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Chirurgische Ablation im Vergleich zu keiner chirurgischen Ablation bei Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einer Mitralklappenoperation unterziehen

9. Dezember 2016 aktualisiert von: Annetine Gelijns

Chirurgische Ablation im Vergleich zu keiner chirurgischen Ablation bei Patienten mit anhaltendem oder lang anhaltendem Vorhofflimmern (AF), die sich einer Mitralklappenoperation unterziehen

Der Zweck der Forschung besteht darin, festzustellen, ob die Behandlung von Vorhofflimmern mit chirurgischer Ablation während einer geplanten Mitralklappenoperation besser ist als eine alleinige Mitralklappenoperation ohne chirurgische Ablation. Bei der chirurgischen Ablation von Vorhofflimmern handelt es sich um eine von Chirurgen eingesetzte Technik, um Herzvorhofgewebe abzutöten und elektrische Signale zu blockieren, die möglicherweise zu unregelmäßigem Herzschlag führen. In dieser Studie werden keine neuen Verfahren getestet; Sowohl eine Mitralklappenoperation als auch eine chirurgische Ablation werden regelmäßig bei Patienten mit Mitralklappenproblemen und Vorhofflimmern eingesetzt, obwohl von der Food and Drug Administration keine chirurgischen Ablationsgeräte für die Behandlung von Vorhofflimmern zugelassen wurden. Es ist nicht mit Sicherheit bekannt, ob es Patienten mit Vorhofflimmern, bei denen eine Mitralklappenoperation geplant ist, besser ergehen würde, wenn sie zusätzlich eine chirurgische Ablation erhalten würden, statt nur Medikamente zur Behandlung ihres Vorhofflimmerns einzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Hinzufügung einer chirurgischen Ablation zur geplanten Mitralklappenoperation bei Patienten mit anhaltendem oder lang anhaltendem Vorhofflimmern (innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung) die Inzidenz postoperativer Herzrhythmusstörungen im Vergleich zur Mitralklappenreparatur mit medikamentöser Therapie verringert allein. Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie, an der 260 Probanden teilnehmen werden, die im Verhältnis 1:1 randomisiert werden: (a) Mitralklappenoperation plus chirurgische Ablation oder (b) Mitralklappenoperation ohne Ablation (Kontrollgruppe). Bei allen Patienten wird eine Ligatur oder Exzision des linken Vorhofohrs durchgeführt. Patienten, die der Ablationsgruppe zugeordnet sind, werden weiter randomisiert (1:1) einem von zwei Läsionssätzen zugeteilt: (1) nur Pulmonalvenenisolierung oder (2) biatriale Maze-Läsionen. Die Zielgruppe dieser Studie sind erwachsene Patienten mit einer Mitralklappenerkrankung, die einen chirurgischen Eingriff erfordert, und anhaltendem oder lang anhaltendem Vorhofflimmern. Alle Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, können unabhängig von Geschlecht, Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit in die Studie aufgenommen werden. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Freiheit von Vorhofflimmern, die durch eine dreitägige kontinuierliche Überwachung 6 Monate und 12 Monate nach der Ablation gemessen wird. Der primäre Sicherheitsendpunkt ist eine Kombination aus Tod, Schlaganfall, schwerwiegenden kardialen Ereignissen (Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt), kardialen Rehospitalisierungen, transitorischer ischämischer Attacke, Lungenembolie, peripherer Embolie, übermäßiger Blutung, tiefer sternaler Wundinfektion/Mediastinitis und Schäden an spezielles Erregungsleitungssystem, das einen permanenten Herzschrittmacher erfordert, Schäden an peripheren Strukturen wie der Speiseröhre innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Quebec Heart Institute/Laval Hopital
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19701
        • Christiana Care Health Services
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30383
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • NIH Heart Center at Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Einstein Heart Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina Heart Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann Formulare zur Einverständniserklärung und zur Freigabe medizinischer Informationen unterzeichnen
  • Alter ≥ 18 Jahre

  • Klinische Indikationen für eine Mitralklappenoperation bei:

    1. Organische Mitralklappenerkrankung; oder
    2. Funktionelle nicht-ischämische Mitralinsuffizienz; oder
    3. Ischämische Mitralinsuffizienz mit Anzeichen einer begleitenden strukturellen Mitralklappenerkrankung

Hinweis: Möglicherweise ist eine chirurgische Behandlung einer funktionellen Trikuspidalinsuffizienz oder eines persistierenden Foramen ovale erforderlich. Kann auch eine begleitende CABG, einen Aortenbogen- oder Aortenklappeneingriff umfassen. Chirurgische Eingriffe können über eine Sternotomie oder einen minimalinvasiven Eingriff durchgeführt werden.

  • a) Anhaltendes Vorhofflimmern innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung, definiert als nicht selbstterminierendes Vorhofflimmern, das länger als 7 Tage, aber nicht länger als ein Jahr anhält, oder weniger als 7 Tage anhält, aber eine pharmakologische oder elektrische Kardioversion erfordert.

    • Die Dauer des Vorhofflimmerns muss anhand der Krankengeschichte dokumentiert werden
    • Das Vorhandensein von Vorhofflimmern muss durch eine direkte elektrokardiographische Untersuchung innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung dokumentiert werden.

  • b) Langanhaltendes Vorhofflimmern ist als kontinuierliches Vorhofflimmern mit einer Dauer von mehr als einem Jahr definiert.

    • Die Dauer des Vorhofflimmerns muss anhand der Krankengeschichte dokumentiert werden
    • Das Vorliegen von Vorhofflimmern muss bei der Ankunft im OP durch eine direkte elektrokardiographische Untersuchung dokumentiert werden.
  • Kann den Herzrhythmusmonitor verwenden

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorhofflimmern ohne Indikation für eine Mitralklappenoperation. 2. Vorhofflimmern ist paroxysmal. 3. Hinweise auf einen Thrombus im linken Vorhof durch intraoperative TEE. 4. Hinweise auf eine aktive Infektion. 5. Geistige Beeinträchtigung oder andere Zustände, die es dem Patienten möglicherweise nicht ermöglichen, die Art und Bedeutung zu verstehen und Umfang des Studiums 6. Chirurgische Behandlung der hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie 7. Vorherige Katheterablation bei Vorhofflimmern 8. Lebenserwartung von weniger als einem Jahr 9. Absolute Kontraindikationen für eine Antikoagulationstherapie 10. Einschreibung in begleitende Arzneimittel- oder Gerätestudien 11. Unkontrollierte Hypo- oder Hyperthyreose 12. FEV1 < 30 % des vorhergesagten Werts und/oder Notwendigkeit einer häuslichen Sauerstofftherapie 13. Frauen, die schwanger sind, nachgewiesen durch einen positiven Schwangerschaftstest 14. Frauen im gebärfähigen Alter, die einer angemessenen Empfängnisverhütung während des gesamten Versuchszeitraums nicht zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MVS
Alle Teilnehmer werden sich einer Mitralklappenoperation mit Ligation/Exzision des linken Vorhofohrs unterziehen.
Verfahren: MVS
Bei allen Teilnehmern wird das linke Vorhofohr herausgeschnitten oder ausgeschlossen. Bei einer Mitralinsuffizienz handelt es sich in den meisten Fällen um eine Klappenreparatur. Bei Klappen, die nicht repariert werden können, und in den meisten Fällen einer Mitralstenose wird ein Klappenersatz durchgeführt.
Andere Namen:
  • Reparatur der Mitralklappe
  • Mitralklappenersatz
Experimental: Abtragung
Die Teilnehmer werden sich einer Mitralklappenoperation mit Ligation/Exzision des linken Vorhofohrs plus chirurgischer Ablation mit Pulmonalvenenisolierung oder biatrialem Läsionssatz unterziehen.
Verfahren: MVS
Bei allen Teilnehmern wird das linke Vorhofohr herausgeschnitten oder ausgeschlossen. Bei einer Mitralinsuffizienz handelt es sich in den meisten Fällen um eine Klappenreparatur. Bei Klappen, die nicht repariert werden können, und in den meisten Fällen einer Mitralstenose wird ein Klappenersatz durchgeführt.
Andere Namen:
  • Reparatur der Mitralklappe
  • Mitralklappenersatz
Gerät: Abtragung
Bei Teilnehmern, die durch Pulmonalvenenisolierung behandelt werden, werden zwei separate umlaufende Läsionen um die linke und rechte Pulmonalvene angelegt. Bei Teilnehmern, die mit einem biatrialen Labyrinth-Läsionssatz behandelt wurden, umfassen die Läsionen des linken Vorhofs die beiden umlaufenden Läsionen sowie Verbindungsläsionen zwischen den Lungenvenen, von den Lungenvenen zum Mitralklappenring und von den Lungenvenen nach links Vorhofohr. Zunächst werden die rechten Lungenvenen isoliert. Die Isolierung wird bestätigt, indem die Lungenvenen an der zuvor festgelegten Schwelle für die Erfassung stimuliert werden. Wenn kein atrialer Capture festgestellt wird, wird daraus geschlossen, dass die rechten Lungenvenen isoliert wurden. Wenn ein Vorhofeinfang festgestellt wird, werden zusätzliche Ablationen an der Vorhofmanschette durchgeführt, bis die Isolierung bestätigt ist. Dies wird an den linken Lungenvenen wiederholt.
Andere Namen:
  • Chirurgische Ablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Freiheit von Vorhofflimmern
Zeitfenster: Gemessen im 12. Monat
Gemessen im 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus Tod, Schlaganfall, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (kardiale und nicht kardiale) und kardiologischen Rehospitalisierungen weniger als 30 Tage nach dem Eingriff oder der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Weniger als 30 Tage nach dem Eingriff oder der Entlassung aus dem Krankenhaus
Weniger als 30 Tage nach dem Eingriff oder der Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Annetine Gelijns

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Studienstuhl: Timothy Gardner, MD, Christiana Care Health Services
  • Studienstuhl: Patrick O'Gara, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Hauptermittler: Annetine C. Gelijns, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 08-1078-0004
  • 656 (Andere Kennung: Cardiothoracic Surgical Trials Network)
  • U01HL088942 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01HL088942-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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