Ensayo fundamental de Dermagraft(R) para tratar las úlceras venosas de las piernas (DEVO)
16 de mayo de 2018 actualizado por: Organogenesis
Una investigación clínica prospectiva, multicéntrica, aleatoria y controlada de Dermagraft(R) en sujetos con úlceras venosas en las piernas DEVO-Trial
Este estudio asigna aleatoriamente a pacientes con úlceras venosas de la pierna para que reciban terapia estándar (compresión) sola o compresión más Dermagraft(R).
Dermagraft es un dispositivo que contiene fibroblastos humanos vivos cultivados en una malla de Vicryl absorbible.
Los pacientes son vistos semanalmente hasta que sanan o se completa el período de tratamiento de 16 semanas.
Las visitas de seguimiento se realizan mensualmente durante tres meses para evaluar la seguridad de los pacientes a más largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
537
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Freiburg, Alemania, D-79100
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Professor Dr. med W. Vanscheidt
-
Hamburg, Alemania, D-22177
- Germeinschaftspraxis Dres. Münter, Schiewe, Pohl Studienzentrum Dr. Münter
-
-
-
-
-
Hartberg, Austria, 8230
- Private Practice FA fur Dermatologie Clinical Centre
-
Vienna, Austria, 1220
- Private Practice / Clinical Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Carl T. Hayden VA Medical Center
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona College of Medicine
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System (SAVAHCS)
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93726
- Dr. Jagpreet S. Mukker
-
Mather, California, Estados Unidos, 95665
- VA Northern California Health Care System
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Sutter Roseville Medical Center Wound Care Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
- General Vascular Surgery Group
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95204
- Pacific Wound Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06515
- North American Center for Limb Preservation
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20017
- Providence Hospital
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- Foot & Ankle Associates of Florida
-
Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
- Bay Pines VA Healthcare System
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Comprehensive Wound Healing Center
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Osceola Regional Wound Care Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Doctor's Research Network
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Robert Snyder, DPM, CWS
-
-
Georgia
-
Evans, Georgia, Estados Unidos, 30809
- Aiyan Diabetes Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314-1597
- Broadlawns Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center, Department of Vascular Surgery
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
- Covenant Wound Healing Center
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Advanced Foot & Ankle Center
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Overlook Hospital Wound Healing Program
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Division of Vascular Surgery
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16544
- Saint Vincent Health Center
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Medical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- Jackson Madison County General Hospital
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
- Dixie Regional Meidcal Center
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 11312
- East-Tallinn Central Hospital
-
-
-
-
-
Gdynia, Polonia, 81-415
- Institution DER-ART Scientific Research and Training Centre for Dermatosurgery
-
Krakow, Polonia, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne
-
Krakow, Polonia, 30-312
- AKMed Medical Centre
-
Krakow, Polonia, 30-321
- NZOZ Clinical for Vascular Diseases
-
Krakow, Polonia, 30-901
- 5 Wojskowy Szpital Kliniczny w Krakowie
-
Krakow, Polonia, 31-913
- S. Zeromski Hospital Krakow
-
Lodz, Polonia, 90-265
- NZOZ "Dermed" Medical Centre (Centrum Medyczne Sp. z.o.o.)
-
Lublin, Polonia, 20-022
- Clinical Trials Centre
-
Nowy Sacz, Polonia, 33-300
- "NZOZ OPTI-MED Henryk Kaczmarek" Private Outpatient Clinic of Internal Medicine, Gastroenterology and Radiology
-
Rzeszow, Polonia, 35-055
- "Medyk" Medical Center
-
Warszawa, Polonia, 02-097
- General Surgery Clinic Autonomous Public Central Clinical Hospital (SPCSK)
-
Wroclaw, Polonia, 54-610
- NZOZ "Ars Medica" S.c. Wroclaw Health Centre (Wroclawskie Centrum Zdrowia)
-
-
-
-
-
Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Bradford Hospitals NHS Trust
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 4XN
- Cardiff University
-
London, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
-
Surrey
-
Croydon, Surrey, Reino Unido, CR7 7YE
- Wound Clinic on Fairfield
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
- Josha Research
-
Johannesburg, Sudáfrica, 1835
- Dr. D.R.Lakha, Private Practice
-
Lyttelton, Sudáfrica, 0157
- I Engelbrecht Research
-
Middelburg, Sudáfrica, 1055
- Middelburg Hospital
-
Port Elizabeth, Sudáfrica, 6014
- Uncedo Clinical Research Services Mercantile Hospital
-
Potchefstroom, Sudáfrica, 2531
- Cachetmed Medical Centre
-
Sydenham, Durban, Sudáfrica, 4091
- Randles Road Medical Centre
-
Worcester, Sudáfrica, 6850
- Clinical Projects Research SA
-
-
Cape Town
-
Kraaifontein, Cape Town, Sudáfrica, 7570
- Langeberg Medical Centre
-
-
Johannesburg
-
Benoni, Johannesburg, Sudáfrica, 1500
- Worthwhile Clinical Trials Lakeview Hospital
-
-
Johhanesburg
-
Edenvale, Johhanesburg, Sudáfrica, 1610
- Edenvale Hospital, c/o CEO Secretary
-
-
Port Elizabeth
-
Korsten, Port Elizabeth, Sudáfrica, 6014
- GCT-Mercantile Clinical Trial Centre
-
-
Pretoria
-
Meyerspark, Pretoria, Sudáfrica
- Synexus SA Watermeyer Clinical Research Centre
-
-
-
-
-
Lund, Suecia
- University of Lund Dept of Dermatology
-
Stockholm, Suecia, SE-118 83
- Overlakare/Klinikchef Hud Kliniken
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años de edad
- ITB > 0,80
- Tres o menos úlceras venosas de la pierna, si son múltiples deben estar separadas por 2 cm
- La ecografía demuestra reflujo venoso >0,5 segundos
- Herida del estudio presente durante 1-24 meses
- Estudie la herida de 2 a 15 cm2 de superficie
- Herida limpia y granulosa
- Paciente capaz y dispuesto a firmar el consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben usar píldoras anticonceptivas, barreras o abstinencia y tener una prueba de embarazo negativa.
Criterio de exclusión:
- Etiología de la herida incierta o no por hipertensión venosa.
- IMC>40
- Enfermedad infecciosa aguda o crónica de la piel
- Alergia o intolerancia a Profore(R)
- Infección de heridas, celulitis, osteomielitis
- >2 semanas de tratamiento con agentes inmunosupresores en el pasado reciente
- Uso de drogas en investigación dentro de los 30 días
- Desnutrición severa, abuso de drogas y/o alcohol
- Enfermedad maligna a menos que esté en remisión durante 5 años
- Historial de radiación en el sitio de estudio
- Otras condiciones que podrían impedir la cicatrización de heridas
- Antecedentes conocidos de VIH o SIDA.
- Participación previa en cualquier estudio de Dermagraft
- Tratamiento con otros productos de tejido de bioingeniería dentro de los 30 días
- Incapaz de comprender los fines y objetivos del ensayo.
- Incapacidad para cumplir con el protocolo de estudio.
- CHF clase III o IV de la NYHA
- Diabetes mellitus no controlada
- Úlcera dorsal del pie
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Aplicaciones semanales de Dermagraft y apósitos de compresión, en combinación con el desbridamiento sistemático de la herida quirúrgica.
|
Aplicación semanal de Dermagraft(R) con compresión Profore como capa secundaria, en combinación con el desbridamiento sistemático de la herida quirúrgica.
|
|
Comparador activo: 2
Aplicación semanal de apósitos de compresión únicamente, en combinación con el desbridamiento sistemático de la herida quirúrgica.
|
Aplicación semanal de apósitos de compresión Profore, en combinación con el desbridamiento sistemático de la herida quirúrgica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Curación completa de la úlcera del estudio en la semana 16.
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo para completar la curación
Periodo de tiempo: Desde la visita de la semana 0 hasta la fecha, la úlcera completamente curada del sujeto se registra por primera vez como curada. Si la úlcera del sujeto no cicatrizaba a las 16 semanas, el "tiempo hasta la CH" se censuraba a los 112 días.
|
Análisis de supervivencia de Kaplan-Meier del tiempo para lograr una respuesta de curación completa mediana (50 %) en cada grupo de tratamiento.
|
Desde la visita de la semana 0 hasta la fecha, la úlcera completamente curada del sujeto se registra por primera vez como curada. Si la úlcera del sujeto no cicatrizaba a las 16 semanas, el "tiempo hasta la CH" se censuraba a los 112 días.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Curación completa para la semana 16: úlceras
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Marston, MD, University of North Carolina School of Medicine, Chapel Hill, NC
- Investigador principal: Keith Harding, MD, Cardiff University School of Medicine, Wales, UK
- Investigador principal: David Bergqvist, MD, University of Uppsala, Sweden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABH-Dermagraft-001-08
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .