Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická ablace versus žádná chirurgická ablace u pacientů s fibrilací síní, kteří podstupují operaci mitrální chlopně

9. prosince 2016 aktualizováno: Annetine Gelijns

Chirurgická ablace versus žádná chirurgická ablace u pacientů s přetrvávající nebo dlouhotrvající přetrvávající fibrilací síní (FS) podstupujícími operaci mitrální chlopně

Cílem výzkumu je zjistit, zda léčba fibrilace síní chirurgickou ablací během plánované operace mitrální chlopně je lepší než samotná operace mitrální chlopně bez chirurgické ablace. Chirurgická ablace fibrilace síní je technika používaná chirurgy k umrtvení síňové srdeční tkáně a blokování elektrických signálů, které mohou způsobovat nepravidelné tlukot vašeho srdce. V této studii nejsou testovány žádné nové postupy; jak operace mitrální chlopně, tak chirurgická ablace se pravidelně používají u pacientů, kteří mají problémy s mitrální chlopní a fibrilací síní, ačkoli žádná zařízení pro chirurgickou ablaci nebyla schválena Food and Drug Administration pro léčbu fibrilace síní. S jistotou není známo, zda by pacienti s fibrilací síní, kteří mají plánovanou operaci mitrální chlopně, udělali lépe, kdyby k léčbě fibrilace síní podstoupili také chirurgickou ablaci, a nikoli samotnou medikaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda přidání chirurgické ablace k plánované operaci mitrální chlopně u pacientů s perzistující nebo dlouhotrvající perzistující FS (během 6 měsíců před randomizací) snižuje výskyt pooperační srdeční arytmie ve srovnání s opravou mitrální chlopně medikamentózní terapií sama. Toto je randomizovaná, multicentrická studie, do které bude zařazeno 260 subjektů, které budou randomizovány způsobem 1:1: (a) operace mitrální chlopně plus chirurgická ablace nebo (b) operace mitrální chlopně bez ablace (kontrolní skupina). Všichni pacienti podstoupí ligaci nebo excizi ouška levé síně. Pacienti zařazení do ablační skupiny budou dále randomizováni (1:1) do jednoho ze dvou souborů lézí: (1) pouze izolace plicní žíly nebo (2) bitriální léze Maze. Cílovou populaci pro tuto studii tvoří dospělí pacienti s onemocněním mitrální chlopně vyžadující chirurgický zákrok a přetrvávající nebo dlouhotrvající perzistující fibrilací síní. Do studie mohou být zařazeni všichni pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, bez ohledu na pohlaví, rasu nebo etnický původ. Primárním cílovým parametrem účinnosti je absence FS, která bude měřena 3denním kontinuálním sledováním 6 měsíců a 12 měsíců po ablaci. Primární cílový parametr bezpečnosti je složený z úmrtí, cévní mozkové příhody, závažných srdečních příhod (srdeční selhání, infarkt myokardu), rehospitalizací srdce, tranzitorní ischemické ataky, plicní embolie, periferní embolie, nadměrného krvácení, infekce hluboké hrudní rány/mediastinitidy, poškození specializovaný převodní systém vyžadující permanentní kardiostimulátor, poškození periferních struktur, jako je jícen, do 30 dnů po výkonu nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane později).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Quebec Heart Institute/Laval Hopital
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19701
        • Christiana Care Health Services
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30383
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • NIH Heart Center at Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Einstein Heart Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina Heart Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost podepsat formuláře Informovaný souhlas a vydání lékařských informací
  • Věk ≥ 18 let

  • Klinické indikace k operaci mitrální chlopně pro následující:

    1. organické onemocnění mitrální chlopně; nebo
    2. Funkční neischemická mitrální regurgitace; nebo
    3. Ischemická mitrální regurgitace s průkazem současného strukturálního onemocnění mitrální chlopně

Poznámka: Může zahrnovat potřebu chirurgického řešení funkční trikuspidální regurgitace nebo otevřeného foramen ovale. Může také zahrnovat souběžnou operaci CABG, aortálního oblouku nebo aortální chlopně. Chirurgická intervence může být provedena sternotomií nebo minimálně invazivním postupem.

  • a) Perzistentní FS během 6 měsíců před randomizací, definovaná jako FS bez samoukončení trvající déle než 7 dní, ale ne déle než jeden rok, nebo trvající méně než 7 dní, ale vyžadující farmakologickou nebo elektrickou kardioverzi.

    • Trvání FS musí být dokumentováno anamnézou a
    • Přítomnost FS musí být dokumentována přímým elektrokardiografickým vyšetřením během 6 měsíců před randomizací.

  • b) Dlouhodobě přetrvávající FS je definována jako nepřetržitá FS trvající déle než jeden rok.

    • Trvání FS musí být dokumentováno anamnézou a
    • Přítomnost FS musí být doložena přímým elektrokardiografickým vyšetřením při příjezdu na OR.
  • Schopnost používat monitor srdečního rytmu

Kritéria vyloučení:

  • 1. FS bez indikace k operaci mitrální chlopně 2. FS je záchvatovitá 3. Důkaz trombu levé síně pomocí intraoperační TEE 4. Důkaz aktivní infekce 5. Mentální postižení nebo jiné stavy, které subjektu neumožňují pochopit podstatu, význam a rozsah studia 6. Chirurgická léčba hypertrofické obstrukční kardiomyopatie 7. Předchozí katetrizační ablace pro FS 8. Předpokládaná délka života méně než jeden rok 9. Absolutní kontraindikace antikoagulační léčby 10. Registrace do souběžných studií léků nebo zařízení 11. Nekontrolovaná hypo- nebo hypertyreóza 12. FEV1 < 30 % predikované hodnoty a/nebo potřeba domácí oxygenoterapie 13. Ženy, které jsou těhotné, o čemž svědčí pozitivní těhotenský test 14. Ženy v plodném věku, které nesouhlasí s adekvátní antikoncepcí po celou dobu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MVS
Všichni účastníci podstoupí operaci mitrální chlopně s ligací/excizí ouška levé síně.
Postup: MVS
Všem účastníkům bude vyříznut nebo vyloučen ouška levé síně. U mitrální regurgitace půjde ve většině případů o opravu chlopně. U chlopní, které nelze opravit, au většiny případů mitrální stenózy se provede výměna chlopně.
Ostatní jména:
  • Oprava mitrálního ventilu
  • Výměna mitrálního ventilu
Experimentální: Ablace
Účastníci podstoupí operaci mitrální chlopně s ligací/excizí ouška levé síně plus chirurgickou ablaci s izolací plicní žíly nebo setem bitriálních lézí.
Postup: MVS
Všem účastníkům bude vyříznut nebo vyloučen ouška levé síně. U mitrální regurgitace půjde ve většině případů o opravu chlopně. U chlopní, které nelze opravit, au většiny případů mitrální stenózy se provede výměna chlopně.
Ostatní jména:
  • Oprava mitrálního ventilu
  • Výměna mitrálního ventilu
Přístroj: Ablace
U účastníků léčených izolací plicních žil budou vytvořeny dvě samostatné obklopující léze kolem levé a pravé plicní žíly. U účastníků léčených sadou lézí v bitriálním bludišti budou léze levé síně zahrnovat dvě obklopující léze, stejně jako spojující léze mezi plicními žilami, od plicních žil k anulu mitrální chlopně a od plicních žil vlevo. síňový přívěsek. Nejprve budou izolovány pravé plicní žíly. Izolace bude potvrzena stimulací plicních žil na dříve určeném prahu pro záchyt. Pokud není zaznamenán žádný síňový záchyt, bude se usuzovat, že byly izolovány pravé plicní žíly. Pokud je zaznamenán síňový záchyt, budou provedeny další ablace na síňové manžetě, dokud nebude izolace potvrzena. To se bude opakovat na levých plicních žilách.
Ostatní jména:
  • Chirurgická ablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Svoboda od fibrilace síní
Časové okno: Měřeno v měsíci 12
Měřeno v měsíci 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kombinace úmrtí, mrtvice, závažných nežádoucích příhod (kardiálních i nekardiálních) a opakovaných srdečních hospitalizací méně než 30 dní po výkonu nebo propuštění z nemocnice
Časové okno: Méně než 30 dní po výkonu nebo propuštění z nemocnice
Méně než 30 dní po výkonu nebo propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Annetine Gelijns

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Timothy Gardner, MD, Christiana Care Health Services
  • Studijní židle: Patrick O'Gara, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Annetine C. Gelijns, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 08-1078-0004
  • 656 (Jiný identifikátor: Cardiothoracic Surgical Trials Network)
  • U01HL088942 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01HL088942-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na MVS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit