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Ablación quirúrgica versus no ablación quirúrgica para pacientes con fibrilación auricular sometidos a cirugía de válvula mitral

9 de diciembre de 2016 actualizado por: Annetine Gelijns

Ablación quirúrgica versus no ablación quirúrgica para pacientes con fibrilación auricular (FA) persistente o de larga evolución que se someten a cirugía de válvula mitral

El propósito de la investigación es determinar si el tratamiento de la fibrilación auricular con ablación quirúrgica durante la cirugía programada de la válvula mitral es mejor que la cirugía de la válvula mitral por sí sola sin la ablación quirúrgica. La ablación quirúrgica de la fibrilación auricular es una técnica utilizada por los cirujanos para insensibilizar el tejido cardíaco auricular y bloquear las señales eléctricas que pueden estar provocando que el corazón lata de manera irregular. No se están probando nuevos procedimientos en este estudio; Tanto la cirugía de la válvula mitral como la ablación quirúrgica se usan regularmente en pacientes que tienen problemas de la válvula mitral y fibrilación auricular, aunque la Administración de Alimentos y Medicamentos no ha aprobado ningún dispositivo de ablación quirúrgica para el tratamiento de la fibrilación auricular. Lo que no se sabe con certeza es si los pacientes con fibrilación auricular que se someten a una cirugía planificada de la válvula mitral estarían mejor si también se sometieran a una ablación quirúrgica en lugar de medicamentos solos para tratar su fibrilación auricular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar si la adición de la ablación quirúrgica a la cirugía planificada de la válvula mitral para pacientes con FA persistente o persistente de larga data (dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización) reduce la incidencia de arritmia cardíaca posoperatoria en comparación con la reparación de la válvula mitral con terapia con medicamentos. solo. Este es un ensayo aleatorizado y multicéntrico que inscribirá a 260 sujetos que serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para: (a) cirugía de válvula mitral más ablación quirúrgica o (b) cirugía de válvula mitral sin ablación (grupo de control). Todos los pacientes se someterán a la ligadura o escisión del apéndice auricular izquierdo. Los pacientes asignados al grupo de ablación serán aleatorizados (1:1) a uno de dos conjuntos de lesiones: (1) aislamiento de vena pulmonar únicamente o (2) lesiones biauriculares Maze. La población objetivo de este ensayo consiste en pacientes adultos con enfermedad de la válvula mitral que requieren intervención quirúrgica y fibrilación auricular persistente o persistente de larga duración. Todos los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad pueden ser incluidos en el estudio independientemente de su sexo, raza o etnia. El criterio principal de valoración de la eficacia es la ausencia de FA, que se medirá mediante un seguimiento continuo de 3 días a los 6 meses y 12 meses después de la ablación. El criterio principal de valoración de seguridad es una combinación de muerte, accidente cerebrovascular, eventos cardíacos graves (insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio), reingresos cardíacos, ataque isquémico transitorio, embolia pulmonar, embolia periférica, sangrado excesivo, infección profunda de la herida esternal/mediastinitis, daño a sistema de conducción especializado que requiere un marcapasos permanente, daño a las estructuras periféricas, como el esófago, dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o al alta hospitalaria (lo que ocurra más tarde).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

260

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, H7M 3L9
        • Quebec Heart Institute/Laval Hopital
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19701
        • Christiana Care Health Services
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30383
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • NIH Heart Center at Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Einstein Heart Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina Heart Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de firmar formularios de consentimiento informado y divulgación de información médica
  • Edad ≥ 18 años

  • Indicaciones clínicas para la cirugía de la válvula mitral para lo siguiente:

    1. Enfermedad orgánica de la válvula mitral; o
    2. Insuficiencia mitral funcional no isquémica; o
    3. Insuficiencia mitral isquémica con evidencia de valvulopatía mitral estructural concomitante

Nota: Puede incluir la necesidad de tratamiento quirúrgico de la insuficiencia tricuspídea funcional o del foramen oval permeable. También puede incluir CABG concomitante, procedimiento de arco aórtico o válvula aórtica. La intervención quirúrgica se puede realizar a través de una esternotomía o un procedimiento mínimamente invasivo.

  • a) FA persistente dentro de los 6 meses previos a la aleatorización, definida como FA que no desaparece espontáneamente y dura más de 7 días pero no más de un año, o dura menos de 7 días pero requiere cardioversión farmacológica o eléctrica.

    • La duración de la FA debe documentarse mediante la historia clínica y
    • La presencia de FA debe documentarse mediante una evaluación electrocardiográfica directa dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.

  • b) La FA persistente de larga duración se define como la FA continua de más de un año de duración.

    • La duración de la FA debe documentarse mediante la historia clínica y
    • La presencia de FA debe documentarse mediante una evaluación electrocardiográfica directa al llegar al quirófano.
  • Capaz de usar un monitor de ritmo cardíaco

Criterio de exclusión:

  • 1. FA sin indicación de cirugía de la válvula mitral 2. FA es paroxística 3. Evidencia de trombo en la aurícula izquierda por TEE intraoperatorio 4. Evidencia de infección activa 5. Deterioro mental u otras condiciones que pueden impedir que el sujeto entienda la naturaleza, significado , y ámbito de estudio 6. Manejo quirúrgico de la miocardiopatía hipertrófica obstructiva 7. Ablación previa con catéter por FA 8. Esperanza de vida menor de un año 9. Contraindicaciones absolutas para la terapia anticoagulante 10. Inscripción en ensayos de medicamentos o dispositivos concomitantes 11. Hipo o hipertiroidismo no controlado 12. FEV1 < 30% del valor teórico y/o necesidad de oxigenoterapia domiciliaria 13. Mujeres que están embarazadas como lo demuestra una prueba de embarazo positiva 14. Mujeres en edad fértil que no aceptan tener un control de la natalidad adecuado durante todo el período del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: MVS
Todos los participantes se someterán a una cirugía de válvula mitral con ligadura/escisión del apéndice auricular izquierdo.
Procedimiento: MVS
A todos los participantes se les extirpará o excluirá el apéndice auricular izquierdo. Para la regurgitación mitral, los procedimientos serán una reparación de válvula en la mayoría de los casos. Para las válvulas que no se pueden reparar y para la mayoría de los casos de estenosis mitral, se realizará un reemplazo de válvula.
Otros nombres:
  • Reparación de válvula mitral
  • Reemplazo de válvula mitral
Experimental: Ablación
Los participantes se someterán a cirugía de válvula mitral con ligadura/escisión del apéndice auricular izquierdo más ablación quirúrgica con aislamiento de vena pulmonar o conjunto de lesiones biauriculares.
Procedimiento: MVS
A todos los participantes se les extirpará o excluirá el apéndice auricular izquierdo. Para la regurgitación mitral, los procedimientos serán una reparación de válvula en la mayoría de los casos. Para las válvulas que no se pueden reparar y para la mayoría de los casos de estenosis mitral, se realizará un reemplazo de válvula.
Otros nombres:
  • Reparación de válvula mitral
  • Reemplazo de válvula mitral
Dispositivo: Ablación
Para los participantes tratados con aislamiento de venas pulmonares, se realizarán dos lesiones circulares separadas alrededor de las venas pulmonares izquierda y derecha. Para los participantes tratados con el conjunto de lesiones de laberinto biauricular, las lesiones de la aurícula izquierda incluirán las dos lesiones circundantes, así como las lesiones de conexión entre las venas pulmonares, desde las venas pulmonares hasta el anillo de la válvula mitral y desde las venas pulmonares hacia la izquierda. apéndice auricular. Primero se aislarán las venas pulmonares derechas. El aislamiento se confirmará estimulando las venas pulmonares en el umbral de captura previamente identificado. Si no se observa captura auricular, se inferirá que las venas pulmonares derechas estaban aisladas. Si se observa captura auricular, se realizarán ablaciones adicionales en el manguito auricular hasta que se confirme el aislamiento. Esto se repetirá en las venas pulmonares izquierdas.
Otros nombres:
  • Ablación quirúrgica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Libre de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 12
Medido en el Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compuesto de muerte, accidente cerebrovascular, eventos adversos graves (cardíacos y no cardíacos) y rehospitalizaciones cardíacas menos de 30 días después del procedimiento o alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Menos de 30 días después del procedimiento o alta hospitalaria
Menos de 30 días después del procedimiento o alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Annetine Gelijns

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Silla de estudio: Timothy Gardner, MD, Christiana Care Health Services
  • Silla de estudio: Patrick O'Gara, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Investigador principal: Annetine C. Gelijns, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCO 08-1078-0004
  • 656 (Otro identificador: Cardiothoracic Surgical Trials Network)
  • U01HL088942 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01HL088942-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

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