Kluczowe badanie Dermagraft® w leczeniu żylnych owrzodzeń nóg (DEVO)
16 maja 2018 zaktualizowane przez: Organogenesis
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne Dermagraft® u pacjentów z żylnymi owrzodzeniami kończyn dolnych DEVO-Trial
W tym badaniu losowo przydzielono pacjentów z żylnymi owrzodzeniami podudzi do otrzymywania samej terapii standardowej (kompresja) lub kompresji plus Dermagraft®.
Dermagraft to urządzenie zawierające żywe ludzkie fibroblasty hodowane na wchłanialnej siatce Vicryl.
Pacjenci są obserwowani co tydzień, aż do wyleczenia lub zakończenia 16-tygodniowego okresu leczenia.
Wizyty kontrolne są przeprowadzane co miesiąc przez trzy miesiące w celu oceny pacjentów pod kątem długoterminowego bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
537
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
- Josha Research
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 1835
- Dr. D.R.Lakha, Private Practice
-
Lyttelton, Afryka Południowa, 0157
- I Engelbrecht Research
-
Middelburg, Afryka Południowa, 1055
- Middelburg Hospital
-
Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6014
- Uncedo Clinical Research Services Mercantile Hospital
-
Potchefstroom, Afryka Południowa, 2531
- Cachetmed Medical Centre
-
Sydenham, Durban, Afryka Południowa, 4091
- Randles Road Medical Centre
-
Worcester, Afryka Południowa, 6850
- Clinical Projects Research SA
-
-
Cape Town
-
Kraaifontein, Cape Town, Afryka Południowa, 7570
- Langeberg Medical Centre
-
-
Johannesburg
-
Benoni, Johannesburg, Afryka Południowa, 1500
- Worthwhile Clinical Trials Lakeview Hospital
-
-
Johhanesburg
-
Edenvale, Johhanesburg, Afryka Południowa, 1610
- Edenvale Hospital, c/o CEO Secretary
-
-
Port Elizabeth
-
Korsten, Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6014
- GCT-Mercantile Clinical Trial Centre
-
-
Pretoria
-
Meyerspark, Pretoria, Afryka Południowa
- Synexus SA Watermeyer Clinical Research Centre
-
-
-
-
-
Hartberg, Austria, 8230
- Private Practice FA fur Dermatologie Clinical Centre
-
Vienna, Austria, 1220
- Private Practice / Clinical Centre
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 11312
- East-Tallinn Central Hospital
-
-
-
-
-
Freiburg, Niemcy, D-79100
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Professor Dr. med W. Vanscheidt
-
Hamburg, Niemcy, D-22177
- Germeinschaftspraxis Dres. Münter, Schiewe, Pohl Studienzentrum Dr. Münter
-
-
-
-
-
Gdynia, Polska, 81-415
- Institution DER-ART Scientific Research and Training Centre for Dermatosurgery
-
Krakow, Polska, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne
-
Krakow, Polska, 30-312
- AKMed Medical Centre
-
Krakow, Polska, 30-321
- NZOZ Clinical for Vascular Diseases
-
Krakow, Polska, 30-901
- 5 Wojskowy Szpital Kliniczny w Krakowie
-
Krakow, Polska, 31-913
- S. Zeromski Hospital Krakow
-
Lodz, Polska, 90-265
- NZOZ "Dermed" Medical Centre (Centrum Medyczne Sp. z.o.o.)
-
Lublin, Polska, 20-022
- Clinical Trials Centre
-
Nowy Sacz, Polska, 33-300
- "NZOZ OPTI-MED Henryk Kaczmarek" Private Outpatient Clinic of Internal Medicine, Gastroenterology and Radiology
-
Rzeszow, Polska, 35-055
- "Medyk" Medical Center
-
Warszawa, Polska, 02-097
- General Surgery Clinic Autonomous Public Central Clinical Hospital (SPCSK)
-
Wroclaw, Polska, 54-610
- NZOZ "Ars Medica" S.c. Wroclaw Health Centre (Wroclawskie Centrum Zdrowia)
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- Carl T. Hayden VA Medical Center
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona College of Medicine
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System (SAVAHCS)
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93726
- Dr. Jagpreet S. Mukker
-
Mather, California, Stany Zjednoczone, 95665
- VA Northern California Health Care System
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
- Sutter Roseville Medical Center Wound Care Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
- General Vascular Surgery Group
-
Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204
- Pacific Wound Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06515
- North American Center for Limb Preservation
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20017
- Providence Hospital
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
- Foot & Ankle Associates of Florida
-
Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33744
- Bay Pines VA Healthcare System
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Comprehensive Wound Healing Center
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- Osceola Regional Wound Care Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Doctor's Research Network
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- Robert Snyder, DPM, CWS
-
-
Georgia
-
Evans, Georgia, Stany Zjednoczone, 30809
- Aiyan Diabetes Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314-1597
- Broadlawns Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center, Department of Vascular Surgery
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48602
- Covenant Wound Healing Center
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Advanced Foot & Ankle Center
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
- Overlook Hospital Wound Healing Program
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina Division of Vascular Surgery
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16544
- Saint Vincent Health Center
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- Omega Medical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
- Jackson Madison County General Hospital
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
- Dixie Regional Meidcal Center
-
-
-
-
-
Lund, Szwecja
- University of Lund Dept of Dermatology
-
Stockholm, Szwecja, SE-118 83
- Overlakare/Klinikchef Hud Kliniken
-
-
-
-
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
- Bradford Hospitals NHS Trust
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XN
- Cardiff University
-
London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
-
Surrey
-
Croydon, Surrey, Zjednoczone Królestwo, CR7 7YE
- Wound Clinic on Fairfield
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- ABI > 0,80
- Trzy lub mniej żylnych owrzodzeń podudzi, jeśli jest ich kilka, muszą być oddalone od siebie o 2 cm
- W badaniu USG refluks żylny >0,5 sekundy
- Rana badawcza obecna od 1 do 24 miesięcy
- Rana badawcza o powierzchni 2-15 cm2
- Czysta, ziarninująca rana
- Pacjent zdolny i chętny do podpisania świadomej zgody i przestrzegania procedur badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować tabletki antykoncepcyjne, bariery lub abstynencję oraz mieć negatywny wynik testu ciążowego.
Kryteria wyłączenia:
- Etiologia rany niepewna lub nie z powodu nadciśnienia żylnego.
- BMI>40
- Ostra lub przewlekła zakaźna choroba skóry
- Alergia lub nietolerancja na Profore(R)
- Infekcja rany, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie kości i szpiku
- >2 tygodnie leczenia lekami immunosupresyjnymi w niedalekiej przeszłości
- Badane zażywanie narkotyków w ciągu 30 dni
- Ciężkie niedożywienie, nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu
- Choroba nowotworowa, chyba że w remisji przez 5 lat
- Historia promieniowania w miejscu badań
- Inne stany, które mogą utrudniać gojenie się ran
- Znana historia HIV lub AIDS
- Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu Dermagraft
- Leczenie innymi bioinżynieryjnymi produktami tkankowymi w ciągu 30 dni
- Nie jest w stanie zrozumieć celów i celów badania
- Niezdolność do przestrzegania protokołu badania
- CHF klasy III lub IV wg NYHA
- Niekontrolowana cukrzyca
- Owrzodzenie stopy grzbietowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Cotygodniowe stosowanie Dermagraftu i opatrunków uciskowych w połączeniu z systematycznym chirurgicznym oczyszczaniem rany.
|
Cotygodniowa aplikacja Dermagraft® z uciskiem Profore jako warstwą wtórną, w połączeniu z systematycznym chirurgicznym oczyszczaniem rany.
|
|
Aktywny komparator: 2
Cotygodniowe stosowanie wyłącznie opatrunków uciskowych w połączeniu z systematycznym chirurgicznym oczyszczaniem rany.
|
Cotygodniowe stosowanie opatrunków uciskowych Profore w połączeniu z systematycznym chirurgicznym oczyszczaniem rany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite wyleczenie badanego owrzodzenia do 16 tygodnia.
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do całkowitego uzdrowienia
Ramy czasowe: Od wizyty w tygodniu 0 do daty, całkowicie wyleczony wrzód pacjenta jest rejestrowany jako pierwszy jako wyleczony. Jeśli wrzód podmiotu nie zagoił się po 16 tygodniach, „czas do CH” został ocenzurowany na 112 dni.
|
Analiza przeżycia Kaplana-Meiera czasu do osiągnięcia mediany (50%) Całkowitej odpowiedzi na wyleczenie w każdej leczonej grupie.
|
Od wizyty w tygodniu 0 do daty, całkowicie wyleczony wrzód pacjenta jest rejestrowany jako pierwszy jako wyleczony. Jeśli wrzód podmiotu nie zagoił się po 16 tygodniach, „czas do CH” został ocenzurowany na 112 dni.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite wyleczenie do 16 tygodnia: Wrzody
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William Marston, MD, University of North Carolina School of Medicine, Chapel Hill, NC
- Główny śledczy: Keith Harding, MD, Cardiff University School of Medicine, Wales, UK
- Główny śledczy: David Bergqvist, MD, University of Uppsala, Sweden
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABH-Dermagraft-001-08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .