Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at vurdere tolerabiliteten, gennemførligheden og effektiviteten af ​​Nifurtimox og Eflornithin (NECT) til behandling af Trypanosoma Brucei Gambiense Human African Trypanosomiasis (HAT) i den meningo-encephalitiske fase (NECT-FIELD)

30. maj 2013 opdateret af: Drugs for Neglected Diseases

Klinisk undersøgelse for at vurdere den kliniske tolerabilitet, gennemførlighed og effektivitet under feltbetingelser af kombinationen af ​​nifurtimox og eflornithin (NECT) til behandling af T.b.Gambiense Human African Trypanosomiasis (HAT) i det meningo-encephalitiske stadium

Multicenter, åbent, ukontrolleret fase IIIb-studie af terapeutisk brug af kombinationen af ​​nifurtimox og eflornithin (NECT) til behandling af Trypanosoma brucei gambiense human afrikansk trypanosomiasis (HAT) i den meningo-encephalitiske fase.

Overordnede mål:

Vurder den kliniske tolerabilitet, gennemførlighed og effektivitet af NECT samtidig administration til behandling af patienter med T.b. gambiense human African trypanosomiasis (HAT) i den meningo-encephalitiske fase under faktiske forhold i det virkelige liv (almindelige behandlingscentre under National HAT Control Program, NGO-behandlingscentre).

Primært mål:

  • Vurder den kliniske respons af NECT-samadministration under feltforhold.

Sekundære mål:

  • Vurder forekomsten og typen af ​​uønskede hændelser (AE), og behandlingscentrenes kapacitet til at håndtere disse.
  • Vurder gennemførligheden af ​​implementeringen af ​​NECT-samadministrationen af ​​sundhedscentret.
  • Vurder effektiviteten af ​​samtidig administration af NECT 24* måneder efter behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

630

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Congo
      • Bandundu, Congo
        • HGR (General Reference Hospital) Bandundu
    • Bandundu
      • Kwamouth, Bandundu, Congo
        • HGR (General Reference Hospital) Kwamouth
      • Yasa Bonga, Bandundu, Congo
        • HGR (General Reference Hospital) Yasa Bonga
    • East Kasai
      • Katanda, East Kasai, Congo
        • CDTC (Centre de Dépistage, Traitement et Contrôle) Katanda
      • Mbuji Mayi, East Kasai, Congo
        • CRT (Centre de Réference et de Traitement) Dipumba, Dipumba general hospital
      • Ngandajika, East Kasai, Congo
        • HGR (General Reference Hospital) Ngandajika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter diagnosticeret som fase 2 HAT i henhold til de diagnostiske protokoller, der er i brug på behandlingscentret (generelt hvis tilstedeværelse af parasitter i blod, lymfeknudevæske eller CSF og et forhøjet antal hvide blodlegemer i CSF, men dette kan variere fra center til center) vil blive inkluderet, hvis et skriftligt informeret samtykke gives af patienten eller en juridisk acceptabel repræsentant, hvis patienten er mindreårig eller ude af stand til at kommunikere.

  • Graviditet og ammende kvinder: Fra sag til sag i henhold til retningslinjerne fra det nationale HAT-kontrolprogram eller NGO'en, vil investigator beslutte at behandle patienten eller at udsætte behandlingen. I tilfælde af inklusion vil mor-barn-parrene eller børn af ammende mødre blive nøje overvåget under behandling og opfølgning.
  • Børn under 2 år: Fra sag til sag vil investigator beslutte at behandle et spædbarn med NECT eller en alternativ behandling (helst eflornithin). I tilfælde af inklusion vil disse spædbørn blive nøje overvåget under behandlingen og følges op ligesom alle børn under 12 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at tage oral medicin, og umuligt at bruge en nasogastrisk sonde.
  • Behandlingssvigt efter behandling med nifurtimox-eflornithin.
  • Enhver anden tilstand eller årsag, som efterforskeren (eller den ansvarlige behandlende medarbejder) vurderer, at en anden eller ingen HAT-behandling er berettiget til.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andel af patienter, der udskrives i live fra hospitalet eller behandlingscentret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af alvorlig AE (SAE) og svær AE (CTC-score 3 og 4) relateret til behandling, samt generel hyppighed og art af AE og behov for yderligere medicin til at håndtere disse.
Tidsramme: op til 24 måneder efter behandlingen
op til 24 måneder efter behandlingen
Effektivitet: Den kliniske helbredelsesrate (Overlevelse uden kliniske og/eller parasitologiske tegn på HAT)
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingen
24 måneder efter behandlingen
Antal midlertidige behandlingsafbrydelser, antal for tidlige behandlingsophør, længde af indlæggelsesophold (inklusive observationsperiode), behandlingsefterlevelse (afvigelse i dosering) og andre gennemførlighedsindikatorer.
Tidsramme: i behandlings-/indlæggelsestiden
i behandlings-/indlæggelsestiden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Drugs for Neglected Diseases

Samarbejdspartnere

Swiss Tropical & Public Health Institute
Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johannes Blum, MD, Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Ledende efterforsker: Victor Kande, MD, PNLTHA-DRC;

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2009

Først opslået (Skøn)

21. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HAT0208

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner