Efficacia e sicurezza della glimepiride come monoterapia iniziale antidiabetico orale (OAD) nel diabete mellito di tipo 2 cinese (DM2) (GREAT)
7 agosto 2012 aggiornato da: Sanofi
Efficacia e sicurezza della glimepiride come monoterapia di inizio antidiabetico orale (OAD) nel diabete mellito di tipo 2 cinese (DM2)
Per studiare il controllo dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) di Glimepiride (AMARYL) come monoterapia di inizio OAD in pazienti diabetici di tipo 2 in Cina.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
391
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- T2DM di nuova diagnosi e non adeguatamente controllato con dieta ed esercizio fisico o T2DM diagnosticato <6 mesi e che non aveva assunto farmaci antidiabetici orali o insulina per> 3 mesi.
- HbA1C superiore a 7,5 e inferiore a 11.
Criteri di esclusione:
- Glicemia plasmatica a digiuno > 13,5mmol/L
- Diabete mellito di tipo 1 (T1DM)
- Paziente con malattia acuta ricoverato negli ultimi 2 mesi
- Paziente con malattia epatica attiva, funzionalità renale o epatica compromessa
- Ipersensibilità nota alla glimepiride, ad altre sulfoniluree, ad altri sulfamidici o ad altri eccipienti di AMARYL
- Donne in gravidanza e in allattamento
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Il periodo di trattamento è di 16 settimane con 5 visite: alle settimane 2, 4, 8, 12, 16. Ad ogni visita, se la glicemia a digiuno (FBG) è >7,0 mmol/L, il dosaggio di glimepiride viene aumentato da 1 mg a 2 mg o da 2 mg a 4 mg. Ad ogni visita se FBG<3.9mmol/L il dosaggio di glimepiride viene ridotto da 4 mg a 2 mg o da 2 mg a 1 mg. Ai pazienti che hanno assunto 4 mg per 4 settimane e FBG>11,0mmol/L alla visita, può essere aggiunto un altro trattamento a discrezione del medico. |
Dosaggio di 1mg, 2mg e 4mg di AMARYL (Glimepiride)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del tasso di emoglobina glicosilata (HbA1c).
Lasso di tempo: settimana 16
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settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di glicemia plasmatica a digiuno (FPG).
Lasso di tempo: settimana 16
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settimana 16
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Tasso di glucosio postprandiale (PPG).
Lasso di tempo: settimana 16
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settimana 16
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c <7,0
Lasso di tempo: settimana 16
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settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mei Mao, Sanofi
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
27 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLIME_L_04409
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