髄膜脳炎期のトリパノソーマ Brucei Gambiense ヒト アフリカ トリパノソーマ症 (HAT) の治療に対するニフルチモックスとエフロルニチン (NECT) の忍容性、実現可能性、有効性を評価するための臨床研究 (NECT-FIELD)
2013年5月30日 更新者：Drugs for Neglected Diseases
髄膜脳炎期のT.b.Gambienseヒトアフリカトリパノソーマ症（HAT）の治療のためのニフルチモックスとエフロルニチン（NECT）の組み合わせの野外条件下での臨床的忍容性、実現可能性、および有効性を評価するための臨床研究
髄膜脳炎期のトリパノソーマ・ブルセイ・ガンビエンセヒトアフリカトリパノソーマ症（HAT）の治療のためのニフルチモックスとエフロルニチン（NECT）の組み合わせの治療的使用に関する多施設共同非盲検非対照第IIIb相試験。
全体的な目標:
結核患者を治療するための NECT 併用投与の臨床的忍容性、実現可能性、および有効性を評価します。 gambiense ヒト アフリカ トリパノソーマ症 (HAT) を実際の現実の状態で髄膜脳症段階にある (国立 HAT コントロール プログラムの通常の治療センター、NGO 治療センター)。
第一目的：
- フィールド条件下での NECT 同時投与の臨床反応を評価します。
副次的な目的:
- 有害事象 (AE) の発生率と種類、およびこれらに対処する治療センターの能力を評価します。
- 保健センターによる NECT 同時投与の実施の実現可能性を評価します。
- 治療後 24* か月での NECT 同時投与の有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
630
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bandundu、コンゴ
- HGR (General Reference Hospital) Bandundu
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Bandundu
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Kwamouth、Bandundu、コンゴ
- HGR (General Reference Hospital) Kwamouth
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Yasa Bonga、Bandundu、コンゴ
- HGR (General Reference Hospital) Yasa Bonga
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East Kasai
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Katanda、East Kasai、コンゴ
- CDTC (Centre de Dépistage, Traitement et Contrôle) Katanda
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Mbuji Mayi、East Kasai、コンゴ
- CRT (Centre de Réference et de Traitement) Dipumba, Dipumba general hospital
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Ngandajika、East Kasai、コンゴ
- HGR (General Reference Hospital) Ngandajika
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-治療センターで使用されている診断プロトコルに従ってステージ2 HATと診断されたすべての患者（一般に、血液、リンパ節液またはCSFに寄生虫が存在し、CSFの白血球数が上昇している場合、これはセンターによって異なる場合がありますセンターへ) は、書面によるインフォームド コンセントが患者によって与えられた場合に含まれます。
- 妊娠中および授乳中の女性: National HAT Control Program または NGO のガイドラインに従って、ケースバイケースで、治験責任医師は患者を治療するか、治療を延期するかを決定します。 含まれる場合、母子ペアまたは授乳中の母親の子供は、治療中およびフォローアップ中に綿密に監視されます。
- 2歳未満の子供：ケースバイケースで、治験責任医師は乳児をNECTまたは代替治療（できればエフロルニチン）で治療することを決定します。 含まれる場合、これらの乳児は治療中に綿密に監視され、12歳未満のすべての子供と同様にフォローアップされます.
除外基準:
- 内服薬が服用できず、経鼻胃管が使用できない。
- ニフルチモックス - エフロルニチン治療後の治療失敗。
- 治験責任医師（または担当の治療スタッフ）が別のまたはHAT治療が正当化されないと判断したその他の状態または理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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病院または治療センターから生きて退院した患者の割合
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に関連する重篤な AE (SAE) および重度の AE (CTC スコア 3 および 4) の発生率、および AE の全体的な頻度と性質、およびこれらを管理するための追加の投薬の必要性。
時間枠：治療後24ヶ月まで
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治療後24ヶ月まで
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有効性: 臨床治癒率 (HAT の臨床的および/または寄生虫学的徴候のない生存)
時間枠：治療後24ヶ月
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治療後24ヶ月
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一時的な治療の中断の数、早期の治療の中止の数、入院期間 (観察期間を含む)、治療コンプライアンス (投薬の逸脱)、およびその他の実現可能性指標。
時間枠：治療中・入院中
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治療中・入院中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Johannes Blum, MD、Swiss Tropical & Public Health Institute
- 主任研究者：Victor Kande, MD、PNLTHA-DRC;
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schmid C, Kuemmerle A, Blum J, Ghabri S, Kande V, Mutombo W, Ilunga M, Lumpungu I, Mutanda S, Nganzobo P, Tete D, Mubwa N, Kisala M, Blesson S, Mordt OV. In-hospital safety in field conditions of nifurtimox eflornithine combination therapy (NECT) for T. b. gambiense sleeping sickness. PLoS Negl Trop Dis. 2012;6(11):e1920. doi: 10.1371/journal.pntd.0001920. Epub 2012 Nov 29.
- Kuemmerle A, Schmid C, Bernhard S, Kande V, Mutombo W, Ilunga M, Lumpungu I, Mutanda S, Nganzobo P, Tete DN, Kisala M, Burri C, Blesson S, Valverde Mordt O. Effectiveness of Nifurtimox Eflornithine Combination Therapy (NECT) in T. b. gambiense second stage sleeping sickness patients in the Democratic Republic of Congo: Report from a field study. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Nov 8;15(11):e0009903. doi: 10.1371/journal.pntd.0009903. eCollection 2021 Nov.
- Kuemmerle A, Schmid C, Kande V, Mutombo W, Ilunga M, Lumpungu I, Mutanda S, Nganzobo P, Ngolo D, Kisala M, Valverde Mordt O. Prescription of concomitant medications in patients treated with Nifurtimox Eflornithine Combination Therapy (NECT) for T.b. gambiense second stage sleeping sickness in the Democratic Republic of the Congo. PLoS Negl Trop Dis. 2020 Jan 27;14(1):e0008028. doi: 10.1371/journal.pntd.0008028. eCollection 2020 Jan.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月30日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HAT0208
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