Prova fondamentale di Dermagraft® per il trattamento delle ulcere venose delle gambe (DEVO)
16 maggio 2018 aggiornato da: Organogenesis
Un'indagine clinica prospettica, multicentrica, randomizzata e controllata su Dermagraft(R) in soggetti con ulcere venose degli arti inferiori DEVO-Trial
Questo studio assegna in modo casuale i pazienti con ulcere venose degli arti inferiori a ricevere la terapia standard (compressione) da sola o la compressione più Dermagraft(R).
Dermagraft è un dispositivo contenente fibroblasti umani vivi cresciuti su una rete assorbibile in Vicryl.
I pazienti vengono visitati settimanalmente fino alla guarigione o al completamento del periodo di trattamento di 16 settimane.
Le visite di follow-up vengono condotte mensilmente per tre mesi al fine di valutare i pazienti per la sicurezza a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
537
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hartberg, Austria, 8230
- Private Practice FA fur Dermatologie Clinical Centre
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Vienna, Austria, 1220
- Private Practice / Clinical Centre
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Tallinn, Estonia, 11312
- East-Tallinn Central Hospital
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Freiburg, Germania, D-79100
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Professor Dr. med W. Vanscheidt
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Hamburg, Germania, D-22177
- Germeinschaftspraxis Dres. Münter, Schiewe, Pohl Studienzentrum Dr. Münter
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Gdynia, Polonia, 81-415
- Institution DER-ART Scientific Research and Training Centre for Dermatosurgery
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Krakow, Polonia, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne
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Krakow, Polonia, 30-312
- AKMed Medical Centre
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Krakow, Polonia, 30-321
- NZOZ Clinical for Vascular Diseases
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Krakow, Polonia, 30-901
- 5 Wojskowy Szpital Kliniczny w Krakowie
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Krakow, Polonia, 31-913
- S. Zeromski Hospital Krakow
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Lodz, Polonia, 90-265
- NZOZ "Dermed" Medical Centre (Centrum Medyczne Sp. z.o.o.)
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Lublin, Polonia, 20-022
- Clinical Trials Centre
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Nowy Sacz, Polonia, 33-300
- "NZOZ OPTI-MED Henryk Kaczmarek" Private Outpatient Clinic of Internal Medicine, Gastroenterology and Radiology
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Rzeszow, Polonia, 35-055
- "Medyk" Medical Center
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Warszawa, Polonia, 02-097
- General Surgery Clinic Autonomous Public Central Clinical Hospital (SPCSK)
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Wroclaw, Polonia, 54-610
- NZOZ "Ars Medica" S.c. Wroclaw Health Centre (Wroclawskie Centrum Zdrowia)
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Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
- Bradford Hospitals NHS Trust
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Cardiff, Regno Unito, CF14 4XN
- Cardiff University
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London, Regno Unito, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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Surrey
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Croydon, Surrey, Regno Unito, CR7 7YE
- Wound Clinic on Fairfield
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
- HOPE Research Institute
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
- Carl T. Hayden VA Medical Center
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona College of Medicine
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System (SAVAHCS)
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California
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Fresno, California, Stati Uniti, 93726
- Dr. Jagpreet S. Mukker
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Mather, California, Stati Uniti, 95665
- VA Northern California Health Care System
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Roseville, California, Stati Uniti, 95661
- Sutter Roseville Medical Center Wound Care Center
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
- General Vascular Surgery Group
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Stockton, California, Stati Uniti, 95204
- Pacific Wound Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06515
- North American Center for Limb Preservation
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20017
- Providence Hospital
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
- Foot & Ankle Associates of Florida
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Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744
- Bay Pines VA Healthcare System
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Comprehensive Wound Healing Center
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Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
- Osceola Regional Wound Care Center
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Doctor's Research Network
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Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
- Robert Snyder, DPM, CWS
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Georgia
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Evans, Georgia, Stati Uniti, 30809
- Aiyan Diabetes Center
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314-1597
- Broadlawns Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center, Department of Vascular Surgery
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602
- Covenant Wound Healing Center
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
- Heartland Regional Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Advanced Foot & Ankle Center
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New Jersey
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Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
- Overlook Hospital Wound Healing Program
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New York
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina Division of Vascular Surgery
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16544
- Saint Vincent Health Center
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
- Omega Medical Research
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
- Jackson Madison County General Hospital
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Utah
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Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
- Dixie Regional Meidcal Center
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Bloemfontein, Sud Africa, 9301
- Josha Research
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Johannesburg, Sud Africa, 1835
- Dr. D.R.Lakha, Private Practice
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Lyttelton, Sud Africa, 0157
- I Engelbrecht Research
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Middelburg, Sud Africa, 1055
- Middelburg Hospital
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Port Elizabeth, Sud Africa, 6014
- Uncedo Clinical Research Services Mercantile Hospital
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Potchefstroom, Sud Africa, 2531
- Cachetmed Medical Centre
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Sydenham, Durban, Sud Africa, 4091
- Randles Road Medical Centre
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Worcester, Sud Africa, 6850
- Clinical Projects Research SA
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Cape Town
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Kraaifontein, Cape Town, Sud Africa, 7570
- Langeberg Medical Centre
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Johannesburg
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Benoni, Johannesburg, Sud Africa, 1500
- Worthwhile Clinical Trials Lakeview Hospital
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Johhanesburg
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Edenvale, Johhanesburg, Sud Africa, 1610
- Edenvale Hospital, c/o CEO Secretary
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Port Elizabeth
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Korsten, Port Elizabeth, Sud Africa, 6014
- GCT-Mercantile Clinical Trial Centre
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Pretoria
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Meyerspark, Pretoria, Sud Africa
- Synexus SA Watermeyer Clinical Research Centre
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Lund, Svezia
- University of Lund Dept of Dermatology
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Stockholm, Svezia, SE-118 83
- Overlakare/Klinikchef Hud Kliniken
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni di età
- ABI > 0,80
- Tre o meno ulcere venose dell'arto inferiore, se multiple devono essere separate di 2 cm
- L'ecografia mostra un reflusso venoso >0,5 secondi
- Studio ferita presente per 1-24 mesi
- Studia la superficie della ferita di 2-15 cm2
- Ferita pulita e granulosa
- - Paziente in grado e disposto a firmare il consenso informato e rispettare le procedure dello studio.
- Le donne in età fertile devono usare pillole anticoncezionali, barriere o astinenza e avere un test di gravidanza negativo.
Criteri di esclusione:
- Eziologia della ferita incerta o meno da ipertensione venosa.
- IMC>40
- Malattie cutanee infettive acute o croniche
- Allergia o intolleranza al Profore®
- Infezione della ferita, cellulite, osteomielite
- >2 settimane di trattamento con agenti immunosoppressori nel recente passato
- Uso sperimentale di droghe entro 30 giorni
- Grave malnutrizione, abuso di droghe e/o alcol
- Malattia maligna a meno che non sia in remissione per 5 anni
- Cronologia delle radiazioni nel sito di studio
- Altre condizioni che potrebbero impedire la guarigione della ferita
- Storia nota di HIV o AIDS
- Precedente partecipazione a qualsiasi studio Dermagraft
- Trattamento con altri prodotti tissutali bioingegnerizzati entro 30 giorni
- Incapace di comprendere gli scopi e gli obiettivi del processo
- Incapacità di rispettare il protocollo di studio
- NYHA Classe III o IV CHF
- Diabete mellito non controllato
- Ulcera dorsale del piede
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Applicazioni settimanali di Dermagraft e medicazioni compressive, in combinazione con lo sbrigliamento chirurgico sistematico della ferita.
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Applicazione settimanale di Dermagraft® con compressione Profore come strato secondario, in combinazione con lo sbrigliamento chirurgico sistematico della ferita.
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Comparatore attivo: 2
Applicazione settimanale delle sole medicazioni compressive, in combinazione con lo sbrigliamento chirurgico sistematico della ferita.
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Applicazione settimanale di medicazioni compressive Profore, in combinazione con lo sbrigliamento chirurgico sistematico della ferita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Guarigione completa dell'ulcera in studio entro la settimana 16.
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per completare la guarigione
Lasso di tempo: Dalla visita della settimana 0 fino ad oggi l'ulcera completamente guarita del soggetto viene registrata per la prima volta come guarita. Se l'ulcera del soggetto non è guarita a 16 settimane, il "tempo fino a CH" è stato censurato a 112 giorni.
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Analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier del tempo per raggiungere la risposta di guarigione completa mediana (50%) in ciascun gruppo di trattamento.
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Dalla visita della settimana 0 fino ad oggi l'ulcera completamente guarita del soggetto viene registrata per la prima volta come guarita. Se l'ulcera del soggetto non è guarita a 16 settimane, il "tempo fino a CH" è stato censurato a 112 giorni.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Guarigione completa entro la settimana 16: ulcere
Lasso di tempo: 16 settimane
|
16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William Marston, MD, University of North Carolina School of Medicine, Chapel Hill, NC
- Investigatore principale: Keith Harding, MD, Cardiff University School of Medicine, Wales, UK
- Investigatore principale: David Bergqvist, MD, University of Uppsala, Sweden
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
29 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABH-Dermagraft-001-08
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