
  • Mitralisklep reparatie
  • Vervanging van de mitralisklep
Experimenteel: Ablatie
Deelnemers ondergaan een mitralisklepoperatie met ligatie/excisie van het linker atriumaanhangsel plus chirurgische ablatie met longaderisolatie of biatriale laesieset.
Procedure: MVS
Bij alle deelnemers wordt het linker atriumaanhangsel weggesneden of uitgesloten. Voor mitralisinsufficiëntie zullen de procedures in de meeste gevallen een klepreparatie zijn. Voor kleppen die niet kunnen worden gerepareerd, en voor de meeste gevallen van mitralisstenose, zal een klepvervanging worden uitgevoerd.
Andere namen:
  • Mitralisklep reparatie
  • Vervanging van de mitralisklep
Apparaat: Ablatie
Voor deelnemers die worden behandeld met longaderisolatie, worden twee afzonderlijke omringende laesies gemaakt rond de linker en rechter longaders. Voor deelnemers die zijn behandeld met een biatriale maze-laesieset, omvatten de linker atriale laesies de twee omliggende laesies, evenals verbindende laesies tussen de longaders, van de longaders naar de mitralisklepannulus en van de longaders naar links atriaal aanhangsel. Eerst worden de rechter longaderen geïsoleerd. Isolatie zal worden bevestigd door de longaderen te stimuleren bij de eerder geïdentificeerde drempel voor capture. Als er geen atriale capture wordt opgemerkt, zal worden geconcludeerd dat de rechter longaderen geïsoleerd waren. Als atriale capture wordt opgemerkt, worden aanvullende ablaties op de atriale manchet uitgevoerd totdat de isolatie is bevestigd. Dit wordt herhaald op de linker longaderen.
Andere namen:
  • Chirurgische ablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vrijheid van boezemfibrilleren
Tijdsspanne: Gemeten op maand 12
Gemeten op maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samenstelling van overlijden, beroerte, ernstige bijwerkingen (cardiaal en niet-cardiaal) en cardiale heropnames minder dan 30 dagen na de procedure of ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Minder dan 30 dagen na de procedure of ontslag uit het ziekenhuis
Minder dan 30 dagen na de procedure of ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Annetine Gelijns

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Timothy Gardner, MD, Christiana Care Health Services
  • Studie stoel: Patrick O'Gara, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Annetine C. Gelijns, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 08-1078-0004
  • 656 (Andere identificatie: Cardiothoracic Surgical Trials Network)
  • U01HL088942 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01HL088942-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren