Эффективность и безопасность глимепирида в качестве инициирующей монотерапии пероральным антидиабетическим средством (OAD) при китайском сахарном диабете 2 типа (СД2) (GREAT)
7 августа 2012 г. обновлено: Sanofi
Эффективность и безопасность глимепирида в качестве стартовой монотерапии пероральным антидиабетическим (ПСД) при китайском сахарном диабете 2 типа (СД2)
Изучить контроль гликозилированного гемоглобина (HbA1c) с помощью глимепирида (АМАРИЛ) в качестве начальной монотерапии ППС у пациентов с диабетом 2 типа в Китае.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
391
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Недавно диагностированный СД2 и неадекватно контролируемый диетой и физическими упражнениями или СД2, диагностированный <6 месяцев и не принимавший пероральные противодиабетические препараты или инсулин более 3 месяцев.
- HbA1C больше 7,5 и меньше 11.
Критерий исключения:
- Глюкоза плазмы натощак >13,5 ммоль/л
- Сахарный диабет 1 типа (СД1)
- Пациент с острым заболеванием, госпитализированный в течение последних 2 месяцев
- Пациенты с активным заболеванием печени, нарушением функции почек или печени
- Известная гиперчувствительность к глимепириду, другим производным сульфонилмочевины, другим сульфонамидам или любым другим вспомогательным веществам АМАРИЛА.
- Беременные и кормящие женщины
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Срок лечения 16 недель с 5 визитами: на 2, 4, 8, 12, 16 неделе. При каждом посещении, если уровень глюкозы в крови натощак (ГСК) > 7,0 ммоль/л, дозу глимепирида увеличивают с 1 мг до 2 мг или с 2 мг до 4 мг. При каждом визите, если FBG<3,9 ммоль/л, дозу глимепирида снижают с 4 мг до 2 мг или с 2 мг до 1 мг. Пациентам, которые принимали 4 мг в течение 4 недель и у которых на момент визита уровень глюкозы в крови > 11,0 ммоль/л, по усмотрению врача может быть добавлено другое лечение. |
Дозировка 1 мг, 2 мг и 4 мг АМАРИЛА (глимепирида)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: неделя 16
|
неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Временное ограничение: неделя 16
|
неделя 16
|
|
Уровень постпрандиальной глюкозы (PPG)
Временное ограничение: неделя 16
|
неделя 16
|
|
Процент пациентов, достигших уровня HbA1c <7,0
Временное ограничение: неделя 16
|
неделя 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mei Mao, Sanofi
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GLIME_L_04409
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .