Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klíčová zkouška Dermagraft® k léčbě žilních vředů na nohou (DEVO)

16. května 2018 aktualizováno: Organogenesis

Prospektivní, multicentrické, randomizované, kontrolované klinické vyšetření Dermagraftu(R) u pacientů s žilními vředy na nohou DEVO-zkouška

Tato studie náhodně přiřazuje pacientům s bércovými vředy standardní terapii (kompresi) samotnou nebo kompresi plus Dermagraft®. Dermagraft je zařízení obsahující živé lidské fibroblasty pěstované na vstřebatelné síťce Vicryl. Pacienti jsou sledováni každý týden, dokud se nezhojí nebo nedokončí 16týdenní léčebné období. Následné návštěvy se provádějí měsíčně po dobu tří měsíců za účelem posouzení dlouhodobé bezpečnosti pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

537

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 11312
        • East-Tallinn Central Hospital
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • Josha Research
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 1835
        • Dr. D.R.Lakha, Private Practice
      • Lyttelton, Jižní Afrika, 0157
        • I Engelbrecht Research
      • Middelburg, Jižní Afrika, 1055
        • Middelburg Hospital
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6014
        • Uncedo Clinical Research Services Mercantile Hospital
      • Potchefstroom, Jižní Afrika, 2531
        • Cachetmed Medical Centre
      • Sydenham, Durban, Jižní Afrika, 4091
        • Randles Road Medical Centre
      • Worcester, Jižní Afrika, 6850
        • Clinical Projects Research SA
    • Cape Town
      • Kraaifontein, Cape Town, Jižní Afrika, 7570
        • Langeberg Medical Centre
    • Johannesburg
      • Benoni, Johannesburg, Jižní Afrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials Lakeview Hospital
    • Johhanesburg
      • Edenvale, Johhanesburg, Jižní Afrika, 1610
        • Edenvale Hospital, c/o CEO Secretary
    • Port Elizabeth
      • Korsten, Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6014
        • GCT-Mercantile Clinical Trial Centre
    • Pretoria
      • Meyerspark, Pretoria, Jižní Afrika
        • Synexus SA Watermeyer Clinical Research Centre
  • Německo
      • Freiburg, Německo, D-79100
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Professor Dr. med W. Vanscheidt
      • Hamburg, Německo, D-22177
        • Germeinschaftspraxis Dres. Münter, Schiewe, Pohl Studienzentrum Dr. Münter
  • Polsko
      • Gdynia, Polsko, 81-415
        • Institution DER-ART Scientific Research and Training Centre for Dermatosurgery
      • Krakow, Polsko, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Krakow, Polsko, 30-312
        • AKMed Medical Centre
      • Krakow, Polsko, 30-321
        • NZOZ Clinical for Vascular Diseases
      • Krakow, Polsko, 30-901
        • 5 Wojskowy Szpital Kliniczny w Krakowie
      • Krakow, Polsko, 31-913
        • S. Zeromski Hospital Krakow
      • Lodz, Polsko, 90-265
        • NZOZ "Dermed" Medical Centre (Centrum Medyczne Sp. z.o.o.)
      • Lublin, Polsko, 20-022
        • Clinical Trials Centre
      • Nowy Sacz, Polsko, 33-300
        • "NZOZ OPTI-MED Henryk Kaczmarek" Private Outpatient Clinic of Internal Medicine, Gastroenterology and Radiology
      • Rzeszow, Polsko, 35-055
        • "Medyk" Medical Center
      • Warszawa, Polsko, 02-097
        • General Surgery Clinic Autonomous Public Central Clinical Hospital (SPCSK)
      • Wroclaw, Polsko, 54-610
        • NZOZ "Ars Medica" S.c. Wroclaw Health Centre (Wroclawskie Centrum Zdrowia)
  • Rakousko
      • Hartberg, Rakousko, 8230
        • Private Practice FA fur Dermatologie Clinical Centre
      • Vienna, Rakousko, 1220
        • Private Practice / Clinical Centre
  • Spojené království
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • Bradford Hospitals NHS Trust
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XN
        • Cardiff University
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
    • Surrey
      • Croydon, Surrey, Spojené království, CR7 7YE
        • Wound Clinic on Fairfield
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • Hope research Institute
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System (SAVAHCS)
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93726
        • Dr. Jagpreet S. Mukker
      • Mather, California, Spojené státy, 95665
        • VA Northern California Health Care System
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center Wound Care Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94578
        • General Vascular Surgery Group
      • Stockton, California, Spojené státy, 95204
        • Pacific Wound Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06515
        • North American Center for Limb Preservation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20017
        • Providence Hospital
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • Foot & Ankle Associates of Florida
      • Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Comprehensive Wound Healing Center
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Osceola Regional Wound Care Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Doctor's Research Network
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Robert Snyder, DPM, CWS
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Spojené státy, 30809
        • Aiyan Diabetes Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314-1597
        • Broadlawns Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center, Department of Vascular Surgery
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48602
        • Covenant Wound Healing Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Overlook Hospital Wound Healing Program
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina Division of Vascular Surgery
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16544
        • Saint Vincent Health Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Omega Medical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
        • Jackson Madison County General Hospital
    • Utah
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
        • Dixie Regional Meidcal Center
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko
        • University of Lund Dept of Dermatology
      • Stockholm, Švédsko, SE-118 83
        • Overlakare/Klinikchef Hud Kliniken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • ABI > 0,80
  • Tři nebo méně žilních bércových vředů, pokud je více, musí být odděleny 2 cm
  • Ultrazvuk prokáže žilní reflux > 0,5 sekundy
  • Studovaná rána přítomná po dobu 1-24 měsíců
  • Plocha studijní rány 2-15 cm2
  • Čistá, granulující rána
  • Pacient schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.
  • Ženy ve fertilním věku musí používat antikoncepční pilulky, zábrany nebo abstinenci a mít negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  • Etiologie rány nejistá nebo ne z venózní hypertenze.
  • BMI > 40
  • Akutní nebo chronické infekční kožní onemocnění
  • Alergie nebo intolerance na Profore(R)
  • Infekce ran, celulitida, osteomyelitida
  • > 2 týdny léčby imunosupresivy v nedávné minulosti
  • Zkoumané užívání drogy do 30 dnů
  • Těžká podvýživa, zneužívání drog a/nebo alkoholu
  • Maligní onemocnění, pokud není v remisi po dobu 5 let
  • Historie záření v místě studie
  • Další stavy, které by mohly bránit hojení ran
  • Známá historie HIV nebo AIDS
  • Předchozí účast v jakékoli studii Dermagraft
  • Léčba jinými bioinženýrskými tkáňovými produkty do 30 dnů
  • Neschopnost porozumět cílům a záměrům zkoušky
  • Neschopnost dodržet protokol studie
  • NYHA Třída III nebo IV CHF
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Dorzální vřed na nohou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Týdenní aplikace Dermagraftu a kompresních obvazů v kombinaci se systematickým debridementem operační rány.
Přístroj: Dermagraft(R)
Týdenní aplikace Dermagraft® s kompresí Profore jako sekundární vrstvou v kombinaci se systematickým debridementem chirurgické rány.
Aktivní komparátor: 2
Pouze týdenní aplikace kompresních obvazů v kombinaci se systematickým debridementem operační rány.
Přístroj: Profore
Týdenní aplikace kompresních obvazů Profore v kombinaci se systematickým debridementem operační rány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompletní vyléčení studijního vředu do 16. týdne.
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do úplného uzdravení
Časové okno: Od návštěvy týdne 0 do dnešního dne je zcela vyléčený vřed subjektu poprvé zaznamenán jako zhojený. Pokud se vřed subjektu nezhojil po 16 týdnech, "čas do CH" byl cenzurován na 112 dní.
Kaplan-Meierova analýza přežití doby do dosažení mediánu (50 %) kompletní léčebné odpovědi v každé léčebné skupině.
Od návštěvy týdne 0 do dnešního dne je zcela vyléčený vřed subjektu poprvé zaznamenán jako zhojený. Pokud se vřed subjektu nezhojil po 16 týdnech, "čas do CH" byl cenzurován na 112 dní.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompletní uzdravení do 16. týdne: Vředy
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organogenesis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Marston, MD, University of North Carolina School of Medicine, Chapel Hill, NC
  • Vrchní vyšetřovatel: Keith Harding, MD, Cardiff University School of Medicine, Wales, UK
  • Vrchní vyšetřovatel: David Bergqvist, MD, University of Uppsala, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABH-Dermagraft-001-08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní bércový vřed

Klinické studie na Dermagraft(R)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit