Pivotal Trial of Dermagraft(R) zur Behandlung von venösen Beingeschwüren (DEVO)
16. Mai 2018 aktualisiert von: Organogenesis
Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Untersuchung von Dermagraft(R) bei Patienten mit venösen Beingeschwüren DEVO-Studie
In dieser Studie werden Patienten mit venösen Beingeschwüren nach dem Zufallsprinzip einer Standardtherapie (Kompression) allein oder einer Kompression plus Dermagraft(R) zugeteilt.
Dermagraft ist ein Gerät, das lebende menschliche Fibroblasten enthält, die auf einem resorbierbaren Vicryl-Netz gewachsen sind.
Die Patienten werden wöchentlich untersucht, bis sie geheilt sind oder der 16-wöchige Behandlungszeitraum abgeschlossen ist.
Nachsorgeuntersuchungen werden monatlich über einen Zeitraum von drei Monaten durchgeführt, um die längerfristige Sicherheit der Patienten zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
537
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Freiburg, Deutschland, D-79100
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Professor Dr. med W. Vanscheidt
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Hamburg, Deutschland, D-22177
- Germeinschaftspraxis Dres. Münter, Schiewe, Pohl Studienzentrum Dr. Münter
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Tallinn, Estland, 11312
- East-Tallinn Central Hospital
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Gdynia, Polen, 81-415
- Institution DER-ART Scientific Research and Training Centre for Dermatosurgery
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Krakow, Polen, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne
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Krakow, Polen, 30-312
- AKMed Medical Centre
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Krakow, Polen, 30-321
- NZOZ Clinical for Vascular Diseases
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Krakow, Polen, 30-901
- 5 Wojskowy Szpital Kliniczny w Krakowie
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Krakow, Polen, 31-913
- S. Zeromski Hospital Krakow
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Lodz, Polen, 90-265
- NZOZ "Dermed" Medical Centre (Centrum Medyczne Sp. z.o.o.)
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Lublin, Polen, 20-022
- Clinical Trials Centre
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Nowy Sacz, Polen, 33-300
- "NZOZ OPTI-MED Henryk Kaczmarek" Private Outpatient Clinic of Internal Medicine, Gastroenterology and Radiology
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Rzeszow, Polen, 35-055
- "Medyk" Medical Center
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Warszawa, Polen, 02-097
- General Surgery Clinic Autonomous Public Central Clinical Hospital (SPCSK)
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Wroclaw, Polen, 54-610
- NZOZ "Ars Medica" S.c. Wroclaw Health Centre (Wroclawskie Centrum Zdrowia)
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Lund, Schweden
- University of Lund Dept of Dermatology
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Stockholm, Schweden, SE-118 83
- Overlakare/Klinikchef Hud Kliniken
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Bloemfontein, Südafrika, 9301
- Josha Research
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Johannesburg, Südafrika, 1835
- Dr. D.R.Lakha, Private Practice
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Lyttelton, Südafrika, 0157
- I Engelbrecht Research
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Middelburg, Südafrika, 1055
- Middelburg Hospital
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Port Elizabeth, Südafrika, 6014
- Uncedo Clinical Research Services Mercantile Hospital
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Potchefstroom, Südafrika, 2531
- Cachetmed Medical Centre
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Sydenham, Durban, Südafrika, 4091
- Randles Road Medical Centre
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Worcester, Südafrika, 6850
- Clinical Projects Research SA
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Cape Town
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Kraaifontein, Cape Town, Südafrika, 7570
- Langeberg Medical Centre
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Johannesburg
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Benoni, Johannesburg, Südafrika, 1500
- Worthwhile Clinical Trials Lakeview Hospital
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Johhanesburg
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Edenvale, Johhanesburg, Südafrika, 1610
- Edenvale Hospital, c/o CEO Secretary
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Port Elizabeth
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Korsten, Port Elizabeth, Südafrika, 6014
- GCT-Mercantile Clinical Trial Centre
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Pretoria
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Meyerspark, Pretoria, Südafrika
- Synexus SA Watermeyer Clinical Research Centre
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Alabama
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
- HOPE Research Institute
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
- Carl T. Hayden VA Medical Center
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- University of Arizona College of Medicine
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System (SAVAHCS)
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California
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Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93726
- Dr. Jagpreet S. Mukker
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Mather, California, Vereinigte Staaten, 95665
- VA Northern California Health Care System
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Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
- Sutter Roseville Medical Center Wound Care Center
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
- General Vascular Surgery Group
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Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
- Pacific Wound Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06515
- North American Center for Limb Preservation
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20017
- Providence Hospital
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
- Foot & Ankle Associates of Florida
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Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
- Bay Pines VA Healthcare System
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
- Comprehensive Wound Healing Center
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Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
- Osceola Regional Wound Care Center
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Doctor's Research Network
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Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
- Robert Snyder, DPM, CWS
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Georgia
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Evans, Georgia, Vereinigte Staaten, 30809
- Aiyan Diabetes Center
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314-1597
- Broadlawns Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center, Department of Vascular Surgery
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602
- Covenant Wound Healing Center
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
- Heartland Regional Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
- Advanced Foot & Ankle Center
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New Jersey
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Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
- Overlook Hospital Wound Healing Program
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New York
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Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina Division of Vascular Surgery
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16544
- Saint Vincent Health Center
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
- Omega Medical Research
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
- Jackson Madison County General Hospital
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Utah
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Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
- Dixie Regional Meidcal Center
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Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
- Bradford Hospitals NHS Trust
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Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XN
- Cardiff University
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London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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Surrey
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Croydon, Surrey, Vereinigtes Königreich, CR7 7YE
- Wound Clinic on Fairfield
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Hartberg, Österreich, 8230
- Private Practice FA fur Dermatologie Clinical Centre
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Vienna, Österreich, 1220
- Private Practice / Clinical Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre
- ABI > 0,80
- Drei oder weniger venöse Beingeschwüre, wenn mehrere 2 cm voneinander entfernt sein müssen
- Ultraschall zeigt venösen Reflux > 0,5 Sekunden
- Studienwunde seit 1–24 Monaten vorhanden
- Studie Wunde 2-15 cm² Oberfläche
- Saubere, granulierende Wunde
- Der Patient ist in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Studienverfahren einzuhalten.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen Antibabypillen, Barrieren oder Abstinenz verwenden und einen negativen Schwangerschaftstest haben.
Ausschlusskriterien:
- Wundätiologie unklar oder nicht durch venöse Hypertonie.
- BMI>40
- Akute oder chronische infektiöse Hautkrankheit
- Allergie oder Intoleranz gegenüber Profore(R)
- Wundinfektion, Zellulitis, Osteomyelitis
- > 2-wöchige Behandlung mit Immunsuppressiva in der jüngeren Vergangenheit
- Untersuchungsmedikamentenkonsum innerhalb von 30 Tagen
- Schwere Unterernährung, Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
- Bösartige Erkrankung, es sei denn, sie befindet sich seit 5 Jahren in Remission
- Vorgeschichte der Bestrahlung am Studienort
- Andere Zustände, die die Wundheilung behindern könnten
- Bekannte Geschichte von HIV oder AIDS
- Vorherige Teilnahme an einer Dermagraft-Studie
- Behandlung mit anderen biotechnologisch hergestellten Gewebeprodukten innerhalb von 30 Tagen
- Kann die Absichten und Ziele der Studie nicht verstehen
- Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
- NYHA Klasse III oder IV CHF
- Unkontrollierter Diabetes mellitus
- Dorsales Fußgeschwür
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Wöchentliche Anwendung von Dermagraft und Kompressionsverbänden in Kombination mit systematischem chirurgischem Wunddebridement.
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Wöchentliche Anwendung von Dermagraft(R) mit Profore-Kompression als Sekundärschicht in Kombination mit systematischem chirurgischem Wunddebridement.
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Aktiver Komparator: 2
Nur wöchentliches Anlegen von Kompressionsverbänden in Kombination mit systematischem chirurgischem Wunddebridement.
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Wöchentliche Anwendung von Profore-Kompressionsverbänden in Kombination mit einem systematischen chirurgischen Wunddebridement.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schließen Sie die Heilung des Studiengeschwürs bis Woche 16 ab.
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur vollständigen Heilung
Zeitfenster: Vom Besuch in Woche 0 bis heute wird das vollständig geheilte Geschwür der Testperson als erstes als geheilt aufgezeichnet. Wenn das Geschwür der Versuchsperson nach 16 Wochen nicht geheilt war, wurde die "Zeit bis CH" auf 112 Tage zensiert.
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Kaplan-Meier-Überlebensanalyse der Zeit bis zum Erreichen einer medianen (50 %) vollständigen Heilungsreaktion in jeder Behandlungsgruppe.
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Vom Besuch in Woche 0 bis heute wird das vollständig geheilte Geschwür der Testperson als erstes als geheilt aufgezeichnet. Wenn das Geschwür der Versuchsperson nach 16 Wochen nicht geheilt war, wurde die "Zeit bis CH" auf 112 Tage zensiert.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vollständige Heilung bis Woche 16: Geschwüre
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William Marston, MD, University of North Carolina School of Medicine, Chapel Hill, NC
- Hauptermittler: Keith Harding, MD, Cardiff University School of Medicine, Wales, UK
- Hauptermittler: David Bergqvist, MD, University of Uppsala, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- ABH-Dermagraft-001-08
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