Efficacité et innocuité du glimépiride en tant que monothérapie d'initiation antidiabétique oral (ADO) dans le diabète de type 2 chinois (T2DM) (GREAT)
7 août 2012 mis à jour par: Sanofi
Efficacité et innocuité du glimépiride en monothérapie d'initiation antidiabétique oral (ADO) dans le diabète de type 2 chinois (T2DM)
Étudier le contrôle de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) du glimépiride (AMARYL) en tant que monothérapie d'initiation d'ADO chez des patients diabétiques de type 2 en Chine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
391
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- DT2 nouvellement diagnostiqué et insuffisamment contrôlé par un régime alimentaire et de l'exercice ou DT2 diagnostiqué depuis moins de 6 mois et qui n'avait pas pris d'antidiabétique oral ou d'insuline depuis plus de 3 mois.
- HbA1C supérieur à 7,5 et inférieur à 11.
Critère d'exclusion:
- Glycémie à jeun > 13,5 mmol/L
- Diabète sucré de type 1 (DT1)
- Patient atteint d'une maladie aiguë hospitalisé au cours des 2 derniers mois
- Patient atteint d'une maladie hépatique active, d'une altération des fonctions rénales ou hépatiques
- Hypersensibilité connue au glimépiride, à d'autres sulfonylurées, à d'autres sulfamides ou à tout autre excipient d'AMARYL
- Femmes enceintes et allaitantes
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
La durée du traitement est de 16 semaines avec 5 visites : aux semaines 2, 4, 8, 12, 16. À chaque visite, si la glycémie à jeun (FBG) > 7,0 mmol/L, la dose de glimépiride est augmentée de 1 mg à 2 mg ou de 2 mg à 4 mg. À chaque visite, si FBG <3,9 mmol/L, la dose de glimépiride est réduite de 4 mg à 2 mg ou de 2 mg à 1 mg. Patients sous 4 mg depuis 4 semaines et FBG> 11,0 mmol / L lors de la visite, un autre traitement peut être ajouté à la discrétion du médecin. |
Dosage de 1mg, 2mg et 4mg d'AMARYL (Glimépiride)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification du taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: semaine 16
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semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de glycémie à jeun (FPG)
Délai: semaine 16
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semaine 16
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Taux de glycémie post-prandiale (PPG)
Délai: semaine 16
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semaine 16
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Pourcentage de patients atteignant une HbA1c <7,0
Délai: semaine 16
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semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mei Mao, Sanofi
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2009
Première publication (Estimation)
27 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GLIME_L_04409
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