Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus nifurtimoksin ja eflornitiinin (NECT) siedettävyyden, toteutettavuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi trypanosoma Brucei Gambiense -ihmisen afrikkalaisen trypanosomiaasin (HAT) hoidossa meningoenkefaliittisessa vaiheessa (NECT-FIELD)

torstai 30. toukokuuta 2013 päivittänyt: Drugs for Neglected Diseases

Kliininen tutkimus nifurtimoksin ja eflornitiinin yhdistelmän (NECT) kliinisen siedettävyyden, toteutettavuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kenttäolosuhteissa T.b.Gambiense-ihmisen afrikkalaisen trypanosomiaasin (HAT) hoidossa meningoenkefaliittisessa vaiheessa

Monikeskus, avoin, kontrolloimaton vaihe IIIb tutkimus nifurtimoksin ja eflornitiinin yhdistelmän (NECT) terapeuttisesta käytöstä ihmisen afrikkalaisen trypanosomiaasin (HAT) hoidossa meningoenkefaliittivaiheessa.

Yleiset tavoitteet:

Arvioi NECT-yhteisantamisen kliininen siedettävyys, toteutettavuus ja tehokkuus T.b.-potilaiden hoidossa. gambiense ihmisen afrikkalainen trypanosomiaasi (HAT) meningoenkefaliittisessa vaiheessa todellisissa todellisissa olosuhteissa (HAT-valvontaohjelman säännölliset hoitokeskukset, kansalaisjärjestöjen hoitokeskukset).

Ensisijainen tavoite:

  • Arvioi kliininen vaste NECT-yhteisantoon kenttäolosuhteissa.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioi haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus ja tyyppi sekä hoitokeskusten kyky käsitellä niitä.
  • Arvioi NECT-yhteishallinnon toteutettavuus terveyskeskuksessa.
  • Arvioi NECT:n yhteisannon tehokkuus 24* kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

630

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kongo
      • Bandundu, Kongo
        • HGR (General Reference Hospital) Bandundu
    • Bandundu
      • Kwamouth, Bandundu, Kongo
        • HGR (General Reference Hospital) Kwamouth
      • Yasa Bonga, Bandundu, Kongo
        • HGR (General Reference Hospital) Yasa Bonga
    • East Kasai
      • Katanda, East Kasai, Kongo
        • CDTC (Centre de Dépistage, Traitement et Contrôle) Katanda
      • Mbuji Mayi, East Kasai, Kongo
        • CRT (Centre de Réference et de Traitement) Dipumba, Dipumba general hospital
      • Ngandajika, East Kasai, Kongo
        • HGR (General Reference Hospital) Ngandajika

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu vaiheen 2 HAT hoitokeskuksessa käytössä olevien diagnostisten protokollien mukaan (yleensä, jos veressä, imusolmukenesteessä tai aivo-selkäydinnesteessä on loisia ja kohonnut valkosolujen määrä aivo-selkäydinnesteessä, mutta tämä voi vaihdella keskuksen mukaan keskustaan) sisällytetään, jos potilas tai laillisesti hyväksyttävä edustaja on antanut kirjallisen suostumuksen, jos potilas on alaikäinen tai ei pysty kommunikoimaan.

  • Raskaana olevat ja imettävät naiset: Tutkija päättää tapauskohtaisesti kansallisen HAT-valvontaohjelman tai kansalaisjärjestön ohjeiden mukaisesti potilaan hoidosta tai hoidon lykkäämisestä. Inkluusiotapauksessa äiti-lapsi-pareja tai imettävien äitien lapsia seurataan tarkasti hoidon ja seurannan aikana.
  • Alle 2-vuotiaat lapset: Tutkija päättää tapauskohtaisesti hoitaako vauvaa NECT:llä tai vaihtoehtoisella hoidolla (mieluiten eflornitiinilla). Inkluusiotapauksessa näitä vauvoja seurataan tarkasti hoidon ja seurannan aikana, kuten kaikkia alle 12-vuotiaita lapsia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä ja mahdotonta käyttää nenämahaletkua.
  • Hoidon epäonnistuminen nifurtimoksi-eflornitiinihoidon jälkeen.
  • Mikä tahansa muu ehto tai syy, jonka vuoksi tutkija (tai vastaava hoitohenkilöstö) arvioi, että toinen tai ei lainkaan HAT-hoitoa on perusteltua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Sairaalasta tai hoitokeskuksesta elävinä kotiutuneiden potilaiden osuus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien vakavien haittavaikutusten (SAE) ja vakavien AE-pisteiden (CTC-pisteet 3 ja 4) ilmaantuvuus, haittavaikutusten yleinen esiintymistiheys ja luonne sekä lisälääkkeiden tarve näiden hallitsemiseksi.
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta hoidon jälkeen
jopa 24 kuukautta hoidon jälkeen
Tehokkuus: Kliininen paranemisaste (eloonjääminen ilman kliinisiä ja/tai parasitologisia HAT-oireita)
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon jälkeen
24 kuukautta hoidon jälkeen
Tilapäisten hoitokatkosten lukumäärä, ennenaikaisten hoidon keskeytysten määrä, sairaalahoidon pituus (mukaan lukien tarkkailujakso), hoitomyöntyvyys (poikkeama annostuksessa) ja muut toteutettavuusindikaattorit.
Aikaikkuna: hoidon/sairaalahoidon aikana
hoidon/sairaalahoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Drugs for Neglected Diseases

Yhteistyökumppanit

Swiss Tropical & Public Health Institute
Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Tutkijat

  • Päätutkija: Johannes Blum, MD, Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Päätutkija: Victor Kande, MD, PNLTHA-DRC;

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 31. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HAT0208

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen afrikkalainen trypanosomiaasi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa