Dermagraft(R):n keskeinen kokeilu laskimojalkahaavojen hoitoon (DEVO)
keskiviikko 16. toukokuuta 2018 päivittänyt: Organogenesis
Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen Dermagraft(R)-tutkimus potilailla, joilla on laskimojalkahaavoja DEVO-koe
Tässä tutkimuksessa potilaat, joilla on laskimosäärihaavoja, määrätään satunnaisesti saamaan standardihoitoa (kompressiota) yksinään tai kompressiota ja Dermagraft®-hoitoa.
Dermagraft on laite, joka sisältää eläviä ihmisen fibroblasteja, jotka on kasvatettu imeytyvässä Vicryl-verkossa.
Potilaita nähdään viikoittain, kunnes he paranevat tai 16 viikon hoitojakso on päättynyt.
Seurantakäyntejä tehdään kuukausittain kolmen kuukauden ajan potilaiden pitkän aikavälin turvallisuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
537
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
- Josha Research
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1835
- Dr. D.R.Lakha, Private Practice
-
Lyttelton, Etelä-Afrikka, 0157
- I Engelbrecht Research
-
Middelburg, Etelä-Afrikka, 1055
- Middelburg Hospital
-
Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 6014
- Uncedo Clinical Research Services Mercantile Hospital
-
Potchefstroom, Etelä-Afrikka, 2531
- Cachetmed Medical Centre
-
Sydenham, Durban, Etelä-Afrikka, 4091
- Randles Road Medical Centre
-
Worcester, Etelä-Afrikka, 6850
- Clinical Projects Research SA
-
-
Cape Town
-
Kraaifontein, Cape Town, Etelä-Afrikka, 7570
- Langeberg Medical Centre
-
-
Johannesburg
-
Benoni, Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1500
- Worthwhile Clinical Trials Lakeview Hospital
-
-
Johhanesburg
-
Edenvale, Johhanesburg, Etelä-Afrikka, 1610
- Edenvale Hospital, c/o CEO Secretary
-
-
Port Elizabeth
-
Korsten, Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 6014
- GCT-Mercantile Clinical Trial Centre
-
-
Pretoria
-
Meyerspark, Pretoria, Etelä-Afrikka
- Synexus SA Watermeyer Clinical Research Centre
-
-
-
-
-
Hartberg, Itävalta, 8230
- Private Practice FA fur Dermatologie Clinical Centre
-
Vienna, Itävalta, 1220
- Private Practice / Clinical Centre
-
-
-
-
-
Gdynia, Puola, 81-415
- Institution DER-ART Scientific Research and Training Centre for Dermatosurgery
-
Krakow, Puola, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne
-
Krakow, Puola, 30-312
- AKMed Medical Centre
-
Krakow, Puola, 30-321
- NZOZ Clinical for Vascular Diseases
-
Krakow, Puola, 30-901
- 5 Wojskowy Szpital Kliniczny w Krakowie
-
Krakow, Puola, 31-913
- S. Zeromski Hospital Krakow
-
Lodz, Puola, 90-265
- NZOZ "Dermed" Medical Centre (Centrum Medyczne Sp. z.o.o.)
-
Lublin, Puola, 20-022
- Clinical Trials Centre
-
Nowy Sacz, Puola, 33-300
- "NZOZ OPTI-MED Henryk Kaczmarek" Private Outpatient Clinic of Internal Medicine, Gastroenterology and Radiology
-
Rzeszow, Puola, 35-055
- "Medyk" Medical Center
-
Warszawa, Puola, 02-097
- General Surgery Clinic Autonomous Public Central Clinical Hospital (SPCSK)
-
Wroclaw, Puola, 54-610
- NZOZ "Ars Medica" S.c. Wroclaw Health Centre (Wroclawskie Centrum Zdrowia)
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi
- University of Lund Dept of Dermatology
-
Stockholm, Ruotsi, SE-118 83
- Overlakare/Klinikchef Hud Kliniken
-
-
-
-
-
Freiburg, Saksa, D-79100
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Professor Dr. med W. Vanscheidt
-
Hamburg, Saksa, D-22177
- Germeinschaftspraxis Dres. Münter, Schiewe, Pohl Studienzentrum Dr. Münter
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 11312
- East-Tallinn Central Hospital
-
-
-
-
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
- Bradford Hospitals NHS Trust
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XN
- Cardiff University
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
-
Surrey
-
Croydon, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, CR7 7YE
- Wound Clinic on Fairfield
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Carl T. Hayden VA Medical Center
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona College of Medicine
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System (SAVAHCS)
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93726
- Dr. Jagpreet S. Mukker
-
Mather, California, Yhdysvallat, 95665
- VA Northern California Health Care System
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Sutter Roseville Medical Center Wound Care Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578
- General Vascular Surgery Group
-
Stockton, California, Yhdysvallat, 95204
- Pacific Wound Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06515
- North American Center for Limb Preservation
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20017
- Providence Hospital
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
- Foot & Ankle Associates of Florida
-
Bay Pines, Florida, Yhdysvallat, 33744
- Bay Pines VA Healthcare System
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Comprehensive Wound Healing Center
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Osceola Regional Wound Care Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Doctor's Research Network
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- Robert Snyder, DPM, CWS
-
-
Georgia
-
Evans, Georgia, Yhdysvallat, 30809
- Aiyan Diabetes Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314-1597
- Broadlawns Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center, Department of Vascular Surgery
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48602
- Covenant Wound Healing Center
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Advanced Foot & Ankle Center
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
- Overlook Hospital Wound Healing Program
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina Division of Vascular Surgery
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16544
- Saint Vincent Health Center
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Omega Medical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38301
- Jackson Madison County General Hospital
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84770
- Dixie Regional Meidcal Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18 vuoden iässä
- ABI > 0,80
- Kolme tai vähemmän laskimosäärihaavaa, jos useita, on erotettava 2 cm:n etäisyydellä
- Ultraääni osoittaa laskimorefluksia > 0,5 sekuntia
- Tutkimushaava 1-24 kuukautta
- Työhaava 2-15 neliömetrin pinta-ala
- Puhdas, rakeistava haava
- Potilas pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää ehkäisypillereitä, esteitä tai raittiutta ja heillä on negatiivinen raskaustesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Haavan etiologia epävarma tai ei johtunut kohonneesta verenpaineesta.
- BMI > 40
- Akuutti tai krooninen tarttuva ihosairaus
- Allergia tai intoleranssi Profore(R)
- Haavatulehdus, selluliitti, osteomyeliitti
- > 2 viikon hoito immunosuppressiivisilla aineilla viime aikoina
- Huumeiden käytön tutkinta 30 päivän sisällä
- Vakava aliravitsemus, huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö
- Pahanlaatuinen sairaus, ellei remissiossa 5 vuotta
- Säteilyhistoria tutkimuspaikalla
- Muut olosuhteet, jotka voivat haitata haavan paranemista
- Tunnettu HIV- tai AIDS-historia
- Aiempi osallistuminen mihin tahansa Dermagraft-tutkimukseen
- Käsittely muilla biomuokatuilla pehmopaperituotteilla 30 päivän kuluessa
- Ei pysty ymmärtämään oikeudenkäynnin tavoitteita
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa
- NYHA luokka III tai IV CHF
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Selän jalkahaava
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Viikoittainen Dermagraft- ja puristussidosten käyttö yhdessä systemaattisen kirurgisen haavanpuhdistuksen kanssa.
|
Viikoittainen Dermagraft®:n käyttö Profore-kompressiolla toissijaisena kerroksena yhdistettynä systemaattiseen kirurgiseen haavanpuhdistukseen.
|
|
Active Comparator: 2
Vain viikoittainen puristussidosten käyttö yhdessä systemaattisen kirurgisen haavan puhdistamisen kanssa.
|
Viikoittainen Profore-puristussidosten käyttö yhdessä systemaattisen kirurgisen haavanpuhdistuksen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimushaavan täydellinen paraneminen viikkoon 16 mennessä.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika täydelliseen paranemiseen
Aikaikkuna: Viikon 0 käynnistä päivämäärään saakka kohteen täysin parantunut haava kirjataan ensimmäisenä parantuneeksi. Jos koehenkilön haava ei parantunut 16 viikon kohdalla, "aika CH:iin" sensuroitiin 112 päivään.
|
Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysi ajasta, jolloin saavutetaan mediaani (50 %) täydellinen paranemisvaste kussakin hoitoryhmässä.
|
Viikon 0 käynnistä päivämäärään saakka kohteen täysin parantunut haava kirjataan ensimmäisenä parantuneeksi. Jos koehenkilön haava ei parantunut 16 viikon kohdalla, "aika CH:iin" sensuroitiin 112 päivään.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täydellinen paraneminen viikkoon 16 mennessä: Haavaumat
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William Marston, MD, University of North Carolina School of Medicine, Chapel Hill, NC
- Päätutkija: Keith Harding, MD, Cardiff University School of Medicine, Wales, UK
- Päätutkija: David Bergqvist, MD, University of Uppsala, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABH-Dermagraft-001-08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .