Meningo-encephalitic 단계에서 Trypanosoma Brucei Gambiense Human African Trypanosomiasis (HAT)의 치료를 위한 Nifurtimox 및 Eflornithine (NECT)의 내약성, 타당성 및 유효성을 평가하기 위한 임상 연구 (NECT-FIELD)
2013년 5월 30일 업데이트: Drugs for Neglected Diseases
Meningo-encephalitic 단계에서 T.b.Gambiense Human African Trypanosomiasis (HAT)의 치료를 위한 Nifurtimox와 Eflornithine (NECT) 조합의 현장 조건 하에서 임상적 내약성, 타당성 및 유효성을 평가하기 위한 임상 연구
수막-뇌염 단계에서 트리파노소마 브루시 감비엔스 인간 아프리카 트리파노소마증(HAT)의 치료를 위한 니푸르티목스와 에플로르니틴(NECT) 조합의 치료적 사용에 대한 다기관, 공개 라벨, 통제되지 않은 IIIb상 연구.
전반적인 목표:
T.b. 환자를 치료하기 위한 NECT 병용 투여의 임상적 내약성, 실행 가능성 및 효과를 평가합니다. 실제 실제 조건에서 수막-뇌염 단계의 감비엔스 인간 아프리카 트리파노소마증(HAT)(National HAT Control Programme의 정규 치료 센터, NGO 치료 센터).
기본 목표:
- 현장 조건에서 NECT 공동 투여의 임상 반응을 평가합니다.
보조 목표:
- 부작용(AE)의 발생률과 유형, 그리고 이를 처리할 수 있는 치료 센터의 역량을 평가합니다.
- 보건소에 의한 NECT 공동 관리 실행 가능성을 평가합니다.
- 치료 후 24*개월에 NECT 병용 투여의 효과를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
630
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bandundu, 콩고
- HGR (General Reference Hospital) Bandundu
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Bandundu
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Kwamouth, Bandundu, 콩고
- HGR (General Reference Hospital) Kwamouth
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Yasa Bonga, Bandundu, 콩고
- HGR (General Reference Hospital) Yasa Bonga
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East Kasai
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Katanda, East Kasai, 콩고
- CDTC (Centre de Dépistage, Traitement et Contrôle) Katanda
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Mbuji Mayi, East Kasai, 콩고
- CRT (Centre de Réference et de Traitement) Dipumba, Dipumba general hospital
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Ngandajika, East Kasai, 콩고
- HGR (General Reference Hospital) Ngandajika
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
치료 센터에서 사용 중인 진단 프로토콜에 따라 2기 HAT로 진단된 모든 환자(일반적으로 혈액, 림프절액 또는 CSF에 기생충이 존재하고 CSF에서 백혈구 수가 증가한 경우, 그러나 이는 센터마다 다를 수 있음 환자가 미성년자이거나 의사소통이 불가능한 경우 법적으로 허용되는 대리인이 서면 동의서를 제공한 경우 포함됩니다.
- 임신 및 모유 수유 여성: 국가 HAT 통제 프로그램 또는 NGO의 지침에 따라 사례별로 조사관은 환자를 치료할지 또는 치료를 연기할지 결정할 것입니다. 포함되는 경우 모자 쌍 또는 수유모의 자녀는 치료 및 후속 조치 중에 면밀히 모니터링됩니다.
- 2세 미만 어린이: 경우에 따라 조사관은 영아를 NECT 또는 대체 치료법(바람직하게는 에플로르니틴)으로 치료할지 결정할 것입니다. 포함되는 경우, 이러한 유아는 치료 중에 면밀히 모니터링되고 12세 미만의 모든 어린이와 마찬가지로 후속 조치를 받게 됩니다.
제외 기준:
- 내복약 복용 불가, 비위관 사용 불가.
- nifurtimox-eflornithine 치료 후 치료 실패.
- 조사자(또는 담당 치료 직원)가 다른 HAT 치료가 필요하거나 전혀 필요하지 않다고 판단하는 기타 조건 또는 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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병원 또는 치료센터에서 살아서 퇴원하는 환자 비율
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료와 관련된 심각한 AE(SAE) 및 심각한 AE(CTC 점수 3 및 4)의 발생, AE의 전체 빈도 및 특성 및 이들을 관리하기 위한 추가 약물의 필요성.
기간: 치료 후 24개월까지
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치료 후 24개월까지
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유효성: 임상적 치료율(HAT의 임상적 및/또는 기생충학적 징후 없이 생존)
기간: 치료 후 24개월
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치료 후 24개월
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일시적인 치료 중단 횟수, 조기 치료 중단 횟수, 입원 기간(관찰 기간 포함), 치료 순응도(투약 편차) 및 기타 타당성 지표.
기간: 치료/입원 시간 동안
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치료/입원 시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Johannes Blum, MD, Swiss Tropical & Public Health Institute
- 수석 연구원: Victor Kande, MD, PNLTHA-DRC;
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schmid C, Kuemmerle A, Blum J, Ghabri S, Kande V, Mutombo W, Ilunga M, Lumpungu I, Mutanda S, Nganzobo P, Tete D, Mubwa N, Kisala M, Blesson S, Mordt OV. In-hospital safety in field conditions of nifurtimox eflornithine combination therapy (NECT) for T. b. gambiense sleeping sickness. PLoS Negl Trop Dis. 2012;6(11):e1920. doi: 10.1371/journal.pntd.0001920. Epub 2012 Nov 29.
- Kuemmerle A, Schmid C, Bernhard S, Kande V, Mutombo W, Ilunga M, Lumpungu I, Mutanda S, Nganzobo P, Tete DN, Kisala M, Burri C, Blesson S, Valverde Mordt O. Effectiveness of Nifurtimox Eflornithine Combination Therapy (NECT) in T. b. gambiense second stage sleeping sickness patients in the Democratic Republic of Congo: Report from a field study. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Nov 8;15(11):e0009903. doi: 10.1371/journal.pntd.0009903. eCollection 2021 Nov.
- Kuemmerle A, Schmid C, Kande V, Mutombo W, Ilunga M, Lumpungu I, Mutanda S, Nganzobo P, Ngolo D, Kisala M, Valverde Mordt O. Prescription of concomitant medications in patients treated with Nifurtimox Eflornithine Combination Therapy (NECT) for T.b. gambiense second stage sleeping sickness in the Democratic Republic of the Congo. PLoS Negl Trop Dis. 2020 Jan 27;14(1):e0008028. doi: 10.1371/journal.pntd.0008028. eCollection 2020 Jan.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HAT0208
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