Eficácia e Segurança da Glimepirida como Monoterapia de Iniciação de Antidiabéticos Orais (OAD) em Diabetes Mellitus Tipo 2 Chinês (T2DM) (GREAT)
7 de agosto de 2012 atualizado por: Sanofi
Eficácia e Segurança da Glimepirida como Antidiabético Oral (OAD) em Monoterapia de Iniciação em Diabetes Mellitus Tipo 2 Chinês (T2DM)
Investigar o controle da hemoglobina glicosilada (HbA1c) de Glimepirida (AMARYL) como monoterapia de iniciação de ADO em pacientes diabéticos tipo 2 na China.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
391
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- T2DM recém-diagnosticado e inadequadamente controlado com dieta e exercício ou T2DM diagnosticado <6 meses e que não tomou medicação antidiabética oral ou insulina por >3 meses.
- HbA1C maior que 7,5 e menor que 11.
Critério de exclusão:
- Glicemia plasmática em jejum >13,5mmol/L
- Diabetes mellitus tipo 1 (T1DM)
- Paciente com doença aguda internado nos últimos 2 meses
- Paciente com doença hepática ativa, funções renais ou hepáticas prejudicadas
- Hipersensibilidade conhecida à glimepirida, outras sulfoniluréias, outras sulfonamidas ou qualquer outro excipiente de AMARYL
- Mulheres grávidas e lactantes
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
O período de tratamento é de 16 semanas com 5 visitas: nas semanas 2, 4, 8, 12, 16. Em todas as consultas, se a Glicemia em Jejum (FBG) >7,0mmol/L, a dosagem de Glimepirida é aumentada de 1mg para 2mg ou 2mg para 4mg. Em cada visita, se FBG <3,9mmol/L, a dosagem de Glimepirida é diminuída de 4mg para 2mg ou 2mg para 1mg. Pacientes que estiveram em uso de 4mg por 4 semanas e FBG>11,0mmol/L na consulta, outro tratamento pode ser adicionado a critério do médico. |
Dosagem de 1mg, 2mg e 4mg de AMARYL (Glimepirida)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração na taxa de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: semana 16
|
semana 16
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: semana 16
|
semana 16
|
|
Taxa de glicose pós-prandial (PPG)
Prazo: semana 16
|
semana 16
|
|
Porcentagem de pacientes que atingiram HbA1c <7,0
Prazo: semana 16
|
semana 16
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mei Mao, Sanofi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
27 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLIME_L_04409
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .