Klinische studie ter beoordeling van de verdraagbaarheid, haalbaarheid en effectiviteit van nifurtimox en eflornithine (NECT) voor de behandeling van trypanosoom Brucei Gambiense Humane Afrikaanse trypanosomiasis (HAT) in de meningo-encefalitische fase (NECT-FIELD)
30 mei 2013 bijgewerkt door: Drugs for Neglected Diseases
Klinische studie ter beoordeling van de klinische verdraagbaarheid, haalbaarheid en effectiviteit onder veldomstandigheden van de combinatie van nifurtimox en eflornithine (NECT) voor de behandeling van T.b.Gambiense Humane Afrikaanse trypanosomiasis (HAT) in het meningo-encefalitische stadium
Multicenter, open label, ongecontroleerde fase IIIb studie naar therapeutisch gebruik van de combinatie van nifurtimox en eflornithine (NECT) voor de behandeling van Trypanosoma brucei gambiense humane Afrikaanse trypanosomiasis (HAT) in de meningo-encefalitische fase.
Algemene doelen:
Beoordeel de klinische verdraagbaarheid, haalbaarheid en effectiviteit van gelijktijdige toediening van NECT voor de behandeling van patiënten met T.b. gambiense humane Afrikaanse trypanosomiasis (HAT) in de meningo-encefalitische fase in reële omstandigheden (reguliere behandelcentra van het National HAT Control Programme, NGO-behandelcentra).
Hoofddoel:
- Beoordeel de klinische respons van de gelijktijdige toediening van NECT onder veldomstandigheden.
Secundaire doelstellingen:
- Beoordeel de incidentie en het type bijwerkingen (AE) en de capaciteit van de behandelcentra om hiermee om te gaan.
- Beoordeel de haalbaarheid van de implementatie van de NECT-medetoediening door het gezondheidscentrum.
- Beoordeel de effectiviteit van de gelijktijdige toediening van NECT 24* maanden na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
630
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bandundu, Congo
- HGR (General Reference Hospital) Bandundu
-
-
Bandundu
-
Kwamouth, Bandundu, Congo
- HGR (General Reference Hospital) Kwamouth
-
Yasa Bonga, Bandundu, Congo
- HGR (General Reference Hospital) Yasa Bonga
-
-
East Kasai
-
Katanda, East Kasai, Congo
- CDTC (Centre de Dépistage, Traitement et Contrôle) Katanda
-
Mbuji Mayi, East Kasai, Congo
- CRT (Centre de Réference et de Traitement) Dipumba, Dipumba general hospital
-
Ngandajika, East Kasai, Congo
- HGR (General Reference Hospital) Ngandajika
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten gediagnosticeerd als stadium 2 HAT volgens de diagnostische protocollen die in het behandelcentrum worden gebruikt (meestal bij aanwezigheid van parasieten in bloed, lymfekliervocht of CSF en een verhoogd aantal witte bloedcellen in het CSF, maar dit kan per centrum verschillen) naar het midden) zal worden opgenomen als een schriftelijke geïnformeerde toestemming is gegeven door de patiënt of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger als de patiënt minderjarig is of niet in staat is om te communiceren.
- Zwangerschap en vrouwen die borstvoeding geven: Per geval zal de onderzoeker volgens de richtlijnen van het National HAT Control Program of de NGO beslissen om de patiënt te behandelen of de behandeling uit te stellen. In geval van opname zullen de moeder-kind-paren of de kinderen van zogende moeders tijdens de behandeling en follow-up nauwlettend worden gevolgd.
- Kinderen jonger dan 2 jaar: de onderzoeker zal per geval beslissen om een baby te behandelen met NECT of een alternatieve behandeling (bij voorkeur eflornithine). In geval van opname zullen deze baby's tijdens de behandeling en follow-up nauwlettend worden gevolgd, zoals alle kinderen jonger dan 12 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om orale medicatie in te nemen en onmogelijkheid om een neussonde te gebruiken.
- Falen van behandeling na behandeling met nifurtimox-eflornithine.
- Elke andere aandoening of reden waarom de onderzoeker (of het verantwoordelijke behandelend personeelslid) oordeelt dat een andere of geen HAT-behandeling gerechtvaardigd is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Percentage patiënten dat levend uit het ziekenhuis of het behandelcentrum wordt ontslagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van ernstige AE (SAE) en ernstige AE (CTC-score 3 en 4) gerelateerd aan behandeling, en algemene frequentie en aard van AE en behoefte aan aanvullende medicatie om deze te behandelen.
Tijdsspanne: tot 24 maanden na de behandeling
|
tot 24 maanden na de behandeling
|
|
Effectiviteit: het klinische genezingspercentage (overleving zonder klinische en/of parasitologische tekenen van HAT)
Tijdsspanne: 24 maanden na de behandeling
|
24 maanden na de behandeling
|
|
Aantal tijdelijke onderbrekingen van de behandeling, aantal voortijdige stopzettingen van de behandeling, duur van ziekenhuisopname (inclusief observatieperiode), therapietrouw (afwijking in dosering) en andere haalbaarheidsindicatoren.
Tijdsspanne: tijdens de behandeling/opnametijd
|
tijdens de behandeling/opnametijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johannes Blum, MD, Swiss Tropical & Public Health Institute
- Hoofdonderzoeker: Victor Kande, MD, PNLTHA-DRC;
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Schmid C, Kuemmerle A, Blum J, Ghabri S, Kande V, Mutombo W, Ilunga M, Lumpungu I, Mutanda S, Nganzobo P, Tete D, Mubwa N, Kisala M, Blesson S, Mordt OV. In-hospital safety in field conditions of nifurtimox eflornithine combination therapy (NECT) for T. b. gambiense sleeping sickness. PLoS Negl Trop Dis. 2012;6(11):e1920. doi: 10.1371/journal.pntd.0001920. Epub 2012 Nov 29.
- Kuemmerle A, Schmid C, Bernhard S, Kande V, Mutombo W, Ilunga M, Lumpungu I, Mutanda S, Nganzobo P, Tete DN, Kisala M, Burri C, Blesson S, Valverde Mordt O. Effectiveness of Nifurtimox Eflornithine Combination Therapy (NECT) in T. b. gambiense second stage sleeping sickness patients in the Democratic Republic of Congo: Report from a field study. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Nov 8;15(11):e0009903. doi: 10.1371/journal.pntd.0009903. eCollection 2021 Nov.
- Kuemmerle A, Schmid C, Kande V, Mutombo W, Ilunga M, Lumpungu I, Mutanda S, Nganzobo P, Ngolo D, Kisala M, Valverde Mordt O. Prescription of concomitant medications in patients treated with Nifurtimox Eflornithine Combination Therapy (NECT) for T.b. gambiense second stage sleeping sickness in the Democratic Republic of the Congo. PLoS Negl Trop Dis. 2020 Jan 27;14(1):e0008028. doi: 10.1371/journal.pntd.0008028. eCollection 2020 Jan.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
21 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Vector overgedragen ziekten
- Parasitaire ziekten
- Protozoaire infecties
- Euglenozoa-infecties
- Trypanosomiasis
- Trypanosomiasis, Afrikaans
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Trypanocide middelen
- Ornithine-decarboxylaseremmers
- Eflornithine
- Nifurtimox
Andere studie-ID-nummers
- HAT0208
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Menselijke Afrikaanse trypanosomiasis
-
University of CincinnatiWervingPapillomavirus vaccins | Human Papillomavirus-virussenVerenigde Staten
-
Drugs for Neglected DiseasesInstitute of Tropical Medicine, Belgium; Institut National de Recherche Biomédicale... en andere medewerkersNog niet aan het wervenMenselijke Afrikaanse trypanosomiasis
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiVoltooidMenselijke Afrikaanse trypanosomiasisFrankrijk
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumVoltooidMenselijke Afrikaanse trypanosomiasisCongo, de Democratische Republiek van de
-
Drugs for Neglected DiseasesVoltooidMenselijke Afrikaanse trypanosomiasis (HAT)Congo, de Democratische Republiek van de
-
Drugs for Neglected DiseasesVoltooidMenselijke Afrikaanse trypanosomiasis (HAT)Congo, de Democratische Republiek van de
-
Drugs for Neglected DiseasesVoltooidSlaapziekte | Menselijke Afrikaanse trypanosomiasis (HAT)Centraal Afrikaanse Republiek, Congo, de Democratische Republiek van de, Congo
-
Immtech Pharmaceuticals, IncBill and Melinda Gates FoundationVoltooidAfrikaanse trypanosomiasisCongo
-
EpicentreMédecins Sans Frontières, FranceBeëindigdTrypanosomiasis, AfrikaansOeganda
-
Drugs for Neglected DiseasesVoltooidTrypanosomiasis, Afrikaans | Gambiense trypanosomiasis | SlaapziekteCongo, de Democratische Republiek van de, Guinea