Glimepiridin teho ja turvallisuus oraalisen diabeteksen vastaisena lääkkeenä (OAD) aloitusmonoterapiana kiinalaisessa tyypin 2 diabeteksessa (T2DM) (GREAT)
tiistai 7. elokuuta 2012 päivittänyt: Sanofi
Glimepiridin (AMARYL) glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) kontrollin tutkiminen OAD-aloitusmonoterapiana tyypin 2 diabeetikoilla Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
391
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu T2DM ja riittämättömästi hallinnassa ruokavaliolla ja liikunnalla tai T2DM diagnosoitu alle 6 kuukautta ja jotka eivät olleet käyttäneet suun kautta otettavaa diabeteslääkettä tai insuliinia yli 3 kuukauteen.
- HbA1C yli 7,5 ja alle 11.
Poissulkemiskriteerit:
- Plasman paastoglukoosi > 13,5 mmol/l
- Tyypin 1 diabetes (T1DM)
- Potilas, jolla on akuutti sairaus, sairaalahoidossa viimeisen 2 kuukauden aikana
- Potilas, jolla on aktiivinen maksasairaus, heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta
- Tunnettu yliherkkyys glimepiridille, muille sulfonyyliureoille, muille sulfonamideille tai muille AMARYLin apuaineille
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Hoitojakso on 16 viikkoa ja 5 käyntiä: viikoilla 2, 4, 8, 12, 16. Jokaisella käynnillä, jos paastoverensokeri (FBG) > 7,0 mmol/l, glimepiridin annosta nostetaan 1 mg:sta 2 mg:aan tai 2 mg:sta 4 mg:aan. Glimepiridin annosta pienennetään jokaisella käynnillä 4 mg:sta 2 mg:aan tai 2 mg:sta 1 mg:aan. Potilaille, jotka ovat saaneet 4 mg:aa 4 viikkoa ja FBG > 11,0 mmol/l käynnin aikana, voidaan lisätä toinen hoito lääkärin harkinnan mukaan. |
Annostus 1mg, 2mg ja 4mg AMARYL-valmistetta (glimepiridi)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) määrässä
Aikaikkuna: viikko 16
|
viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasmaglukoosin (FPG) paastoaste
Aikaikkuna: viikko 16
|
viikko 16
|
|
Postprandiaalinen glukoosi (PPG).
Aikaikkuna: viikko 16
|
viikko 16
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c on <7,0
Aikaikkuna: viikko 16
|
viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mei Mao, Sanofi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLIME_L_04409
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .