Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk ablation versus ingen kirurgisk ablation til patienter med atrieflimren, der gennemgår mitralklapkirurgi

9. december 2016 opdateret af: Annetine Gelijns

Kirurgisk ablation versus ingen kirurgisk ablation til patienter med vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimren (AF), der gennemgår mitralklapkirurgi

Formålet med forskningen er at afgøre, om behandling af atrieflimren med kirurgisk ablation under planlagt mitralklapkirurgi er bedre end mitralklapkirurgi alene uden den kirurgiske ablation. Kirurgisk ablation af atrieflimren er en teknik, der bruges af kirurger til at dæmpe atrielt hjertevæv og blokere elektriske signaler, der kan få dit hjerte til at slå uregelmæssigt. Der er ingen nye procedurer, der testes i denne undersøgelse; både mitralklapkirurgi og kirurgisk ablation bruges regelmæssigt hos patienter, der har mitralklapproblemer og atrieflimren, selvom ingen kirurgiske ablationsanordninger er blevet godkendt af Food and Drug Administration til behandling af atrieflimren. Hvad der ikke vides med sikkerhed, er, om patienter med atrieflimren, der skal have planlagt mitralklapoperation, ville klare sig bedre, hvis de også fik kirurgisk ablation frem for medicin alene til at behandle deres atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om tilføjelsen af ​​kirurgisk ablation til planlagt mitralklapkirurgi for patienter med vedvarende eller langvarig vedvarende AF (inden for 6 måneder før randomisering) reducerer forekomsten af ​​postoperativ hjertearytmi sammenlignet med mitralklapreparation med medicinbehandling alene. Dette er et randomiseret, multicenter-forsøg, som vil inkludere 260 forsøgspersoner, som vil blive randomiseret på en 1:1-måde til: (a) mitralklapkirurgi plus kirurgisk ablation eller (b) mitralklapkirurgi uden ablation (kontrolgruppe). Alle patienter vil gennemgå ligering eller excision af det venstre atrielle vedhæng. Patienter, der tildeles ablationsgruppen, vil blive randomiseret yderligere (1:1) til et af to læsionssæt: (1) kun pulmonal veneisolering eller (2) biatriale Maze læsioner. Målpopulationen for dette forsøg består af voksne patienter med mitralklapsygdom, der kræver kirurgisk indgreb og vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimren. Alle patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, kan inkluderes i undersøgelsen uanset køn, race eller etnicitet. Det primære effektmål er frihed fra AF, som vil blive målt ved 3-dages kontinuerlig monitorering 6 måneder og 12 måneder efter ablation. Det primære sikkerhedsendepunkt er en sammensætning af død, slagtilfælde, alvorlige hjertehændelser (hjertesvigt, myokardieinfarkt), hjerteindlæggelser, forbigående iskæmisk anfald, lungeemboli, perifer emboli, overdreven blødning, dyb sternal sårinfektion/mediastinitis, skade på specialiseret ledningssystem, der kræver permanent pacemaker, beskadigelse af perifere strukturer, såsom spiserøret, inden for 30 dage efter proceduren eller hospitalsudskrivning (alt efter hvad der er senere).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Quebec Heart Institute/Laval Hopital
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19701
        • Christiana Care Health Services
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30383
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • NIH Heart Center at Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Einstein Heart Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina Heart Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne underskrive formularer til informeret samtykke og frigivelse af medicinske oplysninger
  • Alder ≥ 18 år

  • Kliniske indikationer for mitralklapkirurgi for følgende:

    1. Organisk mitralklapsygdom; eller
    2. Funktionel ikke-iskæmisk mitral regurgitation; eller
    3. Iskæmisk mitral regurgitation med tegn på samtidig strukturel mitralklapsygdom

Bemærk: Kan omfatte behov for kirurgisk behandling af funktionel trikuspidal regurgitation eller patent foramen ovale. Kan også omfatte samtidig CABG-, aortabue- eller aortaklapprocedure. Kirurgisk indgreb kan udføres via sternotomi eller minimalt invasiv procedure.

  • a) Vedvarende AF inden for 6 måneder før randomisering, defineret som ikke-selvterminerende AF, der varer mere end 7 dage, men ikke mere end et år, eller varer mindre end 7 dage, men som nødvendiggør farmakologisk eller elektrisk kardioversion.

    • Varighed af AF skal dokumenteres ved sygehistorie og
    • Tilstedeværelse af AF skal dokumenteres ved en direkte elektrokardiografisk vurdering inden for 6 måneder før randomisering.

  • b) Langvarig vedvarende AF er defineret som kontinuerlig AF af mere end et års varighed.

    • Varighed af AF skal dokumenteres ved sygehistorie og
    • Tilstedeværelse af AF skal dokumenteres ved en direkte elektrokardiografisk vurdering ved ankomst til operationsstuen.
  • Kan bruge hjerterytmemonitor

Ekskluderingskriterier:

  • 1. AF uden indikation for mitralklapoperation 2. AF er paroxysmal 3. Evidens for venstre atriel trombe ved intraoperativ TEE 4. Evidens for aktiv infektion 5. Psykisk svækkelse eller andre tilstande, som måske ikke tillader underlagt at forstå arten, betydningen og undersøgelsesomfang 6. Kirurgisk behandling af hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati 7. Tidligere kateterablation for AF 8. Forventet levetid på mindre end et år 9. Absolutte kontraindikationer for antikoaguleringsbehandling 10. Tilmelding til samtidige lægemiddel- eller udstyrsforsøg 11. Ukontrolleret hypo- eller hyperthyroidisme 12. FEV1 < 30 % af forudsagt værdi og/eller behov for iltbehandling i hjemmet 13. Kvinder, der er gravide som dokumenteret ved positiv graviditetstest 14. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er enige om at have tilstrækkelig prævention i hele forsøgsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MVS
Alle deltagere vil gennemgå mitralklapoperation med ligering/udskæring af venstre atrielt vedhæng.
Procedure: MVS
Alle deltagere vil få skåret eller ekskluderet deres venstre atrielle vedhæng. For mitral regurgitation vil procedurerne være en klapreparation i de fleste tilfælde. For klapper, der ikke er modtagelige for reparation, og for de fleste tilfælde af mitralstenose, vil en klapudskiftning blive udført.
Andre navne:
  • Mitralventil reparation
  • Udskiftning af mitralventil
Eksperimentel: Ablation
Deltagerne vil gennemgå mitralklapoperation med ligering/udskæring af venstre atriel vedhæng plus kirurgisk ablation med pulmonal veneisolering eller biatrial læsionssæt.
Procedure: MVS
Alle deltagere vil få skåret eller ekskluderet deres venstre atrielle vedhæng. For mitral regurgitation vil procedurerne være en klapreparation i de fleste tilfælde. For klapper, der ikke er modtagelige for reparation, og for de fleste tilfælde af mitralstenose, vil en klapudskiftning blive udført.
Andre navne:
  • Mitralventil reparation
  • Udskiftning af mitralventil
Enhed: Ablation
For deltagere, der behandles ved pulmonal veneisolering, vil der blive lavet to separate omsluttende læsioner omkring venstre og højre lungevene. For deltagere behandlet med biatrial labyrint læsionssæt, vil de venstre atrielle læsioner omfatte de to omsluttende læsioner samt forbindende læsioner mellem til lungevenerne, fra pulmonalvenerne til mitralklappen annulus og fra lungevenerne til venstre. atrielt vedhæng. De højre lungevener vil blive isoleret først. Isolering vil blive bekræftet ved at pace lungevenerne ved den tidligere identificerede tærskel for indfangning. Hvis der ikke konstateres atriel capture, vil det udledes, at de højre pulmonale vener blev isoleret. Hvis der konstateres atriel capture, vil yderligere ablationer på atriel manchet blive udført, indtil isolation er bekræftet. Dette vil blive gentaget på venstre lungevener.
Andre navne:
  • Kirurgisk ablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihed fra atrieflimren
Tidsramme: Målt til 12. måned
Målt til 12. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat af død, slagtilfælde, alvorlige bivirkninger (hjerte og ikke-hjerte) og genindlæggelser på hjerte mindre end 30 dage efter proceduren eller udskrivelse fra hospitalet
Tidsramme: Mindre end 30 dage efter proceduren eller udskrivelsen fra hospitalet
Mindre end 30 dage efter proceduren eller udskrivelsen fra hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Annetine Gelijns

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Studiestol: Timothy Gardner, MD, Christiana Care Health Services
  • Studiestol: Patrick O'Gara, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Ledende efterforsker: Annetine C. Gelijns, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2009

Først opslået (Skøn)

18. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 08-1078-0004
  • 656 (Anden identifikator: Cardiothoracic Surgical Trials Network)
  • U01HL088942 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01HL088942-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner