Pivotalt forsøg med dermagraft(R) til behandling af venøse bensår (DEVO)
16. maj 2018 opdateret af: Organogenesis
En prospektiv, multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse af dermagraft(R) hos forsøgspersoner med venøse bensår DEVO-forsøg
Denne undersøgelse tildeler tilfældigt patienter med venøse bensår til at modtage standardterapi (kompression) alene eller kompression plus Dermagraft(R).
Dermagraft er en enhed, der indeholder levende humane fibroblaster, dyrket på et absorberbart Vicryl-net.
Patienterne ses ugentligt, indtil de heler, eller den 16-ugers behandlingsperiode er afsluttet.
Opfølgningsbesøg udføres månedligt i tre måneder for at vurdere patienters sikkerhed på længere sigt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
537
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
- Bradford Hospitals NHS Trust
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XN
- Cardiff University
-
London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
-
Surrey
-
Croydon, Surrey, Det Forenede Kongerige, CR7 7YE
- Wound Clinic on Fairfield
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 11312
- East-Tallinn Central Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
- Carl T. Hayden VA Medical Center
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- University of Arizona College of Medicine
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System (SAVAHCS)
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93726
- Dr. Jagpreet S. Mukker
-
Mather, California, Forenede Stater, 95665
- VA Northern California Health Care System
-
Roseville, California, Forenede Stater, 95661
- Sutter Roseville Medical Center Wound Care Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
- General Vascular Surgery Group
-
Stockton, California, Forenede Stater, 95204
- Pacific Wound Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06515
- North American Center for Limb Preservation
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20017
- Providence Hospital
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
- Foot & Ankle Associates of Florida
-
Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744
- Bay Pines VA Healthcare System
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- Comprehensive Wound Healing Center
-
Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
- Osceola Regional Wound Care Center
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Doctor's Research Network
-
Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
- Robert Snyder, DPM, CWS
-
-
Georgia
-
Evans, Georgia, Forenede Stater, 30809
- Aiyan Diabetes Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314-1597
- Broadlawns Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center, Department of Vascular Surgery
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48602
- Covenant Wound Healing Center
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
- Advanced Foot & Ankle Center
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
- Overlook Hospital Wound Healing Program
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina Division of Vascular Surgery
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16544
- Saint Vincent Health Center
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
- Omega Medical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
- Jackson Madison County General Hospital
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Forenede Stater, 84770
- Dixie Regional Meidcal Center
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen, 81-415
- Institution DER-ART Scientific Research and Training Centre for Dermatosurgery
-
Krakow, Polen, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne
-
Krakow, Polen, 30-312
- AKMed Medical Centre
-
Krakow, Polen, 30-321
- NZOZ Clinical for Vascular Diseases
-
Krakow, Polen, 30-901
- 5 Wojskowy Szpital Kliniczny w Krakowie
-
Krakow, Polen, 31-913
- S. Zeromski Hospital Krakow
-
Lodz, Polen, 90-265
- NZOZ "Dermed" Medical Centre (Centrum Medyczne Sp. z.o.o.)
-
Lublin, Polen, 20-022
- Clinical Trials Centre
-
Nowy Sacz, Polen, 33-300
- "NZOZ OPTI-MED Henryk Kaczmarek" Private Outpatient Clinic of Internal Medicine, Gastroenterology and Radiology
-
Rzeszow, Polen, 35-055
- "Medyk" Medical Center
-
Warszawa, Polen, 02-097
- General Surgery Clinic Autonomous Public Central Clinical Hospital (SPCSK)
-
Wroclaw, Polen, 54-610
- NZOZ "Ars Medica" S.c. Wroclaw Health Centre (Wroclawskie Centrum Zdrowia)
-
-
-
-
-
Lund, Sverige
- University of Lund Dept of Dermatology
-
Stockholm, Sverige, SE-118 83
- Overlakare/Klinikchef Hud Kliniken
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sydafrika, 9301
- Josha Research
-
Johannesburg, Sydafrika, 1835
- Dr. D.R.Lakha, Private Practice
-
Lyttelton, Sydafrika, 0157
- I Engelbrecht Research
-
Middelburg, Sydafrika, 1055
- Middelburg Hospital
-
Port Elizabeth, Sydafrika, 6014
- Uncedo Clinical Research Services Mercantile Hospital
-
Potchefstroom, Sydafrika, 2531
- Cachetmed Medical Centre
-
Sydenham, Durban, Sydafrika, 4091
- Randles Road Medical Centre
-
Worcester, Sydafrika, 6850
- Clinical Projects Research SA
-
-
Cape Town
-
Kraaifontein, Cape Town, Sydafrika, 7570
- Langeberg Medical Centre
-
-
Johannesburg
-
Benoni, Johannesburg, Sydafrika, 1500
- Worthwhile Clinical Trials Lakeview Hospital
-
-
Johhanesburg
-
Edenvale, Johhanesburg, Sydafrika, 1610
- Edenvale Hospital, c/o CEO Secretary
-
-
Port Elizabeth
-
Korsten, Port Elizabeth, Sydafrika, 6014
- GCT-Mercantile Clinical Trial Centre
-
-
Pretoria
-
Meyerspark, Pretoria, Sydafrika
- Synexus SA Watermeyer Clinical Research Centre
-
-
-
-
-
Freiburg, Tyskland, D-79100
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Professor Dr. med W. Vanscheidt
-
Hamburg, Tyskland, D-22177
- Germeinschaftspraxis Dres. Münter, Schiewe, Pohl Studienzentrum Dr. Münter
-
-
-
-
-
Hartberg, Østrig, 8230
- Private Practice FA fur Dermatologie Clinical Centre
-
Vienna, Østrig, 1220
- Private Practice / Clinical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år
- ABI > 0,80
- Tre eller færre venøse bensår, hvis flere skal adskilles med 2 cm
- Ultralyd viser venøs refluks >0,5 sekunder
- Studiesår til stede i 1-24 måneder
- Undersøgelsessår 2-15 sq cm overfladeareal
- Rent, granulerende sår
- Patient i stand til og villig til at underskrive informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge p-piller, barrierer eller abstinenser og have en negativ graviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Sårætiologi usikker eller ej fra venøs hypertension.
- BMI >40
- Akut eller kronisk smitsom hudsygdom
- Allergi eller intolerance over for Profore(R)
- Sårinfektion, cellulitis, osteomyelitis
- >2 ugers behandling med immunsuppressive midler i den seneste tid
- Undersøgende stofbrug inden for 30 dage
- Alvorlig underernæring, stof- og/eller alkoholmisbrug
- Ondartet sygdom, medmindre den er i remission i 5 år
- Historie om stråling på undersøgelsesstedet
- Andre tilstande, der kan hæmme sårheling
- Kendt historie med HIV eller AIDS
- Forudgående deltagelse i enhver dermagraft-undersøgelse
- Behandling med andre biomanipulerede tissueprodukter inden for 30 dage
- Ude af stand til at forstå formålene og formålene med forsøget
- Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokol
- NYHA klasse III eller IV CHF
- Ukontrolleret diabetes mellitus
- Rygfodssår
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Ugentlig påføring af dermagraft og kompressionsbandager i kombination med systematisk kirurgisk sårdebridering.
|
Ugentlig påføring af Dermagraft(R) med Profore-kompression som et sekundært lag, i kombination med systematisk kirurgisk sårdebridering.
|
|
Aktiv komparator: 2
Ugentlig påføring af kun kompressionsbandager i kombination med systematisk kirurgisk sårdebridering.
|
Ugentlig påføring af Profore kompressionsbandager i kombination med systematisk kirurgisk sårdebridering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fuldstændig heling af undersøgelsessåret inden uge 16.
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til fuldendt helbredelse
Tidsramme: Fra uge 0 besøg til dato forsøgspersons fuldstændigt helede sår er første gang registreret som helet. Hvis forsøgspersonens sår ikke helede efter 16 uger, blev "tiden indtil CH" censureret til 112 dage.
|
Kaplan-Meier overlevelsesanalyse af tiden til opnåelse af median (50 %) fuldstændig helingsrespons i hver behandlingsgruppe.
|
Fra uge 0 besøg til dato forsøgspersons fuldstændigt helede sår er første gang registreret som helet. Hvis forsøgspersonens sår ikke helede efter 16 uger, blev "tiden indtil CH" censureret til 112 dage.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fuldstændig heling inden uge 16: Sår
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William Marston, MD, University of North Carolina School of Medicine, Chapel Hill, NC
- Ledende efterforsker: Keith Harding, MD, Cardiff University School of Medicine, Wales, UK
- Ledende efterforsker: David Bergqvist, MD, University of Uppsala, Sweden
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2009
Først opslået (Skøn)
29. maj 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABH-Dermagraft-001-08
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .