Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja chirurgiczna a brak ablacji chirurgicznej u pacjentów z migotaniem przedsionków poddawanych operacji zastawki mitralnej

9 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Annetine Gelijns

Ablacja chirurgiczna w porównaniu z brakiem ablacji chirurgicznej u pacjentów z przetrwałym lub długotrwałym migotaniem przedsionków (AF) poddawanych operacji zastawki mitralnej

Celem badań jest ustalenie, czy leczenie migotania przedsionków ablacją chirurgiczną podczas planowej operacji zastawki mitralnej jest lepsze niż sama operacja zastawki mitralnej bez ablacji chirurgicznej. Chirurgiczna ablacja migotania przedsionków to technika stosowana przez chirurgów w celu uśmierzenia tkanki serca przedsionków i zablokowania sygnałów elektrycznych, które mogą powodować nieregularne bicie serca. W tym badaniu nie testuje się żadnych nowych procedur; Zarówno operacja zastawki mitralnej, jak i ablacja chirurgiczna są regularnie stosowane u pacjentów z problemami z zastawką mitralną i migotaniem przedsionków, chociaż żadne chirurgiczne urządzenie do ablacji nie zostało zatwierdzone przez Food and Drug Administration do leczenia migotania przedsionków. Nie wiadomo na pewno, czy pacjenci z migotaniem przedsionków, którzy mają zaplanowaną operację zastawki mitralnej, poradziliby sobie lepiej, gdyby mieli również ablację chirurgiczną, a nie same leki stosowane w leczeniu migotania przedsionków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie ablacji chirurgicznej do planowanej operacji zastawki mitralnej u pacjentów z przetrwałym lub długotrwale przetrwałym AF (w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją) zmniejsza częstość występowania pooperacyjnych zaburzeń rytmu serca w porównaniu z naprawą zastawki mitralnej za pomocą farmakoterapii sam. Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie, do którego zostanie włączonych 260 pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do: (a) operacji zastawki mitralnej z chirurgiczną ablacją lub (b) operacji zastawki mitralnej bez ablacji (grupa kontrolna). Wszyscy pacjenci zostaną poddani podwiązaniu lub wycięciu uszka lewego przedsionka. Pacjenci przydzieleni do grupy poddanej ablacji zostaną następnie losowo przydzieleni (1:1) do jednego z dwóch zestawów zmian: (1) tylko izolacja żył płucnych lub (2) dwuprzedsionkowe zmiany labiryntowe. Populacja docelowa tego badania składa się z dorosłych pacjentów z chorobą zastawki mitralnej wymagającą interwencji chirurgicznej i przetrwałym lub długotrwałym uporczywym migotaniem przedsionków. Wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacji, mogą zostać włączeni do badania, niezależnie od płci, rasy lub pochodzenia etnicznego. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest brak AF, co będzie mierzone przez 3-dniowe ciągłe monitorowanie po 6 i 12 miesiącach po ablacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa jest połączenie zgonu, udaru mózgu, poważnych zdarzeń sercowych (niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego), ponownych hospitalizacji sercowych, przemijającego ataku niedokrwiennego, zatorowości płucnej, zatorowości obwodowej, nadmiernego krwawienia, zakażenia głębokiej rany mostka/zapalenia śródpiersia, uszkodzenia specjalistyczny układ przewodzący wymagający stałego stymulatora, uszkodzenia struktur obwodowych, takich jak przełyk, w ciągu 30 dni po zabiegu lub wypisie ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi później).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Quebec Heart Institute/Laval Hopital
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19701
        • Christiana Care Health Services
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30383
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • NIH Heart Center at Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Einstein Heart Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina Heart Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi podpisywać formularze świadomej zgody i udostępniania informacji medycznych
  • Wiek ≥ 18 lat

  • Wskazania kliniczne do operacji zastawki mitralnej w przypadku:

    1. Organiczna choroba zastawki mitralnej; Lub
    2. Czynnościowa nie niedokrwienna niedomykalność mitralna; Lub
    3. Niedokrwienna niedomykalność zastawki mitralnej z objawami współistniejącej strukturalnej choroby zastawki mitralnej

Uwaga: Może obejmować konieczność chirurgicznego leczenia czynnościowej niedomykalności zastawki trójdzielnej lub przetrwałego otworu owalnego. Może również obejmować jednoczesne CABG, łuk aorty lub operację zastawki aortalnej. Interwencja chirurgiczna może być przeprowadzona poprzez sternotomię lub minimalnie inwazyjną procedurę.

  • a) Utrwalone AF w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją, definiowane jako nieustępujące samoistnie AF trwające dłużej niż 7 dni, ale nie dłużej niż rok, lub trwające krócej niż 7 dni, ale wymagające kardiowersji farmakologicznej lub elektrycznej.

    • Czas trwania AF musi być udokumentowany na podstawie historii choroby i
    • Obecność AF musi być udokumentowana bezpośrednią oceną elektrokardiograficzną w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.

  • b) Długotrwałe przetrwałe AF definiuje się jako ciągłe AF trwające dłużej niż rok.

    • Czas trwania AF musi być udokumentowany na podstawie historii choroby i
    • Obecność AF musi być udokumentowana bezpośrednią oceną elektrokardiograficzną po przybyciu na salę operacyjną.
  • Potrafi korzystać z monitora rytmu serca

Kryteria wyłączenia:

  • 1. AF bez wskazań do operacji zastawki mitralnej 2. AF jest napadowe 3. Skrzeplina w lewym przedsionku potwierdzona śródoperacyjnym TEE 4. Dowody czynnej infekcji 5. Upośledzenie umysłowe lub inne stany, które mogą nie pozwalać pacjentowi zrozumieć natury, znaczenia i zakres studiów 6. Postępowanie chirurgiczne w kardiomiopatii przerostowej z obturacją 7. Przebyta ablacja migotania przedsionków 8. Przewidywana długość życia poniżej roku 9. Bezwzględne przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego 10. Rejestracja w równoczesnych badaniach leków lub urządzeń 11. Niekontrolowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy 12. FEV1 < 30% wartości należnej i/lub potrzeba domowej tlenoterapii 13. Kobiety w ciąży potwierdzone pozytywnym testem ciążowym 14. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: MVS
Wszyscy uczestnicy przejdą operację zastawki mitralnej z podwiązaniem/wycięciem uszka lewego przedsionka.
Procedura: MVS
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani wycięciu lub wykluczeniu uszka lewego przedsionka. W przypadku niedomykalności zastawki mitralnej w większości przypadków zabiegi będą polegały na naprawie zastawki. W przypadku zastawek, których nie można naprawić, oraz w większości przypadków zwężenia zastawki mitralnej, zostanie przeprowadzona wymiana zastawki.
Inne nazwy:
  • Naprawa zastawki mitralnej
  • Wymiana zastawki mitralnej
Eksperymentalny: Ablacja
Uczestnicy przejdą operację zastawki mitralnej z podwiązaniem/wycięciem uszka lewego przedsionka oraz ablację chirurgiczną z izolacją żyły płucnej lub zestawem zmian dwuprzedsionkowych.
Procedura: MVS
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani wycięciu lub wykluczeniu uszka lewego przedsionka. W przypadku niedomykalności zastawki mitralnej w większości przypadków zabiegi będą polegały na naprawie zastawki. W przypadku zastawek, których nie można naprawić, oraz w większości przypadków zwężenia zastawki mitralnej, zostanie przeprowadzona wymiana zastawki.
Inne nazwy:
  • Naprawa zastawki mitralnej
  • Wymiana zastawki mitralnej
Urządzenie: Ablacja
W przypadku uczestników leczonych przez izolację żył płucnych zostaną wykonane dwie oddzielne otaczające zmiany wokół lewej i prawej żyły płucnej. W przypadku uczestników leczonych zestawem zmian w labiryncie dwuprzedsionkowym zmiany w lewym przedsionku będą obejmować dwie otaczające zmiany, jak również zmiany łączące między żyłami płucnymi, od żył płucnych do pierścienia zastawki mitralnej i od żył płucnych do lewej uszka przedsionka. Najpierw izolowane są prawe żyły płucne. Izolacja zostanie potwierdzona przez stymulację żył płucnych na wcześniej określonym progu wychwytywania. Jeśli nie stwierdza się wychwytu przedsionkowego, można wywnioskować, że wyizolowano prawe żyły płucne. Jeśli zostanie stwierdzone przechwycenie przedsionkowe, do czasu potwierdzenia izolacji zostaną wykonane dodatkowe ablacje na mankiecie przedsionkowym. Zostanie to powtórzone na lewych żyłach płucnych.
Inne nazwy:
  • Ablacja chirurgiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wolność od migotania przedsionków
Ramy czasowe: Mierzone w 12 miesiącu
Mierzone w 12 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Połączenie zgonu, udaru mózgu, poważnych zdarzeń niepożądanych (kardiologicznych i pozasercowych) oraz ponownych hospitalizacji sercowych w czasie krótszym niż 30 dni po zabiegu lub wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Mniej niż 30 dni po zabiegu lub wypisie ze szpitala
Mniej niż 30 dni po zabiegu lub wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Annetine Gelijns

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Timothy Gardner, MD, Christiana Care Health Services
  • Krzesło do nauki: Patrick O'Gara, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Główny śledczy: Annetine C. Gelijns, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 08-1078-0004
  • 656 (Inny identyfikator: Cardiothoracic Surgical Trials Network)
  • U01HL088942 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01HL088942-03 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj