Pivotal utprøving av Dermagraft(R) for å behandle venøse bensår (DEVO)
16. mai 2018 oppdatert av: Organogenesis
En prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert klinisk undersøkelse av dermagraft(R) hos personer med venøse bensår DEVO-forsøk
Denne studien tildeler tilfeldig pasienter med venøse leggsår til å motta standardterapi (kompresjon) alene eller kompresjon pluss Dermagraft(R).
Dermagraft er en enhet som inneholder levende menneskelige fibroblaster dyrket på et absorberbart Vicryl-nett.
Pasienter ses ukentlig til de helbreder eller den 16 uker lange behandlingsperioden er fullført.
Oppfølgingsbesøk gjennomføres månedlig i tre måneder for å vurdere pasientens langsiktige sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
537
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tallinn, Estland, 11312
- East-Tallinn Central Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
- Carl T. Hayden VA Medical Center
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- University of Arizona College of Medicine
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System (SAVAHCS)
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93726
- Dr. Jagpreet S. Mukker
-
Mather, California, Forente stater, 95665
- VA Northern California Health Care System
-
Roseville, California, Forente stater, 95661
- Sutter Roseville Medical Center Wound Care Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
San Leandro, California, Forente stater, 94578
- General Vascular Surgery Group
-
Stockton, California, Forente stater, 95204
- Pacific Wound Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06515
- North American Center for Limb Preservation
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20017
- Providence Hospital
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
- Foot & Ankle Associates of Florida
-
Bay Pines, Florida, Forente stater, 33744
- Bay Pines VA Healthcare System
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Comprehensive Wound Healing Center
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
- Osceola Regional Wound Care Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Doctor's Research Network
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
- Robert Snyder, DPM, CWS
-
-
Georgia
-
Evans, Georgia, Forente stater, 30809
- Aiyan Diabetes Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314-1597
- Broadlawns Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center, Department of Vascular Surgery
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Forente stater, 48602
- Covenant Wound Healing Center
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Advanced Foot & Ankle Center
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
- Overlook Hospital Wound Healing Program
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina Division of Vascular Surgery
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16544
- Saint Vincent Health Center
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
- Omega Medical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
- Jackson Madison County General Hospital
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Forente stater, 84770
- Dixie Regional Meidcal Center
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen, 81-415
- Institution DER-ART Scientific Research and Training Centre for Dermatosurgery
-
Krakow, Polen, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne
-
Krakow, Polen, 30-312
- AKMed Medical Centre
-
Krakow, Polen, 30-321
- NZOZ Clinical for Vascular Diseases
-
Krakow, Polen, 30-901
- 5 Wojskowy Szpital Kliniczny w Krakowie
-
Krakow, Polen, 31-913
- S. Zeromski Hospital Krakow
-
Lodz, Polen, 90-265
- NZOZ "Dermed" Medical Centre (Centrum Medyczne Sp. z.o.o.)
-
Lublin, Polen, 20-022
- Clinical Trials Centre
-
Nowy Sacz, Polen, 33-300
- "NZOZ OPTI-MED Henryk Kaczmarek" Private Outpatient Clinic of Internal Medicine, Gastroenterology and Radiology
-
Rzeszow, Polen, 35-055
- "Medyk" Medical Center
-
Warszawa, Polen, 02-097
- General Surgery Clinic Autonomous Public Central Clinical Hospital (SPCSK)
-
Wroclaw, Polen, 54-610
- NZOZ "Ars Medica" S.c. Wroclaw Health Centre (Wroclawskie Centrum Zdrowia)
-
-
-
-
-
Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
- Bradford Hospitals NHS Trust
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 4XN
- Cardiff University
-
London, Storbritannia, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
-
Surrey
-
Croydon, Surrey, Storbritannia, CR7 7YE
- Wound Clinic on Fairfield
-
-
-
-
-
Lund, Sverige
- University of Lund Dept of Dermatology
-
Stockholm, Sverige, SE-118 83
- Overlakare/Klinikchef Hud Kliniken
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
- Josha Research
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 1835
- Dr. D.R.Lakha, Private Practice
-
Lyttelton, Sør-Afrika, 0157
- I Engelbrecht Research
-
Middelburg, Sør-Afrika, 1055
- Middelburg Hospital
-
Port Elizabeth, Sør-Afrika, 6014
- Uncedo Clinical Research Services Mercantile Hospital
-
Potchefstroom, Sør-Afrika, 2531
- Cachetmed Medical Centre
-
Sydenham, Durban, Sør-Afrika, 4091
- Randles Road Medical Centre
-
Worcester, Sør-Afrika, 6850
- Clinical Projects Research SA
-
-
Cape Town
-
Kraaifontein, Cape Town, Sør-Afrika, 7570
- Langeberg Medical Centre
-
-
Johannesburg
-
Benoni, Johannesburg, Sør-Afrika, 1500
- Worthwhile Clinical Trials Lakeview Hospital
-
-
Johhanesburg
-
Edenvale, Johhanesburg, Sør-Afrika, 1610
- Edenvale Hospital, c/o CEO Secretary
-
-
Port Elizabeth
-
Korsten, Port Elizabeth, Sør-Afrika, 6014
- GCT-Mercantile Clinical Trial Centre
-
-
Pretoria
-
Meyerspark, Pretoria, Sør-Afrika
- Synexus SA Watermeyer Clinical Research Centre
-
-
-
-
-
Freiburg, Tyskland, D-79100
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Professor Dr. med W. Vanscheidt
-
Hamburg, Tyskland, D-22177
- Germeinschaftspraxis Dres. Münter, Schiewe, Pohl Studienzentrum Dr. Münter
-
-
-
-
-
Hartberg, Østerrike, 8230
- Private Practice FA fur Dermatologie Clinical Centre
-
Vienna, Østerrike, 1220
- Private Practice / Clinical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år
- ABI > 0,80
- Tre eller færre venøse leggsår, hvis flere må skilles med 2 cm
- Ultralyd viser venøs refluks >0,5 sekunder
- Studiesår tilstede i 1-24 måneder
- Studiesår 2-15 kvm overflateareal
- Rent, granulerende sår
- Pasienten kan og er villig til å signere informert samtykke og overholde studieprosedyrene.
- Kvinner i fertil alder må bruke p-piller, barrierer eller abstinenser og ha negativ graviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Såretiologi usikker eller ikke fra venøs hypertensjon.
- BMI>40
- Akutt eller kronisk smittsom hudsykdom
- Allergi eller intoleranse mot Profore(R)
- Sårinfeksjon, cellulitt, osteomyelitt
- >2 ukers behandling med immunsuppressive midler i det siste
- Undersøkende narkotikabruk innen 30 dager
- Alvorlig underernæring, narkotika- og/eller alkoholmisbruk
- Ondartet sykdom med mindre i remisjon i 5 år
- Historie om stråling på studiestedet
- Andre forhold som kan hindre sårtilheling
- Kjent historie med HIV eller AIDS
- Tidligere deltagelse i enhver dermagraft-studie
- Behandling med andre biokonstruerte vevsprodukter innen 30 dager
- Ute av stand til å forstå målene og formålene med rettssaken
- Manglende evne til å overholde studieprotokollen
- NYHA klasse III eller IV CHF
- Ukontrollert diabetes mellitus
- Ryggfotsår
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Ukentlig påføring av dermagraft og kompresjonsbandasjer, i kombinasjon med systematisk kirurgisk sårdebridering.
|
Ukentlig påføring av Dermagraft(R) med Profore-kompresjon som sekundært lag, i kombinasjon med systematisk kirurgisk sårdebridering.
|
|
Aktiv komparator: 2
Ukentlig påføring av kun kompresjonsbandasjer, i kombinasjon med systematisk kirurgisk sårdebridering.
|
Ukentlig påføring av Profore kompresjonsbandasjer, i kombinasjon med systematisk kirurgisk sårdebridering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fullfør helbredelse av studiesåret innen uke 16.
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til fullført helbredelse
Tidsramme: Fra uke 0 besøk til dags dato blir forsøkspersonens fullstendig helbredede sår første gang registrert som helbredet. Hvis forsøkspersonens sår ikke grodde etter 16 uker, ble "tiden til CH" sensurert til 112 dager.
|
Kaplan-Meier overlevelsesanalyse av tiden for å oppnå median (50 %) Fullstendig Helbredelsesrespons i hver behandlingsgruppe.
|
Fra uke 0 besøk til dags dato blir forsøkspersonens fullstendig helbredede sår første gang registrert som helbredet. Hvis forsøkspersonens sår ikke grodde etter 16 uker, ble "tiden til CH" sensurert til 112 dager.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fullfør helbredelse innen uke 16: Sår
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Marston, MD, University of North Carolina School of Medicine, Chapel Hill, NC
- Hovedetterforsker: Keith Harding, MD, Cardiff University School of Medicine, Wales, UK
- Hovedetterforsker: David Bergqvist, MD, University of Uppsala, Sweden
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2009
Først lagt ut (Anslag)
29. mai 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABH-Dermagraft-001-08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .