Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Glimepiride som oral antidiabetisk (OAD) initiering monoterapi ved kinesisk type 2 diabetes mellitus (T2DM) (GREAT)

7. august 2012 oppdatert av: Sanofi

Effekt og sikkerhet av Glimepirid som oral antidiabetisk (OAD) initieringsmonoterapi ved kinesisk type 2 diabetes mellitus (T2DM)

For å undersøke glykosylert hemoglobin (HbA1c)-kontrollen av Glimepiride (AMARYL) som OAD-initieringsmonoterapi hos type 2-diabetespasienter i Kina.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

391

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert T2DM og utilstrekkelig kontrollert med kosthold og trening eller T2DM diagnostisert <6 måneder og som ikke hadde tatt orale antidiabetiske medisiner eller insulin på >3 måneder.
  • HbA1C mer enn 7,5 og mindre enn 11.

Ekskluderingskriterier:

  • Fastende plasmaglukose på >13,5mmol/L
  • Type 1 diabetes mellitus (T1DM)
  • Pasient med akutt sykdom innlagt på sykehus siste 2 måneder
  • Pasient med aktiv leversykdom, nedsatt nyre- eller leverfunksjon
  • Kjent overfølsomhet overfor glimepirid, andre sulfonylurea, andre sulfonamider eller andre hjelpestoffer av AMARYL
  • Gravide og ammende kvinner

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1

Behandlingsperioden er 16 uker med 5 besøk: i uke 2, 4, 8, 12, 16. Ved hvert besøk hvis fastende blodsukker (FBG) >7,0 mmol/L økes Glimepirid-dosen fra 1 mg til 2 mg eller 2 mg til 4 mg.

Ved hvert besøk hvis FBG <3,9 mmol/L reduseres Glimepirid-dosen fra 4 mg til 2 mg eller 2 mg til 1 mg.

Pasienter som har vært på 4mg i 4 uker og FBG>11,0mmol/L ved besøk, kan legges til en annen behandling etter legens skjønn.
Legemiddel: GLIMEPIRIDE
Dosering på 1mg, 2mg og 4mg AMARYL (Glimepiride)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i hastigheten for glykosylert hemoglobin (HbA1c).
Tidsramme: uke 16
uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastende plasmaglukose (FPG) rate
Tidsramme: uke 16
uke 16
Post Prandial Glucose (PPG) rate
Tidsramme: uke 16
uke 16
Andel pasienter som oppnår HbA1c <7,0
Tidsramme: uke 16
uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Mei Mao, Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GLIME_L_04409

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere