Estudo Clínico para Avaliar a Tolerabilidade, Viabilidade e Efetividade do Nifurtimox e Eflornitina (NECT) para o Tratamento do Trypanosoma Brucei Gambiense Tripanossomíase Humana Africana (HAT) na Fase Meningoencefalítica (NECT-FIELD)
30 de maio de 2013 atualizado por: Drugs for Neglected Diseases
Estudo Clínico para Avaliar a Tolerabilidade Clínica, Viabilidade e Eficácia em Condições de Campo da Combinação de Nifurtimox e Eflornitina (NECT) para o Tratamento da Tripanossomíase Humana Africana (HAT) T.b.Gambiense na Fase Meningoencefalítica
Estudo multicêntrico, aberto e não controlado de fase IIIb do uso terapêutico da combinação de nifurtimox e eflornitina (NECT) para o tratamento da tripanossomíase humana africana (HAT) Trypanosoma brucei gambiense na fase meningoencefalítica.
Objetivos gerais:
Avaliar a tolerabilidade clínica, viabilidade e eficácia da coadministração de NECT para tratar pacientes com T.b. tripanossomíase africana humana gambiense (HAT) na fase meningoencefálica em condições reais da vida real (centros de tratamento regular do Programa Nacional de Controle da HAT, centros de tratamento de ONG).
Objetivo primário:
- Avalie a resposta clínica da coadministração de NECT em condições de campo.
Objetivos secundários:
- Avalie a incidência e o tipo de eventos adversos (EA) e a capacidade dos centros de tratamento para lidar com eles.
- Avaliar a viabilidade da implementação da coadministração do NECT pelo centro de saúde.
- Avalie a eficácia da coadministração de NECT 24* meses após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
630
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bandundu, Congo
- HGR (General Reference Hospital) Bandundu
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Bandundu
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Kwamouth, Bandundu, Congo
- HGR (General Reference Hospital) Kwamouth
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Yasa Bonga, Bandundu, Congo
- HGR (General Reference Hospital) Yasa Bonga
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East Kasai
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Katanda, East Kasai, Congo
- CDTC (Centre de Dépistage, Traitement et Contrôle) Katanda
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Mbuji Mayi, East Kasai, Congo
- CRT (Centre de Réference et de Traitement) Dipumba, Dipumba general hospital
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Ngandajika, East Kasai, Congo
- HGR (General Reference Hospital) Ngandajika
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes diagnosticados como estágio 2 HAT de acordo com os protocolos de diagnóstico em uso no centro de tratamento (geralmente, se a presença de parasitas no sangue, fluido de linfonodo ou LCR e uma contagem elevada de glóbulos brancos no LCR, mas isso pode variar de centro para o centro) serão incluídos se um Consentimento Informado por escrito for dado pelo paciente ou um representante legalmente aceitável se o paciente for menor de idade ou incapaz de se comunicar.
- Mulheres grávidas e lactantes: Caso a caso, de acordo com as diretrizes do Programa Nacional de Controle de HAT ou da ONG, o Investigador decidirá tratar o paciente ou adiar o tratamento. Em caso de inclusão, as duplas mãe-filho ou filhos de mães lactantes serão acompanhados de perto durante o tratamento e acompanhamento.
- Crianças com menos de 2 anos de idade: Caso a caso, o investigador decidirá tratar uma criança com NECT ou um tratamento alternativo (de preferência eflornitina). Em caso de inclusão, esses bebês serão monitorados de perto durante o tratamento e acompanhamento como todas as crianças com menos de 12 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Incapaz de tomar medicação oral e impossibilidade de usar sonda nasogástrica.
- Falha do tratamento após tratamento com nifurtimox-eflornitina.
- Qualquer outra condição ou razão pela qual o Investigador (ou o funcionário responsável pelo tratamento) julgue que outro ou nenhum tratamento HAT é justificado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Proporção de pacientes que receberam alta com vida do hospital ou do centro de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de EA grave (SAE) e EA grave (pontuação CTC 3 e 4) relacionada ao tratamento, frequência geral e natureza de EA e necessidade de medicamentos adicionais para gerenciá-los.
Prazo: até 24 meses após o tratamento
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até 24 meses após o tratamento
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Efetividade: A taxa de cura clínica (Sobrevivência sem sinais clínicos e/ou parasitológicos de HAT)
Prazo: 24 meses após o tratamento
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24 meses após o tratamento
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Número de interrupções temporárias do tratamento, número de cessações prematuras do tratamento, tempo de internação (incluindo período de observação), adesão ao tratamento (desvio na dosagem) e outros indicadores de viabilidade.
Prazo: durante o tempo de tratamento/internação
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durante o tempo de tratamento/internação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johannes Blum, MD, Swiss Tropical & Public Health Institute
- Investigador principal: Victor Kande, MD, PNLTHA-DRC;
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schmid C, Kuemmerle A, Blum J, Ghabri S, Kande V, Mutombo W, Ilunga M, Lumpungu I, Mutanda S, Nganzobo P, Tete D, Mubwa N, Kisala M, Blesson S, Mordt OV. In-hospital safety in field conditions of nifurtimox eflornithine combination therapy (NECT) for T. b. gambiense sleeping sickness. PLoS Negl Trop Dis. 2012;6(11):e1920. doi: 10.1371/journal.pntd.0001920. Epub 2012 Nov 29.
- Kuemmerle A, Schmid C, Bernhard S, Kande V, Mutombo W, Ilunga M, Lumpungu I, Mutanda S, Nganzobo P, Tete DN, Kisala M, Burri C, Blesson S, Valverde Mordt O. Effectiveness of Nifurtimox Eflornithine Combination Therapy (NECT) in T. b. gambiense second stage sleeping sickness patients in the Democratic Republic of Congo: Report from a field study. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Nov 8;15(11):e0009903. doi: 10.1371/journal.pntd.0009903. eCollection 2021 Nov.
- Kuemmerle A, Schmid C, Kande V, Mutombo W, Ilunga M, Lumpungu I, Mutanda S, Nganzobo P, Ngolo D, Kisala M, Valverde Mordt O. Prescription of concomitant medications in patients treated with Nifurtimox Eflornithine Combination Therapy (NECT) for T.b. gambiense second stage sleeping sickness in the Democratic Republic of the Congo. PLoS Negl Trop Dis. 2020 Jan 27;14(1):e0008028. doi: 10.1371/journal.pntd.0008028. eCollection 2020 Jan.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Infecções por Euglenozoa
- Tripanossomíase
- Tripanossomíase Africana
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes Tripanocidas
- Inibidores da Ornitina Descarboxilase
- Eflornitina
- Nifurtimox
Outros números de identificação do estudo
- HAT0208
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