Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirurginen ablaatio verrattuna kirurgiseen ablaatioon potilailla, joilla on eteisvärinä ja jolle tehdään mitraaliläppäleikkaus

perjantai 9. joulukuuta 2016 päivittänyt: Annetine Gelijns

Kirurginen ablaatio verrattuna ei kirurgiseen ablaatioon potilailla, joilla on jatkuva tai pitkäkestoinen jatkuva eteisvärinä (AF), joille tehdään mitraaliläppäleikkaus

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko eteisvärinän hoito kirurgisella ablaatiolla aikataulunmukaisen mitraaliläpän leikkauksen aikana parempi kuin mitraaliläpän leikkaus yksinään ilman kirurgista ablaatiota. Eteisvärinän kirurginen ablaatio on tekniikka, jota kirurgit käyttävät eteissydänkudoksen kuolettamiseksi ja sähköisten signaalien estämiseksi, jotka voivat saada sydämesi sykkimään epäsäännöllisesti. Tässä tutkimuksessa ei testata uusia menetelmiä; sekä mitraaliläpän leikkausta että kirurgista ablaatiota käytetään säännöllisesti potilailla, joilla on mitraaliläppäongelmia ja eteisvärinä, vaikka Food and Drug Administration ei ole hyväksynyt mitään kirurgisia ablaatiolaitteita eteisvärinän hoitoon. Varmasti ei tiedetä, olisivatko eteisvärinää sairastavat potilaat, jotka suunnittelevat mitraaliläppäleikkausta, parempia, jos heillä olisi myös kirurginen ablaatio sen sijaan, että he saisivat eteisvärinän hoitoon pelkän lääkityksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö kirurgisen ablaation lisääminen suunniteltuun mitraaliläpän leikkaukseen potilailla, joilla on jatkuva tai pitkäkestoinen jatkuva AF (6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista) leikkauksen jälkeisen sydämen rytmihäiriön ilmaantuvuutta verrattuna mitraaliläpän korjaukseen lääkehoidolla. yksin. Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus, johon otetaan mukaan 260 koehenkilöä, jotka satunnaistetaan suhteessa 1:1: (a) mitraaliläpän leikkaus plus kirurginen ablaatio tai (b) mitraaliläpän leikkaus ilman ablaatiota (kontrolliryhmä). Kaikille potilaille tehdään vasemman eteisen lisäkkeen ligatointi tai leikkaus. Potilaat, jotka on määrätty ablaatioryhmään, satunnaistetaan edelleen (1:1) johonkin kahdesta leesioryhmästä: (1) vain keuhkolaskimon eristäminen tai (2) biatrial Maze leesiot. Tämän tutkimuksen kohderyhmä koostuu aikuisista potilaista, joilla on leikkaushoitoa vaativa mitraaliläpän sairaus ja jatkuva tai pitkäkestoinen jatkuva eteisvärinä. Kaikki kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen sukupuolesta, rodusta tai etnisestä taustasta riippumatta. Ensisijainen tehon päätetapahtuma on AF-vapaus, joka mitataan 3 päivän jatkuvalla seurannalla 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua ablaation jälkeen. Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma on yhdistelmä kuolemasta, aivohalvauksesta, vakavista sydäntapahtumista (sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti), sydämen uudelleensairaalasta, ohimenevä iskeeminen kohtaus, keuhkoembolia, perifeerinen embolia, liiallinen verenvuoto, syvä rintakehän haavatulehdus/mediastiniitti, vauriot erikoistunut johtumisjärjestelmä, joka vaatii pysyvää tahdistinta, perifeeristen rakenteiden, kuten ruokatorven, vaurioitumista 30 päivän kuluessa toimenpiteen tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen (kumpi on myöhempi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

260

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Quebec Heart Institute/Laval Hopital
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, t6g2b7
        • University of Alberta Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19701
        • Christiana Care Health Services
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30383
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • NIH Heart Center at Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Einstein Heart Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina Heart Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja lääketieteellisten tietojen luovutuslomakkeiden
  • Ikä ≥ 18 vuotta

  • Kliiniset indikaatiot mitraaliläpän leikkaukseen seuraaviin tarkoituksiin:

    1. Orgaaninen mitraaliläpän sairaus; tai
    2. Funktionaalinen ei-iskeeminen mitraalisen regurgitaatio; tai
    3. Iskeeminen mitraaliläpän vajaatoiminta, johon liittyy samanaikainen rakenteellinen mitraaliläpän sairaus

Huomautus: Voi edellyttää kirurgisen hoidon tarvetta funktionaalisen trikuspidaalisen regurgitaation tai avoimen foramen ovalen hoidosta. Voi sisältää myös samanaikaisen CABG-, aorttakaaren tai aorttaläppätoimenpiteen. Kirurginen toimenpide voidaan suorittaa sterotomialla tai minimaalisesti invasiivisella toimenpiteellä.

  • a) Pysyvä AF 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista, mikä määritellään itsestään päättyväksi AF:ksi, joka kestää yli 7 päivää mutta enintään yhden vuoden tai kestää alle 7 päivää, mutta vaatii farmakologisen tai sähköisen kardioversion.

    • AF:n kesto on dokumentoitava sairaushistorialla ja
    • AF:n esiintyminen on dokumentoitava suoralla elektrokardiografisella arvioinnilla 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.

  • b) Pitkäaikainen jatkuva AF määritellään jatkuvaksi automaattitarkennukseksi, joka kestää yli vuoden.

    • AF:n kesto on dokumentoitava sairaushistorialla ja
    • AF:n esiintyminen on dokumentoitava suoralla elektrokardiografisella arvioinnilla OR-alueelle saapumisen yhteydessä.
  • Pystyy käyttämään sydämen rytmimittaria

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. AF ilman indikaatiota mitraaliläpän leikkaukseen 2. AF on kohtauksellinen 3. Todisteet vasemman eteistukoksen esiintymisestä intraoperatiivisella TEE:llä 4. Todisteet aktiivisesta infektiosta 5. Henkisen vajaatoiminnan tai muut sairaudet, joiden luonne, merkitys ei välttämättä ole mahdollista , ja tutkimuksen laajuus 6. Hypertrofisen obstruktiivisen kardiomyopatian kirurginen hoito 7. Aikaisempi katetriablaatio AF:n vuoksi 8. Alle vuoden elinajanodote 9. Antikoagulaatiohoidon ehdottomat vasta-aiheet 10. Ilmoittautuminen samanaikaisiin lääke- tai laitekokeisiin 11. Hallitsematon hypo- tai hypertyreoosi 12. FEV1 < 30 % ennustetusta arvosta ja/tai kotihappihoidon tarve 13. Naiset, jotka ovat raskaana positiivisen raskaustestin osoittamana 14. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään riittävää ehkäisyä koko kokeen ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: MVS
Kaikille osallistujille tehdään mitraaliläppäleikkaus ja vasemman eteisen lisäkkeen ligatointi/leikkaus.
Menettely: MVS
Kaikilta osallistujilta leikataan tai suljetaan pois vasen eteisumpi. Hiippaläpän regurgitaatiossa toimenpiteet ovat useimmissa tapauksissa venttiilin korjaus. Venttiileille, joita ei voida korjata, ja useimmille mitraalistenoositapauksille suoritetaan venttiilin vaihto.
Muut nimet:
  • Mitraaliventtiilin korjaus
  • Mitraaliventtiilin vaihto
Kokeellinen: Ablaatio
Osallistujille tehdään mitraaliläppäleikkaus, johon kuuluu vasemman eteisen lisäkkeen ligaatio/leikkaus sekä kirurginen ablaatio keuhkolaskimon eristämisellä tai biatrial leesiosarja.
Menettely: MVS
Kaikilta osallistujilta leikataan tai suljetaan pois vasen eteisumpi. Hiippaläpän regurgitaatiossa toimenpiteet ovat useimmissa tapauksissa venttiilin korjaus. Venttiileille, joita ei voida korjata, ja useimmille mitraalistenoositapauksille suoritetaan venttiilin vaihto.
Muut nimet:
  • Mitraaliventtiilin korjaus
  • Mitraaliventtiilin vaihto
Laite: Ablaatio
Keuhkolaskimoeristyksellä hoidetuille osallistujille tehdään kaksi erillistä ympäröivää vauriota vasemman ja oikean keuhkolaskimon ympärille. Osallistujille, joita hoidetaan bitrial labyrinttileesiosarjalla, vasemman eteisen leesioihin kuuluvat kaksi ympäröivää vauriota sekä keuhkolaskimoihin, keuhkolaskimoista mitraaliläpän renkaaseen ja keuhkolaskimoista vasemmalle eteislisäke. Oikeat keuhkolaskimot eristetään ensin. Eristäminen varmistetaan tahdisttamalla keuhkolaskimot aiemmin määritetylle sieppauskynnykselle. Jos eteissulkua ei havaita, päätellään, että oikeat keuhkolaskimot eristettiin. Jos eteiskaappaus havaitaan, eteismansetille suoritetaan lisäablaatioita, kunnes eristäminen on vahvistettu. Tämä toistetaan vasemmalla keuhkolaskimolla.
Muut nimet:
  • Kirurginen ablaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vapaus eteisvärinästä
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 12
Mitattu kuukaudessa 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä kuolemasta, aivohalvauksesta, vakavista haittatapahtumista (sydänperäisistä ja ei-sydämellisistä) ja sydänkohtaisista uudelleensairaalahoidoista alle 30 päivää toimenpiteen tai sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Aikaikkuna: Alle 30 päivää toimenpiteen tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen
Alle 30 päivää toimenpiteen tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Annetine Gelijns

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Timothy Gardner, MD, Christiana Care Health Services
  • Opintojen puheenjohtaja: Patrick O'Gara, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Päätutkija: Annetine C. Gelijns, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 08-1078-0004
  • 656 (Muu tunniste: Cardiothoracic Surgical Trials Network)
  • U01HL088942 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01HL088942-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset MVS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa