中国人の2型糖尿病（T2DM）における経口抗糖尿病薬（OAD）開始単独療法としてのグリメピリドの有効性と安全性 (GREAT)
2012年8月7日 更新者：Sanofi
中国人の2型糖尿病（T2DM）における経口抗糖尿病薬（OAD）開始単剤療法としてのグリメピリドの有効性と安全性
中国の2型糖尿病患者におけるOAD開始単独療法としてのグリメピリド（AMARYL）のグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）制御を調査する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
391
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新たにT2DMと診断され、食事や運動によるコントロールが不十分である、またはT2DMと診断されて6か月未満で、経口抗糖尿病薬やインスリンを3か月以上服用していない患者。
- HbA1C 7.5以上11未満。
除外基準:
- 空腹時血漿グルコース >13.5mmol/L
- 1 型糖尿病 (T1DM)
- 過去2か月以内に急性疾患で入院した患者
- 活動性肝疾患、腎機能障害または肝機能障害のある患者
- グリメピリド、他のスルホニル尿素、他のスルホンアミド、またはAMARYLの他の賦形剤に対する既知の過敏症
- 妊娠中および授乳中の女性
上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
治療期間は 16 週間で、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目の 5 回の来院となります。 空腹時血糖値 (FBG) > 7.0 mmol/L の場合、来院ごとにグリメピリドの投与量が 1 mg から 2 mg、または 2 mg から 4 mg に増量されます。 FBG<3.9mmol/Lの場合、来院ごとにグリメピリドの投与量を4mgから2mg、または2mgから1mgに減量します。 4mgを4週間服用しており、来院時のFBGが11.0mmol/Lを超えている患者は、医師の判断で別の治療を追加できます。 |
AMARYL（グリメピリド）1mg、2mg、4mgの投与量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビン (HbA1c) 比率の変化
時間枠：16週目
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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空腹時血漿グルコース (FPG) 率
時間枠：16週目
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16週目
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食後血糖値 (PPG) 率
時間枠：16週目
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16週目
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HbA1c <7.0を達成した患者の割合
時間枠：16週目
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16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mei Mao、Sanofi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月7日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。