중국 제2형 진성 당뇨병(T2DM)에서 경구 항당뇨병(OAD) 개시 단일 요법으로서 글리메피리드의 효능 및 안전성 (GREAT)
2012년 8월 7일 업데이트: Sanofi
중국의 제2형 당뇨병 환자에서 OAD 개시 단일 요법으로서 Glimepiride(AMARYL)의 당화혈색소(HbA1c) 조절을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
391
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 T2DM 및 식이요법 및 운동으로 부적절하게 조절된 T2DM 진단 <6개월 및 >3개월 동안 경구 항당뇨병 약물 또는 인슐린을 복용하지 않은 사람.
- HbA1C 7.5 이상 11 미만.
제외 기준:
- >13.5mmol/L의 공복 혈장 포도당
- 1형 당뇨병(T1DM)
- 최근 2개월 이내 입원한 급성질환자
- 활동성 간질환, 신장 또는 간 기능 장애가 있는 환자
- 글리메피리드, 기타 설포닐우레아, 기타 설폰아미드 또는 기타 AMARYL 부형제에 대한 알려진 과민성
- 임산부 및 수유부
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
치료 기간은 16주이며 5회 방문: 2, 4, 8, 12, 16주. 방문할 때마다 공복 혈당(FBG) >7.0mmol/L인 경우 글리메피리드 용량을 1mg에서 2mg으로 또는 2mg에서 4mg으로 늘립니다. 방문할 때마다 FBG<3.9mmol/L인 경우 글리메피리드 용량을 4mg에서 2mg으로 또는 2mg에서 1mg으로 줄입니다. 4주 동안 4mg을 복용하고 방문 시 FBG>11.0mmol/L인 환자는 의사의 판단에 따라 다른 치료를 추가할 수 있습니다. |
AMARYL(글리메피리드) 1mg, 2mg 및 4mg의 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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당화혈색소(HbA1c) 비율의 변화
기간: 16주차
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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공복 혈장 포도당(FPG) 비율
기간: 16주차
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16주차
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식후 포도당(PPG) 비율
기간: 16주차
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16주차
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HbA1c <7.0을 달성한 환자의 비율
기간: 16주차
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16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mei Mao, Sanofi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
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