Ensaio Pivotal de Dermagraft(R) para Tratar Úlceras de Pernas Venosas (DEVO)
16 de maio de 2018 atualizado por: Organogenesis
Uma investigação clínica prospectiva, multicêntrica, randomizada e controlada de Dermagraft(R) em indivíduos com úlceras venosas nas pernas DEVO-Trial
Este estudo designa aleatoriamente pacientes com úlceras de perna venosa para receber terapia padrão (compressão) isoladamente ou compressão mais Dermagraft(R).
Dermagraft é um dispositivo contendo fibroblastos humanos vivos cultivados em uma malha absorvível de Vicryl.
Os pacientes são vistos semanalmente até que se recuperem ou o período de tratamento de 16 semanas esteja completo.
Visitas de acompanhamento são realizadas mensalmente durante três meses, a fim de avaliar os pacientes quanto à segurança a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
537
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Freiburg, Alemanha, D-79100
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Professor Dr. med W. Vanscheidt
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Hamburg, Alemanha, D-22177
- Germeinschaftspraxis Dres. Münter, Schiewe, Pohl Studienzentrum Dr. Münter
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- HOPE Research Institute
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Carl T. Hayden VA Medical Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona College of Medicine
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System (SAVAHCS)
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93726
- Dr. Jagpreet S. Mukker
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Mather, California, Estados Unidos, 95665
- VA Northern California Health Care System
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Sutter Roseville Medical Center Wound Care Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
- General Vascular Surgery Group
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Stockton, California, Estados Unidos, 95204
- Pacific Wound Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06515
- North American Center for Limb Preservation
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20017
- Providence Hospital
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- Foot & Ankle Associates of Florida
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Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
- Bay Pines VA Healthcare System
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Comprehensive Wound Healing Center
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Osceola Regional Wound Care Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Doctor's Research Network
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Robert Snyder, DPM, CWS
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Georgia
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Evans, Georgia, Estados Unidos, 30809
- Aiyan Diabetes Center
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314-1597
- Broadlawns Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center, Department of Vascular Surgery
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
- Covenant Wound Healing Center
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Heartland Regional Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Advanced Foot & Ankle Center
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New Jersey
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Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Overlook Hospital Wound Healing Program
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Division of Vascular Surgery
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16544
- Saint Vincent Health Center
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Medical Research
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- Jackson Madison County General Hospital
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Utah
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Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
- Dixie Regional Meidcal Center
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Tallinn, Estônia, 11312
- East-Tallinn Central Hospital
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Gdynia, Polônia, 81-415
- Institution DER-ART Scientific Research and Training Centre for Dermatosurgery
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Krakow, Polônia, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne
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Krakow, Polônia, 30-312
- AKMed Medical Centre
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Krakow, Polônia, 30-321
- NZOZ Clinical for Vascular Diseases
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Krakow, Polônia, 30-901
- 5 Wojskowy Szpital Kliniczny w Krakowie
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Krakow, Polônia, 31-913
- S. Zeromski Hospital Krakow
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Lodz, Polônia, 90-265
- NZOZ "Dermed" Medical Centre (Centrum Medyczne Sp. z.o.o.)
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Lublin, Polônia, 20-022
- Clinical Trials Centre
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Nowy Sacz, Polônia, 33-300
- "NZOZ OPTI-MED Henryk Kaczmarek" Private Outpatient Clinic of Internal Medicine, Gastroenterology and Radiology
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Rzeszow, Polônia, 35-055
- "Medyk" Medical Center
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Warszawa, Polônia, 02-097
- General Surgery Clinic Autonomous Public Central Clinical Hospital (SPCSK)
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Wroclaw, Polônia, 54-610
- NZOZ "Ars Medica" S.c. Wroclaw Health Centre (Wroclawskie Centrum Zdrowia)
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Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Bradford Hospitals NHS Trust
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XN
- Cardiff University
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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Surrey
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Croydon, Surrey, Reino Unido, CR7 7YE
- Wound Clinic on Fairfield
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Lund, Suécia
- University of Lund Dept of Dermatology
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Stockholm, Suécia, SE-118 83
- Overlakare/Klinikchef Hud Kliniken
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Bloemfontein, África do Sul, 9301
- Josha Research
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Johannesburg, África do Sul, 1835
- Dr. D.R.Lakha, Private Practice
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Lyttelton, África do Sul, 0157
- I Engelbrecht Research
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Middelburg, África do Sul, 1055
- Middelburg Hospital
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Port Elizabeth, África do Sul, 6014
- Uncedo Clinical Research Services Mercantile Hospital
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Potchefstroom, África do Sul, 2531
- Cachetmed Medical Centre
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Sydenham, Durban, África do Sul, 4091
- Randles Road Medical Centre
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Worcester, África do Sul, 6850
- Clinical Projects Research SA
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Cape Town
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Kraaifontein, Cape Town, África do Sul, 7570
- Langeberg Medical Centre
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Johannesburg
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Benoni, Johannesburg, África do Sul, 1500
- Worthwhile Clinical Trials Lakeview Hospital
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Johhanesburg
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Edenvale, Johhanesburg, África do Sul, 1610
- Edenvale Hospital, c/o CEO Secretary
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Port Elizabeth
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Korsten, Port Elizabeth, África do Sul, 6014
- GCT-Mercantile Clinical Trial Centre
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Pretoria
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Meyerspark, Pretoria, África do Sul
- Synexus SA Watermeyer Clinical Research Centre
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Hartberg, Áustria, 8230
- Private Practice FA fur Dermatologie Clinical Centre
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Vienna, Áustria, 1220
- Private Practice / Clinical Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos de idade
- ITB > 0,80
- Três ou menos úlceras venosas nas pernas, se múltiplas devem ser separadas por 2 cm
- O ultrassom demonstra refluxo venoso >0,5 segundos
- Ferida do estudo presente por 1-24 meses
- Estudo da ferida 2-15 cm quadrados de área de superfície
- Ferida limpa e granulada
- Paciente capaz e disposto a assinar o consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo.
- As mulheres com potencial para engravidar devem usar pílulas anticoncepcionais, barreiras ou abstinência e ter um teste de gravidez negativo.
Critério de exclusão:
- Etiologia da ferida incerta ou não por hipertensão venosa.
- IMC>40
- Doença infecciosa aguda ou crônica da pele
- Alergia ou intolerância ao Profore(R)
- Infecção de feridas, celulite, osteomielite
- >2 semanas de tratamento com agentes imunossupressores no passado recente
- Uso de drogas em investigação em 30 dias
- Desnutrição grave, abuso de drogas e/ou álcool
- Doença maligna, a menos que esteja em remissão por 5 anos
- Histórico de radiação no local do estudo
- Outras condições que podem impedir a cicatrização de feridas
- História conhecida de HIV ou AIDS
- Participação prévia em qualquer estudo Dermagraft
- Tratamento com outros produtos de tecidos produzidos por bioengenharia em 30 dias
- Incapaz de entender as metas e objetivos do julgamento
- Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo
- NYHA Classe III ou IV ICC
- Diabetes mellitus descontrolado
- úlcera dorsal do pé
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Aplicações semanais de Dermagraft e curativos de compressão, em combinação com desbridamento sistemático da ferida cirúrgica.
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Aplicação semanal de Dermagraft(R) com compressão Profore como camada secundária, em combinação com desbridamento sistemático da ferida cirúrgica.
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Comparador Ativo: 2
Aplicação semanal apenas de curativos de compressão, em combinação com desbridamento sistemático da ferida cirúrgica.
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Aplicação semanal de curativos de compressão Profore, em combinação com desbridamento sistemático da ferida cirúrgica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cura Completa da Úlcera do Estudo na Semana 16.
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para Completar a Cura
Prazo: Da visita da semana 0 até a data, a úlcera completamente curada do sujeito é registrada pela primeira vez como curada. Se a úlcera do sujeito não cicatrizasse em 16 semanas, o "tempo até CH" era censurado em 112 dias.
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Análise de sobrevivência de Kaplan-Meier do tempo para atingir a resposta mediana de cura completa (50%) em cada grupo de tratamento.
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Da visita da semana 0 até a data, a úlcera completamente curada do sujeito é registrada pela primeira vez como curada. Se a úlcera do sujeito não cicatrizasse em 16 semanas, o "tempo até CH" era censurado em 112 dias.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cura Completa na Semana 16: Úlceras
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Marston, MD, University of North Carolina School of Medicine, Chapel Hill, NC
- Investigador principal: Keith Harding, MD, Cardiff University School of Medicine, Wales, UK
- Investigador principal: David Bergqvist, MD, University of Uppsala, Sweden
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
29 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABH-Dermagraft-001-08
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