Skuteczność i bezpieczeństwo glimepirydu jako doustnego leku przeciwcukrzycowego (OAD) rozpoczynającego monoterapię w chińskiej cukrzycy typu 2 (T2DM) (GREAT)
Skuteczność i bezpieczeństwo glimepirydu jako doustnego leku przeciwcukrzycowego (OAD) w monoterapii początkowej w chińskiej cukrzycy typu 2 (T2DM)
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo rozpoznana cukrzyca typu 2 i niedostatecznie kontrolowana dietą i ćwiczeniami fizycznymi lub cukrzyca typu 2 rozpoznana w wieku poniżej 6 miesięcy, która nie przyjmowała doustnych leków przeciwcukrzycowych ani insuliny przez > 3 miesiące.
- HbA1C powyżej 7,5 i mniej niż 11.
Kryteria wyłączenia:
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo >13,5 mmol/l
- Cukrzyca typu 1 (T1DM)
- Pacjent z ostrą chorobą hospitalizowany w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Pacjent z czynną chorobą wątroby, zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
- Znana nadwrażliwość na glimepiryd, inne pochodne sulfonylomocznika, inne sulfonamidy lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu AMARYL
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Okres leczenia to 16 tygodni z 5 wizytami: w 2, 4, 8, 12, 16 tygodniu. Podczas każdej wizyty, jeśli stężenie glukozy we krwi na czczo (FBG) >7,0 mmol/l, dawka glimepirydu jest zwiększana z 1 mg do 2 mg lub z 2 mg do 4 mg. Podczas każdej wizyty, jeśli FBG <3,9 mmol/l, dawkę glimepirydu zmniejsza się z 4 mg do 2 mg lub z 2 mg do 1 mg. Pacjenci, którzy przyjmowali dawkę 4 mg przez 4 tygodnie i FBG >11,0 mmol/l podczas wizyty, mogą włączyć inne leczenie według uznania lekarza. |
Dawkowanie 1mg, 2mg i 4mg AMARYLU (Glimepiryd)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wskaźnika glikozylowanej hemoglobiny (HbA1c).
Ramy czasowe: tydzień 16
|
tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom glukozy w osoczu na czczo (FPG).
Ramy czasowe: tydzień 16
|
tydzień 16
|
|
Wskaźnik glukozy poposiłkowej (PPG).
Ramy czasowe: tydzień 16
|
tydzień 16
|
|
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <7,0
Ramy czasowe: tydzień 16
|
tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mei Mao, Sanofi
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLIME_L_04409
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .