Eficacia y seguridad de la glimepirida como monoterapia de inicio con antidiabéticos orales (ADO) en la diabetes mellitus tipo 2 china (DM2) (GREAT)
7 de agosto de 2012 actualizado por: Sanofi
Investigar el control de la hemoglobina glicosilada (HbA1c) de Glimepirida (AMARYL) como monoterapia de inicio de OAD en pacientes diabéticos tipo 2 en China.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
391
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- DM2 recién diagnosticada y controlada inadecuadamente con dieta y ejercicio o DM2 diagnosticada <6 meses y que no había tomado medicación antidiabética oral o insulina durante >3 meses.
- HbA1C más de 7,5 y menos de 11.
Criterio de exclusión:
- Glucosa plasmática en ayunas > 13,5 mmol/L
- Diabetes mellitus tipo 1 (DM1)
- Paciente con enfermedad aguda hospitalizado en los últimos 2 meses
- Paciente con enfermedad hepática activa, funciones renales o hepáticas alteradas
- Hipersensibilidad conocida a la glimepirida, otras sulfonilureas, otras sulfonamidas o cualquier otro excipiente de AMARYL
- Mujeres embarazadas y lactantes
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
El período de tratamiento es de 16 semanas con 5 visitas: en las semanas 2, 4, 8, 12, 16. En cada visita, si la glucosa en sangre en ayunas (FBG) > 7,0 mmol/l, la dosis de glimepirida se aumenta de 1 mg a 2 mg o de 2 mg a 4 mg. En cada visita, si FBG <3,9 mmol/l, la dosis de glimepirida se reduce de 4 mg a 2 mg o de 2 mg a 1 mg. Los pacientes que han estado en 4 mg durante 4 semanas y FBG> 11,0 mmol/L en la visita, se puede agregar otro tratamiento a discreción del médico. |
Dosis de 1mg, 2mg y 4mg de AMARYL (Glimepirida)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la tasa de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: semana 16
|
semana 16
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Índice de glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: semana 16
|
semana 16
|
|
Tasa de glucosa posprandial (PPG)
Periodo de tiempo: semana 16
|
semana 16
|
|
Porcentaje de pacientes que alcanzan HbA1c <7,0
Periodo de tiempo: semana 16
|
semana 16
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mei Mao, Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GLIME_L_04409
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .