Klinische Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit von Nifurtimox und Eflornithin (NECT) zur Behandlung von Trypanosoma Brucei Gambiense Human African Trypanosomiasis (HAT) in der meningo-enzephalitischen Phase (NECT-FIELD)

Einschlusskriterien:

Alle Patienten, bei denen gemäß den im Behandlungszentrum verwendeten Diagnoseprotokollen HAT im Stadium 2 diagnostiziert wurde (im Allgemeinen, wenn Parasiten im Blut, in der Lymphknotenflüssigkeit oder im Liquor und eine erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen im Liquor vorhanden sind, dies kann jedoch je nach Zentrum variieren zur Mitte) wird eingeschlossen, wenn eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder eines rechtlich zulässigen Vertreters vorliegt, wenn der Patient minderjährig oder nicht in der Lage ist zu kommunizieren.

• Schwangere und stillende Frauen: Der Prüfarzt entscheidet von Fall zu Fall gemäß den Richtlinien des Nationalen HeGeBe-Kontrollprogramms oder der NGO, ob die Patientin behandelt oder die Behandlung verschoben wird. Im Falle einer Aufnahme werden die Mutter-Kind-Paare oder die Kinder stillender Mütter während der Behandlung und Nachsorge engmaschig überwacht.
• Kinder unter 2 Jahren: Von Fall zu Fall entscheidet der Prüfarzt, ob ein Säugling mit NECT oder einer alternativen Behandlung (vorzugsweise Eflornithin) behandelt wird. Im Falle einer Aufnahme werden diese Säuglinge während der Behandlung engmaschig überwacht und wie alle Kinder unter 12 Jahren nachuntersucht.

Ausschlusskriterien:

• Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen, und Unmöglichkeit, eine nasogastrale Sonde zu verwenden.
• Behandlungsversagen nach Nifurtimox-Eflornithin-Behandlung.
• Jeder andere Zustand oder Grund, aus dem der Prüfarzt (oder der verantwortliche behandelnde Mitarbeiter) der Ansicht ist, dass eine andere oder keine HAT-Behandlung gerechtfertigt ist.