Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van glimepiride als orale antidiabetica (OAD) monotherapie bij Chinese type 2 diabetes mellitus (T2DM) (GREAT)

7 augustus 2012 bijgewerkt door: Sanofi

Werkzaamheid en veiligheid van glimepiride als orale anti-diabetische (OAD) initiatie monotherapie bij Chinese type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Onderzoek naar de controle van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) van Glimepiride (AMARYL) als OAD-initiatie monotherapie bij type 2 diabetespatiënten in China.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

391

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde T2DM en onvoldoende onder controle met dieet en lichaamsbeweging of T2DM gediagnosticeerd <6 maanden en die gedurende >3 maanden geen orale antidiabetica of insuline hadden gebruikt.
  • HbA1C meer dan 7,5 en minder dan 11.

Uitsluitingscriteria:

  • Nuchtere plasmaglucose van >13,5 mmol/L
  • Diabetes mellitus type 1 (T1DM)
  • Patiënt met acute ziekte in ziekenhuis opgenomen in de afgelopen 2 maanden
  • Patiënt met actieve leverziekte, verminderde nier- of leverfunctie
  • Bekende overgevoeligheid voor glimepiride, andere sulfonylurea, andere sulfonamiden of andere hulpstoffen van AMARYL
  • Zwangere en zogende vrouwen

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1

De behandelperiode is 16 weken met 5 bezoeken: in week 2, 4, 8, 12, 16. Bij elk bezoek als de nuchtere bloedglucose (FBG) >7,0 mmol/L is, wordt de dosering van glimepiride verhoogd van 1 mg naar 2 mg of van 2 mg naar 4 mg.

Bij elk bezoek als FBG <3,9 mmol/L, wordt de dosering van glimepiride verlaagd van 4 mg naar 2 mg of van 2 mg naar 1 mg.

Bij patiënten die 4 weken lang 4 mg hebben gebruikt en FBG>11,0 mmol/L bij bezoek, kan naar goeddunken van de arts een andere behandeling worden toegevoegd.
Geneesmiddel: GLIMEPIRIDE
Dosering van 1 mg, 2 mg en 4 mg AMARYL (Glimepiride)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de snelheid van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c).
Tijdsspanne: week 16
week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nuchtere plasmaglucose (FPG) snelheid
Tijdsspanne: week 16
week 16
Postprandiale glucose (PPG) snelheid
Tijdsspanne: week 16
week 16
Percentage patiënten dat HbA1c <7,0 bereikt
Tijdsspanne: week 16
week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mei Mao, Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLIME_L_04409

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren