정맥성 다리 궤양 치료를 위한 Dermagraft(R)의 중추적 시도 (DEVO)
2018년 5월 16일 업데이트: Organogenesis
정맥성 다리 궤양이 있는 피험자에서 Dermagraft(R)의 전향적, 다중 센터, 무작위, 통제 임상 조사 DEVO-Trial
이 연구는 정맥성 하지 궤양이 있는 환자를 무작위로 표준 요법(압박) 단독 또는 압박 + Dermagraft(R)를 받도록 배정합니다.
Dermagraft는 흡수성 Vicryl 메쉬에서 자란 살아있는 인간 섬유아세포를 포함하는 장치입니다.
환자는 치유되거나 16주 치료 기간이 완료될 때까지 매주 진찰을 받습니다.
후속 방문은 환자의 장기적인 안전성을 평가하기 위해 3개월 동안 매월 실시됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
537
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Bloemfontein, 남아프리카, 9301
- Josha Research
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Johannesburg, 남아프리카, 1835
- Dr. D.R.Lakha, Private Practice
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Lyttelton, 남아프리카, 0157
- I Engelbrecht Research
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Middelburg, 남아프리카, 1055
- Middelburg Hospital
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Port Elizabeth, 남아프리카, 6014
- Uncedo Clinical Research Services Mercantile Hospital
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Potchefstroom, 남아프리카, 2531
- Cachetmed Medical Centre
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Sydenham, Durban, 남아프리카, 4091
- Randles Road Medical Centre
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Worcester, 남아프리카, 6850
- Clinical Projects Research SA
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Cape Town
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Kraaifontein, Cape Town, 남아프리카, 7570
- Langeberg Medical Centre
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Johannesburg
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Benoni, Johannesburg, 남아프리카, 1500
- Worthwhile Clinical Trials Lakeview Hospital
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Johhanesburg
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Edenvale, Johhanesburg, 남아프리카, 1610
- Edenvale Hospital, c/o CEO Secretary
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Port Elizabeth
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Korsten, Port Elizabeth, 남아프리카, 6014
- GCT-Mercantile Clinical Trial Centre
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Pretoria
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Meyerspark, Pretoria, 남아프리카
- Synexus SA Watermeyer Clinical Research Centre
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Freiburg, 독일, D-79100
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Professor Dr. med W. Vanscheidt
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Hamburg, 독일, D-22177
- Germeinschaftspraxis Dres. Münter, Schiewe, Pohl Studienzentrum Dr. Münter
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85050
- HOPE Research Institute
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Carl T. Hayden VA Medical Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona College of Medicine
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Tucson, Arizona, 미국, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System (SAVAHCS)
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California
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Fresno, California, 미국, 93726
- Dr. Jagpreet S. Mukker
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Mather, California, 미국, 95665
- VA Northern California Health Care System
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Roseville, California, 미국, 95661
- Sutter Roseville Medical Center Wound Care Center
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San Diego, California, 미국, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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San Leandro, California, 미국, 94578
- General Vascular Surgery Group
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Stockton, California, 미국, 95204
- Pacific Wound Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06515
- North American Center for Limb Preservation
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20017
- Providence Hospital
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
- Foot & Ankle Associates of Florida
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Bay Pines, Florida, 미국, 33744
- Bay Pines VA Healthcare System
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Comprehensive Wound Healing Center
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Osceola Regional Wound Care Center
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Doctor's Research Network
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- Robert Snyder, DPM, CWS
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Georgia
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Evans, Georgia, 미국, 30809
- Aiyan Diabetes Center
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314-1597
- Broadlawns Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center, Department of Vascular Surgery
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Michigan
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Saginaw, Michigan, 미국, 48602
- Covenant Wound Healing Center
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- Heartland Regional Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Advanced Foot & Ankle Center
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New Jersey
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Summit, New Jersey, 미국, 07901
- Overlook Hospital Wound Healing Program
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina Division of Vascular Surgery
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16544
- Saint Vincent Health Center
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Omega Medical Research
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38301
- Jackson Madison County General Hospital
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Utah
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Saint George, Utah, 미국, 84770
- Dixie Regional Meidcal Center
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Lund, 스웨덴
- University of Lund Dept of Dermatology
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Stockholm, 스웨덴, SE-118 83
- Overlakare/Klinikchef Hud Kliniken
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Tallinn, 에스토니아, 11312
- East-Tallinn Central Hospital
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Bradford, 영국, BD9 6RJ
- Bradford Hospitals NHS Trust
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Cardiff, 영국, CF14 4XN
- Cardiff University
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London, 영국, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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Surrey
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Croydon, Surrey, 영국, CR7 7YE
- Wound Clinic on Fairfield
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Hartberg, 오스트리아, 8230
- Private Practice FA fur Dermatologie Clinical Centre
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Vienna, 오스트리아, 1220
- Private Practice / Clinical Centre
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Gdynia, 폴란드, 81-415
- Institution DER-ART Scientific Research and Training Centre for Dermatosurgery
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Krakow, 폴란드, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne
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Krakow, 폴란드, 30-312
- AKMed Medical Centre
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Krakow, 폴란드, 30-321
- NZOZ Clinical for Vascular Diseases
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Krakow, 폴란드, 30-901
- 5 Wojskowy Szpital Kliniczny w Krakowie
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Krakow, 폴란드, 31-913
- S. Zeromski Hospital Krakow
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Lodz, 폴란드, 90-265
- NZOZ "Dermed" Medical Centre (Centrum Medyczne Sp. z.o.o.)
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Lublin, 폴란드, 20-022
- Clinical Trials Centre
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Nowy Sacz, 폴란드, 33-300
- "NZOZ OPTI-MED Henryk Kaczmarek" Private Outpatient Clinic of Internal Medicine, Gastroenterology and Radiology
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Rzeszow, 폴란드, 35-055
- "Medyk" Medical Center
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Warszawa, 폴란드, 02-097
- General Surgery Clinic Autonomous Public Central Clinical Hospital (SPCSK)
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Wroclaw, 폴란드, 54-610
- NZOZ "Ars Medica" S.c. Wroclaw Health Centre (Wroclawskie Centrum Zdrowia)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- ABI > 0.80
- 3개 이하의 하지 정맥성 궤양(여러 개가 2cm 떨어져 있어야 하는 경우)
- 초음파는 >0.5초의 정맥 역류를 보여줍니다.
- 1-24개월 동안 존재하는 연구 상처
- 연구 상처 2-15 sq cm 표면적
- 깨끗하고 알갱이가 생긴 상처
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 절차를 준수할 수 있고 의향이 있는 환자.
- 가임 여성은 피임약, 장벽 또는 금욕을 사용해야 하며 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 상처 병인은 불명확하거나 정맥성 고혈압이 아닙니다.
- BMI>40
- 급성 또는 만성 감염성 피부 질환
- Profore(R)에 대한 알레르기 또는 과민증
- 상처 감염, 봉와직염, 골수염
- 최근 과거에 면역억제제로 2주 이상 치료
- 30일 이내 연구 약물 사용
- 심각한 영양실조, 약물 및/또는 알코올 남용
- 5년 동안 차도가 없는 악성 질환
- 연구 현장의 방사선 이력
- 상처 치유를 방해할 수 있는 기타 조건
- HIV 또는 AIDS의 알려진 병력
- 모든 피부 이식 연구에 사전 참여
- 30일 이내 다른 생체공학 조직 제품으로 치료
- 시험의 목적과 목표를 이해할 수 없음
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
- NYHA 클래스 III 또는 IV CHF
- 조절되지 않는 당뇨병
- 등쪽 발 궤양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
체계적인 외과적 상처 괴사 조직 제거술과 함께 피부 이식 및 압박 드레싱을 매주 적용합니다.
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체계적인 외과적 상처 괴사 조직 조직 제거와 함께 2차 층으로 Profore 압축과 함께 Dermagraft(R)를 매주 적용합니다.
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활성 비교기: 2
체계적인 외과적 상처 괴사 조직 제거술과 함께 압축 드레싱만 매주 적용합니다.
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Profore 압축 드레싱을 체계적인 외과적 상처 변연절제술과 함께 매주 적용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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16주까지 연구 궤양의 완전한 치유.
기간: 16주
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전한 치유 시간
기간: 0주차 방문부터 날짜까지 피험자의 완전히 치유된 궤양은 치유된 것으로 첫 번째로 기록됩니다. 대상자의 궤양이 16주에 치유되지 않으면 "CH까지의 시간"은 112일에서 삭제되었습니다.
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각 치료 그룹에서 중앙값(50%) 완전 치유 반응을 달성하기 위한 시간의 Kaplan-Meier 생존 분석.
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0주차 방문부터 날짜까지 피험자의 완전히 치유된 궤양은 치유된 것으로 첫 번째로 기록됩니다. 대상자의 궤양이 16주에 치유되지 않으면 "CH까지의 시간"은 112일에서 삭제되었습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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16주까지 완전한 치유: 궤양
기간: 16주
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: William Marston, MD, University of North Carolina School of Medicine, Chapel Hill, NC
- 수석 연구원: Keith Harding, MD, Cardiff University School of Medicine, Wales, UK
- 수석 연구원: David Bergqvist, MD, University of Uppsala, Sweden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 28일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .