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Wirksamkeit und Sicherheit von Glimepirid als Monotherapie zur Einleitung eines oralen Antidiabetikums (OAD) bei chinesischem Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) (GREAT)

7. August 2012 aktualisiert von: Sanofi
Untersuchung der Kontrolle von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) durch Glimepirid (AMARYL) als OAD-Initiationsmonotherapie bei Typ-2-Diabetikern in China.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

391

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierter Typ-2-Diabetes, der durch Diät und Bewegung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht wurde, oder Typ-2-Diabetes, bei dem die Diagnose <6 Monate alt war und der >3 Monate lang keine oralen Antidiabetika oder Insulin eingenommen hatte.
  • HbA1C über 7,5 und unter 11.

Ausschlusskriterien:

  • Nüchternplasmaglukose von >13,5 mmol/L
  • Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM)
  • Patient mit akuter Erkrankung, der in den letzten 2 Monaten ins Krankenhaus eingeliefert wurde
  • Patient mit aktiver Lebererkrankung, eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Glimepirid, andere Sulfonylharnstoffe, andere Sulfonamide oder einen der sonstigen Bestandteile von AMARYL
  • Schwangere und stillende Frauen

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1

Der Behandlungszeitraum beträgt 16 Wochen mit 5 Besuchen: in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16. Bei jedem Besuch wird die Glimepirid-Dosis von 1 mg auf 2 mg oder von 2 mg auf 4 mg erhöht, wenn der Nüchternblutzucker (FBG) > 7,0 mmol/l ist.

Bei jedem Besuch, wenn der FBG < 3,9 mmol/l ist, wird die Glimepirid-Dosis von 4 mg auf 2 mg oder von 2 mg auf 1 mg verringert.

Bei Patienten, die 4 Wochen lang 4 mg eingenommen haben und bei der Visite ein FBG > 11,0 mmol/L vorliegt, kann nach Ermessen des Arztes eine weitere Behandlung hinzugefügt werden.
Arzneimittel: GLIMEPIRID
Dosierung von 1 mg, 2 mg und 4 mg AMARYL (Glimepirid)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Rate des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c).
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)-Rate
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16
Postprandiale Glukoserate (PPG).
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16
Prozentsatz der Patienten, die einen HbA1c <7,0 erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Mei Mao, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLIME_L_04409

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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