Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające tolerancję, wykonalność i skuteczność nifurtimoksu i eflornityny (NECT) w leczeniu trypanosoma Brucei Gambiense Ludzka trypanosomatoza afrykańska (HAT) w fazie meningo-mózgowej (NECT-FIELD)

30 maja 2013 zaktualizowane przez: Drugs for Neglected Diseases

Badanie kliniczne oceniające tolerancję kliniczną, wykonalność i skuteczność w warunkach polowych kombinacji nifurtimoksu i eflornityny (NECT) w leczeniu T.b.Gambiense ludzkiej trypanosomatozy afrykańskiej (HAT) w stadium meningo-mózgowym

Wieloośrodkowe, otwarte, niekontrolowane badanie fazy IIIb dotyczące terapeutycznego zastosowania kombinacji nifurtimoksu i eflornityny (NECT) w leczeniu Trypanosoma brucei gambiense u ludzi z trypanosomatozą afrykańską (HAT) w fazie meningo-mózgowej.

Ogólne cele:

Ocenić tolerancję kliniczną, wykonalność i skuteczność jednoczesnego podawania NECT w leczeniu pacjentów z gruźlicą. gambiense ludzka trypanosomatoza afrykańska (HAT) w fazie meningo-mózgowej w rzeczywistych warunkach (regularne ośrodki leczenia Narodowego Programu Kontroli HAT, ośrodki leczenia organizacji pozarządowych).

Podstawowy cel:

  • Ocenić odpowiedź kliniczną na jednoczesne podanie NECT w warunkach terenowych.

Cele drugorzędne:

  • Ocenić częstość występowania i rodzaj zdarzeń niepożądanych (AE) oraz zdolność ośrodków terapeutycznych do radzenia sobie z nimi.
  • Ocena wykonalności wdrożenia współadministrowania NECT przez ośrodek zdrowia.
  • Ocenić skuteczność jednoczesnego podawania NECT po 24* miesiącach od leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

630

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kongo
      • Bandundu, Kongo
        • HGR (General Reference Hospital) Bandundu
    • Bandundu
      • Kwamouth, Bandundu, Kongo
        • HGR (General Reference Hospital) Kwamouth
      • Yasa Bonga, Bandundu, Kongo
        • HGR (General Reference Hospital) Yasa Bonga
    • East Kasai
      • Katanda, East Kasai, Kongo
        • CDTC (Centre de Dépistage, Traitement et Contrôle) Katanda
      • Mbuji Mayi, East Kasai, Kongo
        • CRT (Centre de Réference et de Traitement) Dipumba, Dipumba general hospital
      • Ngandajika, East Kasai, Kongo
        • HGR (General Reference Hospital) Ngandajika

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci zdiagnozowani jako HAT stopnia 2 zgodnie z protokołami diagnostycznymi stosowanymi w ośrodku leczniczym (ogólnie, jeśli obecność pasożytów we krwi, płynie z węzłów chłonnych lub płynie mózgowo-rdzeniowym oraz podwyższona liczba białych krwinek w płynie mózgowo-rdzeniowym, ale może się to różnić w zależności od ośrodka) do centrum) zostaną uwzględnione, jeśli pacjent lub jego prawnie akceptowany przedstawiciel wyrazi pisemną świadomą zgodę, jeśli pacjent jest nieletni lub nie może się porozumieć.

  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią: W indywidualnych przypadkach, zgodnie z wytycznymi Narodowego Programu Kontroli HAT lub organizacji pozarządowej, Badacz podejmie decyzję o leczeniu pacjentki lub o odroczeniu leczenia. W przypadku włączenia, pary matka-dziecko lub dzieci matek karmiących będą ściśle monitorowane podczas leczenia i obserwacji.
  • Dzieci w wieku poniżej 2 lat: W indywidualnych przypadkach badacz podejmie decyzję o leczeniu niemowlęcia metodą NECT lub leczeniem alternatywnym (najlepiej eflornityną). W przypadku włączenia te niemowlęta będą ściśle monitorowane podczas leczenia i obserwacji, tak jak wszystkie dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność przyjmowania leków doustnych i niemożność użycia sondy nosowo-żołądkowej.
  • Niepowodzenie leczenia po leczeniu nifurtymoksem-eflornityną.
  • Każdy inny stan lub powód, dla którego badacz (lub odpowiedzialny członek personelu prowadzącego leczenie) uzna, że ​​inne leczenie lub brak leczenia HAT jest uzasadnione.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odsetek pacjentów wypisanych żywcem ze szpitala lub ośrodka leczniczego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych AE (SAE) i ciężkich AE (wynik 3 i 4 wg CTC) związanych z leczeniem oraz ogólna częstość i charakter AE oraz konieczność stosowania dodatkowych leków w celu ich opanowania.
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po leczeniu
do 24 miesięcy po leczeniu
Skuteczność: wskaźnik wyleczeń klinicznych (przeżycie bez klinicznych i/lub parazytologicznych objawów HAT)
Ramy czasowe: 24 miesiące po leczeniu
24 miesiące po leczeniu
Liczba tymczasowych przerw w leczeniu, liczba przedwczesnych przerw w leczeniu, długość pobytu w szpitalu (w tym okres obserwacji), przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia (odchylenia w dawkowaniu) oraz inne wskaźniki wykonalności.
Ramy czasowe: w czasie leczenia/hospitalizacji
w czasie leczenia/hospitalizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Drugs for Neglected Diseases

Współpracownicy

Swiss Tropical & Public Health Institute
Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Śledczy

  • Główny śledczy: Johannes Blum, MD, Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Główny śledczy: Victor Kande, MD, PNLTHA-DRC;

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HAT0208

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj