Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost glimepiridu jako perorálního antidiabetika (OAD) zahájení monoterapie u čínského diabetes mellitus 2. typu (T2DM) (GREAT)

7. srpna 2012 aktualizováno: Sanofi

Účinnost a bezpečnost glimepiridu jako perorálního antidiabetika (OAD) zahajovací monoterapie u čínského diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

Zkoumat kontrolu glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) glimepiridu (AMARYL) jako monoterapii zahajující OAD u pacientů s diabetem 2. typu v Číně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

391

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný T2DM a nedostatečně kontrolovaný dietou a cvičením nebo T2DM diagnostikovaný < 6 měsíců a kteří neužívali perorální antidiabetiku nebo inzulín po dobu > 3 měsíců.
  • HbA1C více než 7,5 a méně než 11.

Kritéria vyloučení:

  • Plazmatická glukóza nalačno >13,5 mmol/l
  • Diabetes mellitus 1. typu (T1DM)
  • Pacient s akutním onemocněním hospitalizován v posledních 2 měsících
  • Pacient s aktivním onemocněním jater, poruchou funkce ledvin nebo jater
  • Známá přecitlivělost na glimepirid, jiné sulfonylmočoviny, jiné sulfonamidy nebo na kteroukoli další pomocnou látku přípravku AMARYL
  • Těhotné a kojící ženy

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1

Doba léčby je 16 týdnů s 5 návštěvami: v týdnech 2, 4, 8, 12, 16. Při každé návštěvě, pokud hladina glukózy v krvi nalačno (FBG) >7,0 mmol/l, se dávka glimepiridu zvýší z 1 mg na 2 mg nebo z 2 mg na 4 mg.

Při každé návštěvě, pokud je FBG < 3,9 mmol/l, se dávka glimepiridu sníží ze 4 mg na 2 mg nebo z 2 mg na 1 mg.

U pacientů, kteří užívali 4 mg po dobu 4 týdnů a FBG > 11,0 mmol/l při návštěvě, může být podle uvážení lékaře přidána další léčba.
Lék: GLIMEPIRIDE
Dávkování 1 mg, 2 mg a 4 mg AMARYL (Glimepirid)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna rychlosti glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c).
Časové okno: týden 16
týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladina plazmatické glukózy (FPG) nalačno
Časové okno: týden 16
týden 16
Míra postprandiální glukózy (PPG).
Časové okno: týden 16
týden 16
Procento pacientů dosahujících HbA1c <7,0
Časové okno: týden 16
týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mei Mao, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLIME_L_04409

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit