Essai pivot de Dermagraft(R) pour traiter les ulcères de jambe veineux (DEVO)
16 mai 2018 mis à jour par: Organogenesis
Une étude clinique prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée de Dermagraft(R) chez des sujets atteints d'ulcères veineux de jambe DEVO-Trial
Cette étude assigne au hasard des patients souffrant d'ulcères de jambe veineux pour recevoir un traitement standard (compression) seul ou une compression plus Dermagraft(R).
Dermagraft est un dispositif contenant des fibroblastes humains vivants cultivés sur une maille Vicryl résorbable.
Les patients sont vus chaque semaine jusqu'à ce qu'ils guérissent ou que la période de traitement de 16 semaines soit terminée.
Des visites de suivi sont effectuées mensuellement pendant trois mois afin d'évaluer la sécurité des patients à plus long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
537
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
- Josha Research
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Johannesburg, Afrique du Sud, 1835
- Dr. D.R.Lakha, Private Practice
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Lyttelton, Afrique du Sud, 0157
- I Engelbrecht Research
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Middelburg, Afrique du Sud, 1055
- Middelburg Hospital
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Port Elizabeth, Afrique du Sud, 6014
- Uncedo Clinical Research Services Mercantile Hospital
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Potchefstroom, Afrique du Sud, 2531
- Cachetmed Medical Centre
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Sydenham, Durban, Afrique du Sud, 4091
- Randles Road Medical Centre
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Worcester, Afrique du Sud, 6850
- Clinical Projects Research SA
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Cape Town
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Kraaifontein, Cape Town, Afrique du Sud, 7570
- Langeberg Medical Centre
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Johannesburg
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Benoni, Johannesburg, Afrique du Sud, 1500
- Worthwhile Clinical Trials Lakeview Hospital
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Johhanesburg
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Edenvale, Johhanesburg, Afrique du Sud, 1610
- Edenvale Hospital, c/o CEO Secretary
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Port Elizabeth
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Korsten, Port Elizabeth, Afrique du Sud, 6014
- GCT-Mercantile Clinical Trial Centre
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Pretoria
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Meyerspark, Pretoria, Afrique du Sud
- Synexus SA Watermeyer Clinical Research Centre
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Freiburg, Allemagne, D-79100
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Professor Dr. med W. Vanscheidt
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Hamburg, Allemagne, D-22177
- Germeinschaftspraxis Dres. Münter, Schiewe, Pohl Studienzentrum Dr. Münter
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Tallinn, Estonie, 11312
- East-Tallinn Central Hospital
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Hartberg, L'Autriche, 8230
- Private Practice FA fur Dermatologie Clinical Centre
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Vienna, L'Autriche, 1220
- Private Practice / Clinical Centre
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Gdynia, Pologne, 81-415
- Institution DER-ART Scientific Research and Training Centre for Dermatosurgery
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Krakow, Pologne, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne
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Krakow, Pologne, 30-312
- AKMed Medical Centre
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Krakow, Pologne, 30-321
- NZOZ Clinical for Vascular Diseases
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Krakow, Pologne, 30-901
- 5 Wojskowy Szpital Kliniczny w Krakowie
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Krakow, Pologne, 31-913
- S. Zeromski Hospital Krakow
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Lodz, Pologne, 90-265
- NZOZ "Dermed" Medical Centre (Centrum Medyczne Sp. z.o.o.)
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Lublin, Pologne, 20-022
- Clinical Trials Centre
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Nowy Sacz, Pologne, 33-300
- "NZOZ OPTI-MED Henryk Kaczmarek" Private Outpatient Clinic of Internal Medicine, Gastroenterology and Radiology
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Rzeszow, Pologne, 35-055
- "Medyk" Medical Center
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Warszawa, Pologne, 02-097
- General Surgery Clinic Autonomous Public Central Clinical Hospital (SPCSK)
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Wroclaw, Pologne, 54-610
- NZOZ "Ars Medica" S.c. Wroclaw Health Centre (Wroclawskie Centrum Zdrowia)
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Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
- Bradford Hospitals NHS Trust
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Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XN
- Cardiff University
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London, Royaume-Uni, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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Surrey
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Croydon, Surrey, Royaume-Uni, CR7 7YE
- Wound Clinic on Fairfield
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Lund, Suède
- University of Lund Dept of Dermatology
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Stockholm, Suède, SE-118 83
- Overlakare/Klinikchef Hud Kliniken
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
- HOPE Research Institute
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Carl T. Hayden VA Medical Center
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona College of Medicine
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System (SAVAHCS)
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93726
- Dr. Jagpreet S. Mukker
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Mather, California, États-Unis, 95665
- VA Northern California Health Care System
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Roseville, California, États-Unis, 95661
- Sutter Roseville Medical Center Wound Care Center
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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San Leandro, California, États-Unis, 94578
- General Vascular Surgery Group
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Stockton, California, États-Unis, 95204
- Pacific Wound Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06515
- North American Center for Limb Preservation
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20017
- Providence Hospital
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
- Foot & Ankle Associates of Florida
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Bay Pines, Florida, États-Unis, 33744
- Bay Pines VA Healthcare System
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Comprehensive Wound Healing Center
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Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- Osceola Regional Wound Care Center
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Doctor's Research Network
-
Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- Robert Snyder, DPM, CWS
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Georgia
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Evans, Georgia, États-Unis, 30809
- Aiyan Diabetes Center
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Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314-1597
- Broadlawns Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center, Department of Vascular Surgery
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Michigan
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Saginaw, Michigan, États-Unis, 48602
- Covenant Wound Healing Center
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
- Heartland Regional Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Advanced Foot & Ankle Center
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New Jersey
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Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
- Overlook Hospital Wound Healing Program
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New York
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina Division of Vascular Surgery
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16544
- Saint Vincent Health Center
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- Omega Medical Research
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
- Jackson Madison County General Hospital
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Utah
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Saint George, Utah, États-Unis, 84770
- Dixie Regional Meidcal Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- IPS > 0,80
- Trois ulcères de jambe veineux ou moins, si plusieurs doivent être séparés de 2 cm
- L'échographie montre un reflux veineux > 0,5 seconde
- Plaie d'étude présente pendant 1 à 24 mois
- Étude plaie 2-15 cm² surface
- Plaie propre et granuleuse
- Patient capable et désireux de signer un consentement éclairé et de se conformer aux procédures de l'étude.
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser la pilule contraceptive, les barrières ou l'abstinence et avoir un test de grossesse négatif.
Critère d'exclusion:
- Étiologie de la plaie incertaine ou non due à une hypertension veineuse.
- IMC>40
- Maladie cutanée infectieuse aiguë ou chronique
- Allergie ou intolérance au Profore(R)
- Infection de plaie, cellulite, ostéomyélite
- > 2 semaines de traitement avec des agents immunosuppresseurs dans un passé récent
- Utilisation de drogue expérimentale dans les 30 jours
- Malnutrition sévère, toxicomanie et/ou alcoolisme
- Maladie maligne sauf en rémission depuis 5 ans
- Antécédents de rayonnement sur le site d'étude
- Autres conditions qui pourraient entraver la cicatrisation des plaies
- Antécédents connus de VIH ou de SIDA
- Participation préalable à toute étude Dermagraft
- Traitement avec d'autres produits tissulaires issus de la bio-ingénierie dans les 30 jours
- Incapable de comprendre les buts et les objectifs de l'essai
- Incapacité à se conformer au protocole d'étude
- NYHA Classe III ou IV CHF
- Diabète sucré non contrôlé
- Ulcère dorsal du pied
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Applications hebdomadaires de Dermagraft et de pansements compressifs, en combinaison avec un débridement chirurgical systématique de la plaie.
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Application hebdomadaire de Dermagraft(R) avec compression Profore comme couche secondaire, en combinaison avec un débridement chirurgical systématique de la plaie.
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Comparateur actif: 2
Application hebdomadaire de pansements compressifs uniquement, en association avec un débridement chirurgical systématique de la plaie.
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Application hebdomadaire des pansements compressifs Profore, en association avec le débridement chirurgical systématique de la plaie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Guérison complète de l'ulcère de l'étude à la semaine 16.
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de guérison complet
Délai: De la visite de la semaine 0 à ce jour, l'ulcère complètement guéri du sujet est enregistré pour la première fois comme guéri. Si l'ulcère du sujet n'était pas cicatrisé à 16 semaines, le "temps jusqu'au CH" était censuré à 112 jours.
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Analyse de survie de Kaplan-Meier du temps nécessaire pour obtenir une réponse de guérison complète médiane (50 %) dans chaque groupe de traitement.
|
De la visite de la semaine 0 à ce jour, l'ulcère complètement guéri du sujet est enregistré pour la première fois comme guéri. Si l'ulcère du sujet n'était pas cicatrisé à 16 semaines, le "temps jusqu'au CH" était censuré à 112 jours.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Guérison complète à la semaine 16 : Ulcères
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Marston, MD, University of North Carolina School of Medicine, Chapel Hill, NC
- Chercheur principal: Keith Harding, MD, Cardiff University School of Medicine, Wales, UK
- Chercheur principal: David Bergqvist, MD, University of Uppsala, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2009
Première publication (Estimation)
29 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABH-Dermagraft-001-08
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