Ablação Cirúrgica versus Não Ablação Cirúrgica para Pacientes com Fibrilação Atrial Submetidos a Cirurgia da Valva Mitral
9 de dezembro de 2016 atualizado por: Annetine Gelijns
Ablação Cirúrgica versus Não Ablação Cirúrgica para Pacientes com Fibrilação Atrial (FA) Persistente ou de Longa Duração Submetidos a Cirurgia da Valva Mitral
O objetivo da pesquisa é determinar se o tratamento da fibrilação atrial com ablação cirúrgica durante a cirurgia programada da válvula mitral é melhor do que a cirurgia da válvula mitral por si só, sem a ablação cirúrgica.
A ablação cirúrgica da fibrilação atrial é uma técnica usada pelos cirurgiões para amortecer o tecido cardíaco atrial e bloquear os sinais elétricos que podem estar causando batimentos cardíacos irregulares.
Não há novos procedimentos sendo testados neste estudo; tanto a cirurgia da válvula mitral quanto a ablação cirúrgica são usadas regularmente em pacientes com problemas na válvula mitral e fibrilação atrial, embora nenhum dispositivo de ablação cirúrgica tenha sido aprovado pela Food and Drug Administration para o tratamento da fibrilação atrial.
O que não se sabe com certeza é se os pacientes com fibrilação atrial que estão planejando cirurgia da válvula mitral se sairiam melhor se também tivessem ablação cirúrgica em vez de medicação isolada para tratar sua fibrilação atrial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se a adição de ablação cirúrgica à cirurgia valvar mitral planejada para pacientes com FA persistente ou persistente de longa duração (dentro de 6 meses antes da randomização) reduz a incidência de arritmia cardíaca pós-operatória em comparação com o reparo da valva mitral com terapia medicamentosa sozinho.
Este é um estudo multicêntrico randomizado que incluirá 260 indivíduos que serão randomizados de forma 1:1 para: (a) cirurgia da válvula mitral mais ablação cirúrgica ou (b) cirurgia da válvula mitral sem ablação (grupo controle).
Todos os pacientes serão submetidos à ligadura ou excisão do apêndice atrial esquerdo.
Os pacientes designados para o grupo de ablação serão randomizados (1:1) para um dos dois conjuntos de lesões: (1) apenas isolamento da veia pulmonar ou (2) lesões do labirinto biatrial.
A população-alvo para este estudo consiste em pacientes adultos com doença da válvula mitral que requerem intervenção cirúrgica e fibrilação atrial persistente ou persistente de longa duração.
Todos os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade podem ser incluídos no estudo, independentemente de gênero, raça ou etnia.
O endpoint primário de eficácia é a ausência de FA, que será medida por monitoramento contínuo de 3 dias aos 6 meses e 12 meses após a ablação.
O endpoint primário de segurança é um composto de morte, acidente vascular cerebral, eventos cardíacos graves (insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio), re-hospitalizações cardíacas, ataque isquêmico transitório, embolia pulmonar, embolia periférica, sangramento excessivo, infecção profunda da ferida esternal/mediastinite, dano à sistema de condução especializado que requer marcapasso permanente, dano a estruturas periféricas, como o esôfago, dentro de 30 dias após o procedimento ou alta hospitalar (o que ocorrer mais tarde).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
260
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, H7M 3L9
- Quebec Heart Institute/Laval Hopital
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2B7
- University of Alberta Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19701
- Christiana Care Health Services
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30383
- Emory University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- NIH Heart Center at Suburban Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Einstein Heart Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina Heart Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Research Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de assinar formulários de Consentimento Informado e Liberação de Informações Médicas
- Idade ≥ 18 anos
Indicações clínicas para cirurgia da válvula mitral para o seguinte:
- doença valvular mitral orgânica; ou
- Regurgitação mitral não isquêmica funcional; ou
- Regurgitação mitral isquêmica com evidência de doença mitral estrutural concomitante
Nota: Pode incluir a necessidade de tratamento cirúrgico de regurgitação tricúspide funcional ou forame oval patente. Também pode incluir CABG concomitante, arco aórtico ou procedimento de válvula aórtica. A intervenção cirúrgica pode ser realizada por esternotomia ou procedimento minimamente invasivo.
a) FA persistente dentro de 6 meses antes da randomização, definida como FA não autolimitada com duração superior a 7 dias, mas não superior a um ano, ou duração inferior a 7 dias, mas necessitando de cardioversão farmacológica ou elétrica.
- A duração da FA deve ser documentada pelo histórico médico e
- A presença de FA deve ser documentada por uma avaliação eletrocardiográfica direta dentro de 6 meses antes da randomização.
b) FA persistente de longa duração é definida como FA contínua com duração superior a um ano.
- A duração da FA deve ser documentada pelo histórico médico e
- A presença de FA deve ser documentada por uma avaliação eletrocardiográfica direta na chegada à sala de cirurgia.
- Capaz de usar o monitor de ritmo cardíaco
Critério de exclusão:
- 1. FA sem indicação para cirurgia da válvula mitral 2. FA é paroxística 3. Evidência de trombo atrial esquerdo por ETE intra-operatório 4. Evidência de infecção ativa 5. Deficiência mental ou outras condições que podem não permitir ao sujeito entender a natureza, significado , e escopo do estudo 6. Tratamento cirúrgico da cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva 7. Ablação prévia por cateter para FA 8. Expectativa de vida inferior a um ano 9. Contra-indicações absolutas para terapia anticoagulante 10. Inscrição em estudos concomitantes de medicamentos ou dispositivos 11. Hipo ou hipertireoidismo não controlado 12. VEF1 < 30% do valor previsto e/ou necessidade de oxigenoterapia domiciliar 13. Mulheres grávidas comprovadas por teste de gravidez positivo 14. Mulheres em idade reprodutiva que não concordam em fazer controle de natalidade adequado durante o período do julgamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: MVS
Todos os participantes serão submetidos à cirurgia da válvula mitral com ligadura/excisão do apêndice atrial esquerdo.
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Todos os participantes terão seu apêndice atrial esquerdo extirpado ou excluído.
Para regurgitação mitral, os procedimentos serão um reparo da válvula na maioria dos casos.
Para válvulas que não são passíveis de reparo e para a maioria dos casos de estenose mitral, será realizada uma substituição da válvula.
Outros nomes:
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Experimental: Ablação
Os participantes serão submetidos à cirurgia da válvula mitral com ligadura/excisão do apêndice atrial esquerdo mais ablação cirúrgica com isolamento da veia pulmonar ou conjunto de lesão biatrial.
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Todos os participantes terão seu apêndice atrial esquerdo extirpado ou excluído.
Para regurgitação mitral, os procedimentos serão um reparo da válvula na maioria dos casos.
Para válvulas que não são passíveis de reparo e para a maioria dos casos de estenose mitral, será realizada uma substituição da válvula.
Outros nomes:
Para os participantes tratados por isolamento das veias pulmonares, duas lesões circulares separadas serão feitas ao redor das veias pulmonares esquerda e direita.
Para os participantes tratados com conjunto de lesões labirínticas biatriais, as lesões atriais esquerdas incluirão as duas lesões circundantes, bem como as lesões de conexão entre as veias pulmonares, das veias pulmonares ao anel da válvula mitral e das veias pulmonares à esquerda apêndice atrial.
As veias pulmonares direitas serão isoladas primeiro.
O isolamento será confirmado pela estimulação das veias pulmonares no limiar de captação previamente identificado.
Se não houver captação atrial, inferir-se-á que as veias pulmonares direitas foram isoladas.
Se for observada captura atrial, serão realizadas ablações adicionais no manguito atrial até que o isolamento seja confirmado.
Isso será repetido nas veias pulmonares esquerdas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Livre de fibrilação atrial
Prazo: Medido no Mês 12
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Medido no Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Composto de Morte, AVC, Eventos Adversos Graves (Cardíacos e Não Cardíacos) e Reinternações Cardíacas Menos de 30 Dias Pós-procedimento ou Alta Hospitalar
Prazo: Menos de 30 dias pós-procedimento ou alta hospitalar
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Menos de 30 dias pós-procedimento ou alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Timothy Gardner, MD, Christiana Care Health Services
- Cadeira de estudo: Patrick O'Gara, MD, Brigham and Women's Hospital
- Investigador principal: Annetine C. Gelijns, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gillinov AM, Gelijns AC, Parides MK, DeRose JJ Jr, Moskowitz AJ, Voisine P, Ailawadi G, Bouchard D, Smith PK, Mack MJ, Acker MA, Mullen JC, Rose EA, Chang HL, Puskas JD, Couderc JP, Gardner TJ, Varghese R, Horvath KA, Bolling SF, Michler RE, Geller NL, Ascheim DD, Miller MA, Bagiella E, Moquete EG, Williams P, Taddei-Peters WC, O'Gara PT, Blackstone EH, Argenziano M; CTSN Investigators. Surgical ablation of atrial fibrillation during mitral-valve surgery. N Engl J Med. 2015 Apr 9;372(15):1399-409. doi: 10.1056/NEJMoa1500528. Epub 2015 Mar 16.
- DeRose JJ Jr, Mancini DM, Chang HL, Argenziano M, Dagenais F, Ailawadi G, Perrault LP, Parides MK, Taddei-Peters WC, Mack MJ, Glower DD, Yerokun BA, Atluri P, Mullen JC, Puskas JD, O'Sullivan K, Sledz NM, Tremblay H, Moquete E, Ferket BS, Moskowitz AJ, Iribarne A, Gelijns AC, O'Gara PT, Blackstone EH, Gillinov AM; CTSN Investigators. Pacemaker Implantation After Mitral Valve Surgery With Atrial Fibrillation Ablation. J Am Coll Cardiol. 2019 May 21;73(19):2427-2435. doi: 10.1016/j.jacc.2019.02.062.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
18 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 08-1078-0004
- 656 (Outro identificador: Cardiothoracic Surgical Trials Network)
- U01HL088942 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01HL088942-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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