Estudio Clínico para Evaluar la Tolerabilidad, Viabilidad y Eficacia de Nifurtimox y Eflornitina (NECT) para el Tratamiento de Trypanosoma Brucei Gambiense Tripanosomiasis Humana Africana (HAT) en Fase Meningoencefalítica (NECT-FIELD)
30 de mayo de 2013 actualizado por: Drugs for Neglected Diseases
Estudio Clínico para Evaluar la Tolerabilidad Clínica, Viabilidad y Eficacia en Condiciones de Campo de la Combinación de Nifurtimox y Eflornitina (NECT) para el Tratamiento de la Tripanosomiasis Humana Africana (HAT) T.b.Gambiense en la Etapa Meningoencefalítica
Estudio de fase IIIb, multicéntrico, abierto, no controlado, del uso terapéutico de la combinación de nifurtimox y eflornitina (NECT) para el tratamiento de la tripanosomiasis africana humana (HAT) Trypanosoma brucei gambiense en la fase meningoencefalítica.
Objetivos principales:
Evaluar la tolerabilidad clínica, la viabilidad y la eficacia de la administración conjunta de NECT para tratar pacientes con T.b. tripanosomiasis africana humana (TAH) gambiense en fase meningoencefalítica en condiciones reales de la vida real (centros de tratamiento regulares del Programa Nacional de Control de THA, centros de tratamiento de ONG).
Objetivo primario:
- Evaluar la respuesta clínica de la coadministración de NECT en condiciones de campo.
Objetivos secundarios:
- Evaluar la incidencia y tipo de eventos adversos (EA), y la capacidad de los centros de tratamiento para enfrentarlos.
- Evaluar la viabilidad de la implementación de la coadministración del NECT por parte del centro de salud.
- Evaluar la eficacia de la coadministración de NECT a los 24* meses después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
630
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bandundu, Congo
- HGR (General Reference Hospital) Bandundu
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Bandundu
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Kwamouth, Bandundu, Congo
- HGR (General Reference Hospital) Kwamouth
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Yasa Bonga, Bandundu, Congo
- HGR (General Reference Hospital) Yasa Bonga
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East Kasai
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Katanda, East Kasai, Congo
- CDTC (Centre de Dépistage, Traitement et Contrôle) Katanda
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Mbuji Mayi, East Kasai, Congo
- CRT (Centre de Réference et de Traitement) Dipumba, Dipumba general hospital
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Ngandajika, East Kasai, Congo
- HGR (General Reference Hospital) Ngandajika
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes diagnosticados como HAT en estadio 2 de acuerdo con los protocolos de diagnóstico en uso en el centro de tratamiento (generalmente, si hay presencia de parásitos en la sangre, líquido de los ganglios linfáticos o LCR y un recuento elevado de glóbulos blancos en el LCR, pero esto puede variar según el centro). al centro) se incluirán si el paciente o un representante legalmente aceptable otorga un consentimiento informado por escrito si el paciente es menor de edad o no puede comunicarse.
- Mujeres embarazadas y lactantes: Caso por caso de acuerdo a las directrices del Programa Nacional de Control de TAH o de la ONG, el Investigador decidirá tratar a la paciente o diferir el tratamiento. En caso de inclusión, las parejas madre-hijo o los hijos de madres lactantes serán monitoreados de cerca durante el tratamiento y seguimiento.
- Niños menores de 2 años: según el caso, el investigador decidirá tratar a un bebé con NECT o un tratamiento alternativo (preferiblemente eflornitina). En caso de inclusión, estos bebés serán monitoreados de cerca durante el tratamiento y seguimiento como todos los niños menores de 12 años.
Criterio de exclusión:
- Imposibilidad de tomar medicación oral e imposibilidad de uso de sonda nasogástrica.
- Fracaso del tratamiento tras tratamiento con nifurtimox-eflornitina.
- Cualquier otra condición o motivo por el cual el Investigador (o el miembro del personal responsable del tratamiento) juzgue que se justifica otro tratamiento HAT o ningún tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Proporción de pacientes dados de alta vivos del hospital o del centro de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de EA graves (SAE) y EA graves (puntuación CTC 3 y 4) relacionados con el tratamiento, y la frecuencia y naturaleza generales de los EA y la necesidad de medicamentos adicionales para controlarlos.
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después del tratamiento
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hasta 24 meses después del tratamiento
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Eficacia: La tasa de curación clínica (Supervivencia sin signos clínicos y/o parasitológicos de HAT)
Periodo de tiempo: 24 meses después del tratamiento
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24 meses después del tratamiento
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Número de interrupciones temporales del tratamiento, número de interrupciones prematuras del tratamiento, duración de la hospitalización (incluido el período de observación), cumplimiento del tratamiento (desviación en la dosificación) y otros indicadores de viabilidad.
Periodo de tiempo: durante el tiempo de tratamiento/hospitalización
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durante el tiempo de tratamiento/hospitalización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johannes Blum, MD, Swiss Tropical & Public Health Institute
- Investigador principal: Victor Kande, MD, PNLTHA-DRC;
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schmid C, Kuemmerle A, Blum J, Ghabri S, Kande V, Mutombo W, Ilunga M, Lumpungu I, Mutanda S, Nganzobo P, Tete D, Mubwa N, Kisala M, Blesson S, Mordt OV. In-hospital safety in field conditions of nifurtimox eflornithine combination therapy (NECT) for T. b. gambiense sleeping sickness. PLoS Negl Trop Dis. 2012;6(11):e1920. doi: 10.1371/journal.pntd.0001920. Epub 2012 Nov 29.
- Kuemmerle A, Schmid C, Bernhard S, Kande V, Mutombo W, Ilunga M, Lumpungu I, Mutanda S, Nganzobo P, Tete DN, Kisala M, Burri C, Blesson S, Valverde Mordt O. Effectiveness of Nifurtimox Eflornithine Combination Therapy (NECT) in T. b. gambiense second stage sleeping sickness patients in the Democratic Republic of Congo: Report from a field study. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Nov 8;15(11):e0009903. doi: 10.1371/journal.pntd.0009903. eCollection 2021 Nov.
- Kuemmerle A, Schmid C, Kande V, Mutombo W, Ilunga M, Lumpungu I, Mutanda S, Nganzobo P, Ngolo D, Kisala M, Valverde Mordt O. Prescription of concomitant medications in patients treated with Nifurtimox Eflornithine Combination Therapy (NECT) for T.b. gambiense second stage sleeping sickness in the Democratic Republic of the Congo. PLoS Negl Trop Dis. 2020 Jan 27;14(1):e0008028. doi: 10.1371/journal.pntd.0008028. eCollection 2020 Jan.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Infecciones por Euglenozoa
- Tripanosomiasis
- Tripanosomiasis Africana
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes tripanocidas
- Inhibidores de ornitina descarboxilasa
- Eflornitina
- Nifurtimox
Otros números de identificación del estudio
- HAT0208
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .