Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Glimepirid som oral anti-diabetisk (OAD) initiering monoterapi ved kinesisk type 2 diabetes mellitus (T2DM) (GREAT)

7. august 2012 opdateret af: Sanofi

Effekt og sikkerhed af Glimepirid som oral anti-diabetisk (OAD) initieringsmonoterapi ved kinesisk type 2 diabetes mellitus (T2DM)

At undersøge den glykosylerede hæmoglobin (HbA1c) kontrol af Glimepiride (AMARYL) som OAD initiering monoterapi hos type 2 diabetespatienter i Kina.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

391

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret T2DM og utilstrækkeligt kontrolleret med diæt og motion eller T2DM diagnosticeret <6 måneder, og som ikke havde taget oral antidiabetisk medicin eller insulin i >3 måneder.
  • HbA1C mere end 7,5 og mindre end 11.

Ekskluderingskriterier:

  • Fastende plasmaglukose på >13,5 mmol/L
  • Type 1 diabetes mellitus (T1DM)
  • Patient med akut sygdom indlagt inden for de sidste 2 måneder
  • Patient med aktiv leversygdom, nedsat nyre- eller leverfunktion
  • Kendt overfølsomhed over for glimepirid, andre sulfonylurinstoffer, andre sulfonamider eller andre hjælpestoffer af AMARYL
  • Gravide og ammende kvinder

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1

Behandlingsperioden er 16 uger med 5 besøg: i uge 2, 4, 8, 12, 16. Ved hvert besøg, hvis fastende blodsukker (FBG) >7,0 mmol/L, øges Glimepirid-dosis fra 1 mg til 2 mg eller 2 mg til 4 mg.

Ved hvert besøg, hvis FBG <3,9 mmol/L, reduceres Glimepirid-dosis fra 4 mg til 2 mg eller 2 mg til 1 mg.

Patienter, som har været på 4 mg i 4 uger og FBG>11,0 mmol/L ved besøg, kan tilføjes en anden behandling efter lægens skøn.
Medicin: GLIMEPIRIDE
Dosering på 1 mg, 2 mg og 4 mg AMARYL (Glimepirid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) hastighed
Tidsramme: uge 16
uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastende plasmaglukose (FPG) rate
Tidsramme: uge 16
uge 16
Post Prandial Glucose (PPG) rate
Tidsramme: uge 16
uge 16
Procentdel af patienter, der opnår HbA1c <7,0
Tidsramme: uge 16
uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Mei Mao, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2009

Først opslået (Skøn)

27. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLIME_L_04409

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner