静脈性下肢潰瘍を治療するための Dermagraft(R) のピボタル試験 (DEVO)
2018年5月16日 更新者：Organogenesis
静脈性下肢潰瘍患者における Dermagraft(R) の前向き多施設無作為対照臨床調査 DEVO 試験
この研究では、静脈性下肢潰瘍の患者を、標準治療 (圧迫) のみ、または圧迫と Dermagraft(R) を併用する群に無作為に割り当てます。
Dermagraft は、吸収性の Vicryl メッシュ上で成長した生きたヒト線維芽細胞を含むデバイスです。
患者は、治癒するまで、または 16 週間の治療期間が完了するまで、毎週診察を受けます。
フォローアップ訪問は、患者の長期的な安全性を評価するために、3 か月間毎月実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
537
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
- HOPE Research Institute
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Carl T. Hayden VA Medical Center
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona College of Medicine
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Tucson、Arizona、アメリカ、85723
- Southern Arizona VA Health Care System (SAVAHCS)
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California
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Fresno、California、アメリカ、93726
- Dr. Jagpreet S. Mukker
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Mather、California、アメリカ、95665
- VA Northern California Health Care System
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Roseville、California、アメリカ、95661
- Sutter Roseville Medical Center Wound Care Center
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Therapeutics Clinical Research
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San Leandro、California、アメリカ、94578
- General Vascular Surgery Group
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Stockton、California、アメリカ、95204
- Pacific Wound Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06515
- North American Center for Limb Preservation
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20017
- Providence Hospital
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Florida
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Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
- Foot & Ankle Associates of Florida
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Bay Pines、Florida、アメリカ、33744
- Bay Pines VA Healthcare System
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Comprehensive Wound Healing Center
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- Osceola Regional Wound Care Center
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Doctor's Research Network
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Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- Robert Snyder, DPM, CWS
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Georgia
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Evans、Georgia、アメリカ、30809
- Aiyan Diabetes Center
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50314-1597
- Broadlawns Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center, Department of Vascular Surgery
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Michigan
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Saginaw、Michigan、アメリカ、48602
- Covenant Wound Healing Center
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Missouri
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Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- Heartland Regional Medical Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Advanced Foot & Ankle Center
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New Jersey
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Summit、New Jersey、アメリカ、07901
- Overlook Hospital Wound Healing Program
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina Division of Vascular Surgery
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16544
- Saint Vincent Health Center
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Omega Medical Research
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
- Jackson Madison County General Hospital
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Utah
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Saint George、Utah、アメリカ、84770
- Dixie Regional Meidcal Center
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Bradford、イギリス、BD9 6RJ
- Bradford Hospitals NHS Trust
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Cardiff、イギリス、CF14 4XN
- Cardiff University
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London、イギリス、W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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Surrey
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Croydon、Surrey、イギリス、CR7 7YE
- Wound Clinic on Fairfield
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Tallinn、エストニア、11312
- East-Tallinn Central Hospital
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Hartberg、オーストリア、8230
- Private Practice FA fur Dermatologie Clinical Centre
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Vienna、オーストリア、1220
- Private Practice / Clinical Centre
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Lund、スウェーデン
- University of Lund Dept of Dermatology
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Stockholm、スウェーデン、SE-118 83
- Overlakare/Klinikchef Hud Kliniken
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Freiburg、ドイツ、D-79100
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Professor Dr. med W. Vanscheidt
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Hamburg、ドイツ、D-22177
- Germeinschaftspraxis Dres. Münter, Schiewe, Pohl Studienzentrum Dr. Münter
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Gdynia、ポーランド、81-415
- Institution DER-ART Scientific Research and Training Centre for Dermatosurgery
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Krakow、ポーランド、30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne
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Krakow、ポーランド、30-312
- AKMed Medical Centre
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Krakow、ポーランド、30-321
- NZOZ Clinical for Vascular Diseases
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Krakow、ポーランド、30-901
- 5 Wojskowy Szpital Kliniczny w Krakowie
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Krakow、ポーランド、31-913
- S. Zeromski Hospital Krakow
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Lodz、ポーランド、90-265
- NZOZ "Dermed" Medical Centre (Centrum Medyczne Sp. z.o.o.)
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Lublin、ポーランド、20-022
- Clinical Trials Centre
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Nowy Sacz、ポーランド、33-300
- "NZOZ OPTI-MED Henryk Kaczmarek" Private Outpatient Clinic of Internal Medicine, Gastroenterology and Radiology
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Rzeszow、ポーランド、35-055
- "Medyk" Medical Center
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Warszawa、ポーランド、02-097
- General Surgery Clinic Autonomous Public Central Clinical Hospital (SPCSK)
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Wroclaw、ポーランド、54-610
- NZOZ "Ars Medica" S.c. Wroclaw Health Centre (Wroclawskie Centrum Zdrowia)
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Bloemfontein、南アフリカ、9301
- Josha Research
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Johannesburg、南アフリカ、1835
- Dr. D.R.Lakha, Private Practice
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Lyttelton、南アフリカ、0157
- I Engelbrecht Research
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Middelburg、南アフリカ、1055
- Middelburg Hospital
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Port Elizabeth、南アフリカ、6014
- Uncedo Clinical Research Services Mercantile Hospital
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Potchefstroom、南アフリカ、2531
- Cachetmed Medical Centre
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Sydenham, Durban、南アフリカ、4091
- Randles Road Medical Centre
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Worcester、南アフリカ、6850
- Clinical Projects Research SA
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Cape Town
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Kraaifontein、Cape Town、南アフリカ、7570
- Langeberg Medical Centre
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Johannesburg
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Benoni、Johannesburg、南アフリカ、1500
- Worthwhile Clinical Trials Lakeview Hospital
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Johhanesburg
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Edenvale、Johhanesburg、南アフリカ、1610
- Edenvale Hospital, c/o CEO Secretary
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Port Elizabeth
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Korsten、Port Elizabeth、南アフリカ、6014
- GCT-Mercantile Clinical Trial Centre
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Pretoria
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Meyerspark、Pretoria、南アフリカ
- Synexus SA Watermeyer Clinical Research Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- >18歳
- ABI > 0.80
- 3 つ以下の静脈性下肢潰瘍 (複数の場合は 2 cm 離す必要がある)
- 超音波は、0.5 秒を超える静脈逆流を示します
- 1～24ヶ月間存在する創傷の調査
- 研究用創傷表面積 2 ～ 15 平方 cm
- きれいな肉芽状の傷
- -患者はインフォームドコンセントに署名し、研究手順を順守することができ、喜んで行います。
- 出産の可能性のある女性は、避妊薬、バリア、または禁欲を使用し、妊娠検査で陰性でなければなりません。
除外基準:
- 創傷の病因は不明であるか、静脈性高血圧によるものではありません。
- BMI>40
- 急性または慢性の感染性皮膚疾患
- Profore(R)に対するアレルギーまたは不耐性
- 創傷感染、蜂窩織炎、骨髄炎
- >最近、免疫抑制剤による2週間以上の治療
- 30日以内の治験薬使用
- 重度の栄養失調、薬物および/またはアルコールの乱用
- 5年間寛解しない限り悪性疾患
- 調査地での放射線の歴史
- 創傷治癒を妨げる可能性のあるその他の状態
- -HIVまたはAIDSの既知の病歴
- ダーマグラフト研究への事前参加
- 30日以内に他の生体工学組織製品による治療
- 治験の目的と目的を理解できない
- 研究プロトコルを遵守できない
- NYHA クラス III または IV CHF
- コントロール不良の糖尿病
- 足背潰瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
体系的な外科的創傷デブリードマンと組み合わせた、ダーマグラフトと圧迫包帯の毎週の適用。
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組織的な外科的創傷デブリドマンと組み合わせた、二次層としての Profore 圧縮による Dermagraft(R) の毎週の適用。
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アクティブコンパレータ：2
体系的な外科的創傷デブリドマンと組み合わせて、圧迫包帯のみを毎週適用します。
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体系的な外科的創傷デブリドマンと組み合わせた、Profore 圧迫包帯の毎週の適用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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16 週目までに治験潰瘍の治癒を完了する。
時間枠：16週間
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完治までの時間
時間枠：0週目の訪問から今日まで、対象の完全に治癒した潰瘍は、治癒したと最初に記録されます。被験者の潰瘍が 16 週で治癒しなかった場合、「CH までの時間」は 112 日で打ち切られました。
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各治療群における中央値 (50%) 完全治癒応答を達成する時間のカプラン-マイヤー生存分析。
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0週目の訪問から今日まで、対象の完全に治癒した潰瘍は、治癒したと最初に記録されます。被験者の潰瘍が 16 週で治癒しなかった場合、「CH までの時間」は 112 日で打ち切られました。
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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16週目までに完治：潰瘍
時間枠：16週間
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：William Marston, MD、University of North Carolina School of Medicine, Chapel Hill, NC
- 主任研究者：Keith Harding, MD、Cardiff University School of Medicine, Wales, UK
- 主任研究者：David Bergqvist, MD、University of Uppsala, Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月16日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。