Centraal onderzoek naar Dermagraft(R) voor de behandeling van veneuze beenzweren (DEVO)
16 mei 2018 bijgewerkt door: Organogenesis
Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek naar Dermagraft(R) bij proefpersonen met veneuze beenulcera DEVO-trial
In deze studie worden patiënten met veneuze beenulcera willekeurig toegewezen aan standaardtherapie (compressie) alleen of compressie plus Dermagraft(R).
Dermagraft is een apparaat dat levende menselijke fibroblasten bevat die zijn gegroeid op een absorbeerbaar Vicryl-gaas.
Patiënten worden wekelijks gezien totdat ze genezen zijn of de behandelingsperiode van 16 weken is voltooid.
Follow-upbezoeken worden gedurende drie maanden maandelijks uitgevoerd om patiënten te beoordelen op veiligheid op langere termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
537
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Freiburg, Duitsland, D-79100
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Professor Dr. med W. Vanscheidt
-
Hamburg, Duitsland, D-22177
- Germeinschaftspraxis Dres. Münter, Schiewe, Pohl Studienzentrum Dr. Münter
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 11312
- East-Tallinn Central Hospital
-
-
-
-
-
Hartberg, Oostenrijk, 8230
- Private Practice FA fur Dermatologie Clinical Centre
-
Vienna, Oostenrijk, 1220
- Private Practice / Clinical Centre
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen, 81-415
- Institution DER-ART Scientific Research and Training Centre for Dermatosurgery
-
Krakow, Polen, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne
-
Krakow, Polen, 30-312
- AKMed Medical Centre
-
Krakow, Polen, 30-321
- NZOZ Clinical for Vascular Diseases
-
Krakow, Polen, 30-901
- 5 Wojskowy Szpital Kliniczny w Krakowie
-
Krakow, Polen, 31-913
- S. Zeromski Hospital Krakow
-
Lodz, Polen, 90-265
- NZOZ "Dermed" Medical Centre (Centrum Medyczne Sp. z.o.o.)
-
Lublin, Polen, 20-022
- Clinical Trials Centre
-
Nowy Sacz, Polen, 33-300
- "NZOZ OPTI-MED Henryk Kaczmarek" Private Outpatient Clinic of Internal Medicine, Gastroenterology and Radiology
-
Rzeszow, Polen, 35-055
- "Medyk" Medical Center
-
Warszawa, Polen, 02-097
- General Surgery Clinic Autonomous Public Central Clinical Hospital (SPCSK)
-
Wroclaw, Polen, 54-610
- NZOZ "Ars Medica" S.c. Wroclaw Health Centre (Wroclawskie Centrum Zdrowia)
-
-
-
-
-
Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
- Bradford Hospitals NHS Trust
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XN
- Cardiff University
-
London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
-
Surrey
-
Croydon, Surrey, Verenigd Koninkrijk, CR7 7YE
- Wound Clinic on Fairfield
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
- Carl T. Hayden VA Medical Center
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University of Arizona College of Medicine
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System (SAVAHCS)
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93726
- Dr. Jagpreet S. Mukker
-
Mather, California, Verenigde Staten, 95665
- VA Northern California Health Care System
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
- Sutter Roseville Medical Center Wound Care Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
San Leandro, California, Verenigde Staten, 94578
- General Vascular Surgery Group
-
Stockton, California, Verenigde Staten, 95204
- Pacific Wound Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06515
- North American Center for Limb Preservation
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20017
- Providence Hospital
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
- Foot & Ankle Associates of Florida
-
Bay Pines, Florida, Verenigde Staten, 33744
- Bay Pines VA Healthcare System
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Comprehensive Wound Healing Center
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
- Osceola Regional Wound Care Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Doctor's Research Network
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
- Robert Snyder, DPM, CWS
-
-
Georgia
-
Evans, Georgia, Verenigde Staten, 30809
- Aiyan Diabetes Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314-1597
- Broadlawns Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center, Department of Vascular Surgery
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48602
- Covenant Wound Healing Center
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- Advanced Foot & Ankle Center
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
- Overlook Hospital Wound Healing Program
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina Division of Vascular Surgery
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16544
- Saint Vincent Health Center
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
- Omega Medical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
- Jackson Madison County General Hospital
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84770
- Dixie Regional Meidcal Center
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
- Josha Research
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 1835
- Dr. D.R.Lakha, Private Practice
-
Lyttelton, Zuid-Afrika, 0157
- I Engelbrecht Research
-
Middelburg, Zuid-Afrika, 1055
- Middelburg Hospital
-
Port Elizabeth, Zuid-Afrika, 6014
- Uncedo Clinical Research Services Mercantile Hospital
-
Potchefstroom, Zuid-Afrika, 2531
- Cachetmed Medical Centre
-
Sydenham, Durban, Zuid-Afrika, 4091
- Randles Road Medical Centre
-
Worcester, Zuid-Afrika, 6850
- Clinical Projects Research SA
-
-
Cape Town
-
Kraaifontein, Cape Town, Zuid-Afrika, 7570
- Langeberg Medical Centre
-
-
Johannesburg
-
Benoni, Johannesburg, Zuid-Afrika, 1500
- Worthwhile Clinical Trials Lakeview Hospital
-
-
Johhanesburg
-
Edenvale, Johhanesburg, Zuid-Afrika, 1610
- Edenvale Hospital, c/o CEO Secretary
-
-
Port Elizabeth
-
Korsten, Port Elizabeth, Zuid-Afrika, 6014
- GCT-Mercantile Clinical Trial Centre
-
-
Pretoria
-
Meyerspark, Pretoria, Zuid-Afrika
- Synexus SA Watermeyer Clinical Research Centre
-
-
-
-
-
Lund, Zweden
- University of Lund Dept of Dermatology
-
Stockholm, Zweden, SE-118 83
- Overlakare/Klinikchef Hud Kliniken
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar
- ABI > 0,80
- Drie of minder veneuze beenulcera, indien er meerdere zijn, moeten 2 cm van elkaar verwijderd zijn
- Echografie toont veneuze reflux >0,5 seconden aan
- Studiewond aanwezig gedurende 1-24 maanden
- Bestudeer de wond met een oppervlak van 2-15 vierkante cm
- Schone, granulerende wond
- Patiënt in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en zich te houden aan de onderzoeksprocedures.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten anticonceptiepillen, barrières of onthouding gebruiken en een negatieve zwangerschapstest hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Wondetiologie onzeker of niet door veneuze hypertensie.
- BMI>40
- Acute of chronische besmettelijke huidziekte
- Allergie of intolerantie voor Profore(R)
- Wondinfectie, cellulitis, osteomyelitis
- >2 weken behandeling met immunosuppressiva in het recente verleden
- Drugsgebruik in onderzoek binnen 30 dagen
- Ernstige ondervoeding, drugs- en/of alcoholmisbruik
- Kwaadaardige ziekte tenzij in remissie gedurende 5 jaar
- Geschiedenis van straling op de onderzoekslocatie
- Andere aandoeningen die wondgenezing kunnen belemmeren
- Bekende geschiedenis van HIV of AIDS
- Voorafgaande deelname aan een Dermagraft-onderzoek
- Behandeling met andere biologisch ontwikkelde tissueproducten binnen 30 dagen
- Kan de doelen en doelstellingen van het proces niet begrijpen
- Onvermogen om te voldoen aan het studieprotocol
- NYHA klasse III of IV CHF
- Ongecontroleerde diabetes mellitus
- Dorsale voetzweer
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Wekelijkse toepassingen van Dermagraft en compressieverbanden, in combinatie met systematisch chirurgisch wonddebridement.
|
Wekelijkse toepassing van Dermagraft(R) met Profore-compressie als secundaire laag, in combinatie met systematisch chirurgisch wonddebridement.
|
|
Actieve vergelijker: 2
Wekelijks aanbrengen van alleen compressieverbanden, in combinatie met systematisch chirurgisch wonddebridement.
|
Wekelijks aanbrengen van Profore-compressieverbanden, in combinatie met systematisch chirurgisch wonddebridement.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Volledige genezing van de studiezweer in week 16.
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot volledige genezing
Tijdsspanne: Vanaf bezoek in week 0 tot op heden wordt de volledig genezen zweer van de proefpersoon voor het eerst geregistreerd als genezen. Als de zweer van de proefpersoon na 16 weken niet was genezen, werd de "tijd tot CH" gecensureerd op 112 dagen.
|
Kaplan-Meier-overlevingsanalyse van de tijd tot het bereiken van de mediane (50%) volledige genezingsrespons in elke behandelingsgroep.
|
Vanaf bezoek in week 0 tot op heden wordt de volledig genezen zweer van de proefpersoon voor het eerst geregistreerd als genezen. Als de zweer van de proefpersoon na 16 weken niet was genezen, werd de "tijd tot CH" gecensureerd op 112 dagen.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Volledige genezing tegen week 16: zweren
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Marston, MD, University of North Carolina School of Medicine, Chapel Hill, NC
- Hoofdonderzoeker: Keith Harding, MD, Cardiff University School of Medicine, Wales, UK
- Hoofdonderzoeker: David Bergqvist, MD, University of Uppsala, Sweden
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
29 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABH-Dermagraft-001-08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .