Ключевое испытание Dermagraft® для лечения венозных язв нижних конечностей (DEVO)
16 мая 2018 г. обновлено: Organogenesis
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование дерматрансплантата(R) у субъектов с венозными язвами нижних конечностей DEVO-Trial
В этом исследовании пациентам с венозными язвами нижних конечностей случайным образом назначают стандартную терапию (компрессию) отдельно или компрессию в сочетании с дерматрансплантатом®.
Дермаграфт представляет собой устройство, содержащее живые человеческие фибробласты, выращенные на рассасывающейся сетке из викрилового волокна.
Пациентов осматривают еженедельно, пока они не выздоровеют или пока не завершится 16-недельный период лечения.
Последующие визиты проводятся ежемесячно в течение трех месяцев, чтобы оценить пациентов на предмет долгосрочной безопасности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
537
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hartberg, Австрия, 8230
- Private Practice FA fur Dermatologie Clinical Centre
-
Vienna, Австрия, 1220
- Private Practice / Clinical Centre
-
-
-
-
-
Freiburg, Германия, D-79100
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Professor Dr. med W. Vanscheidt
-
Hamburg, Германия, D-22177
- Germeinschaftspraxis Dres. Münter, Schiewe, Pohl Studienzentrum Dr. Münter
-
-
-
-
-
Gdynia, Польша, 81-415
- Institution DER-ART Scientific Research and Training Centre for Dermatosurgery
-
Krakow, Польша, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne
-
Krakow, Польша, 30-312
- AKMed Medical Centre
-
Krakow, Польша, 30-321
- NZOZ Clinical for Vascular Diseases
-
Krakow, Польша, 30-901
- 5 Wojskowy Szpital Kliniczny w Krakowie
-
Krakow, Польша, 31-913
- S. Zeromski Hospital Krakow
-
Lodz, Польша, 90-265
- NZOZ "Dermed" Medical Centre (Centrum Medyczne Sp. z.o.o.)
-
Lublin, Польша, 20-022
- Clinical Trials Centre
-
Nowy Sacz, Польша, 33-300
- "NZOZ OPTI-MED Henryk Kaczmarek" Private Outpatient Clinic of Internal Medicine, Gastroenterology and Radiology
-
Rzeszow, Польша, 35-055
- "Medyk" Medical Center
-
Warszawa, Польша, 02-097
- General Surgery Clinic Autonomous Public Central Clinical Hospital (SPCSK)
-
Wroclaw, Польша, 54-610
- NZOZ "Ars Medica" S.c. Wroclaw Health Centre (Wroclawskie Centrum Zdrowia)
-
-
-
-
-
Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
- Bradford Hospitals NHS Trust
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XN
- Cardiff University
-
London, Соединенное Королевство, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
-
Surrey
-
Croydon, Surrey, Соединенное Королевство, CR7 7YE
- Wound Clinic on Fairfield
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- Carl T. Hayden VA Medical Center
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona College of Medicine
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System (SAVAHCS)
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93726
- Dr. Jagpreet S. Mukker
-
Mather, California, Соединенные Штаты, 95665
- VA Northern California Health Care System
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
- Sutter Roseville Medical Center Wound Care Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94578
- General Vascular Surgery Group
-
Stockton, California, Соединенные Штаты, 95204
- Pacific Wound Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06515
- North American Center for Limb Preservation
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20017
- Providence Hospital
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
- Foot & Ankle Associates of Florida
-
Bay Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33744
- Bay Pines VA Healthcare System
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Comprehensive Wound Healing Center
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- Osceola Regional Wound Care Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Doctor's Research Network
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- Robert Snyder, DPM, CWS
-
-
Georgia
-
Evans, Georgia, Соединенные Штаты, 30809
- Aiyan Diabetes Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314-1597
- Broadlawns Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center, Department of Vascular Surgery
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48602
- Covenant Wound Healing Center
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Advanced Foot & Ankle Center
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
- Overlook Hospital Wound Healing Program
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina Division of Vascular Surgery
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16544
- Saint Vincent Health Center
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
- Omega Medical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
- Jackson Madison County General Hospital
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
- Dixie Regional Meidcal Center
-
-
-
-
-
Lund, Швеция
- University of Lund Dept of Dermatology
-
Stockholm, Швеция, SE-118 83
- Overlakare/Klinikchef Hud Kliniken
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония, 11312
- East-Tallinn Central Hospital
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Южная Африка, 9301
- Josha Research
-
Johannesburg, Южная Африка, 1835
- Dr. D.R.Lakha, Private Practice
-
Lyttelton, Южная Африка, 0157
- I Engelbrecht Research
-
Middelburg, Южная Африка, 1055
- Middelburg Hospital
-
Port Elizabeth, Южная Африка, 6014
- Uncedo Clinical Research Services Mercantile Hospital
-
Potchefstroom, Южная Африка, 2531
- Cachetmed Medical Centre
-
Sydenham, Durban, Южная Африка, 4091
- Randles Road Medical Centre
-
Worcester, Южная Африка, 6850
- Clinical Projects Research SA
-
-
Cape Town
-
Kraaifontein, Cape Town, Южная Африка, 7570
- Langeberg Medical Centre
-
-
Johannesburg
-
Benoni, Johannesburg, Южная Африка, 1500
- Worthwhile Clinical Trials Lakeview Hospital
-
-
Johhanesburg
-
Edenvale, Johhanesburg, Южная Африка, 1610
- Edenvale Hospital, c/o CEO Secretary
-
-
Port Elizabeth
-
Korsten, Port Elizabeth, Южная Африка, 6014
- GCT-Mercantile Clinical Trial Centre
-
-
Pretoria
-
Meyerspark, Pretoria, Южная Африка
- Synexus SA Watermeyer Clinical Research Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- ЛПИ > 0,80
- Три или меньше венозных язвы на ногах, если их несколько, расстояние между ними должно составлять 2 см.
- УЗИ демонстрирует венозный рефлюкс > 0,5 секунды
- Исследуемая рана присутствует в течение 1-24 месяцев.
- Исследование раны площадью 2-15 кв см.
- Чистая, гранулирующая рана
- Пациент, способный и желающий подписать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.
- Женщины детородного возраста должны использовать противозачаточные таблетки, барьеры или воздержание и иметь отрицательный тест на беременность.
Критерий исключения:
- Этиология раны неизвестна или не связана с венозной гипертензией.
- ИМТ>40
- Острые или хронические инфекционные заболевания кожи
- Аллергия или непереносимость Profore®
- Раневая инфекция, целлюлит, остеомиелит
- >2 недель лечения иммунодепрессантами в недавнем прошлом
- Использование исследуемого препарата в течение 30 дней
- Тяжелое недоедание, злоупотребление наркотиками и/или алкоголем
- Злокачественное заболевание, за исключением случаев ремиссии в течение 5 лет.
- История радиации в месте исследования
- Другие состояния, которые могут препятствовать заживлению ран
- Известный анамнез ВИЧ или СПИДа
- Предварительное участие в любом исследовании Dermagraft
- Лечение другими продуктами биоинженерной ткани в течение 30 дней
- Не в состоянии понять цели и задачи судебного разбирательства
- Неспособность соблюдать протокол исследования
- NYHA Класс III или IV CHF
- Неконтролируемый сахарный диабет
- Язва тыльной поверхности стопы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Еженедельные аппликации Dermagraft и компрессионных повязок в сочетании с систематической хирургической обработкой раны.
|
Еженедельное применение Dermagraft® с компрессией Profore в качестве вторичного слоя в сочетании с систематической хирургической обработкой раны.
|
|
Активный компаратор: 2
Еженедельное наложение только компрессионных повязок в сочетании с систематической хирургической обработкой раны.
|
Еженедельное наложение компрессионных повязок Profore в сочетании с систематической хирургической обработкой раны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Завершите заживление учебной язвы к 16 неделе.
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до полного заживления
Временное ограничение: Начиная с визита на неделе 0 и до настоящего времени полностью зажившая язва субъекта регистрируется как зажившая. Если язва субъекта не заживала через 16 недель, «время до СН» цензурировалось как 112 дней.
|
Анализ выживаемости по Каплану-Мейеру для времени достижения медианы (50%) полного заживления в каждой группе лечения.
|
Начиная с визита на неделе 0 и до настоящего времени полностью зажившая язва субъекта регистрируется как зажившая. Если язва субъекта не заживала через 16 недель, «время до СН» цензурировалось как 112 дней.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Полное исцеление к 16 неделе: язвы
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William Marston, MD, University of North Carolina School of Medicine, Chapel Hill, NC
- Главный следователь: Keith Harding, MD, Cardiff University School of Medicine, Wales, UK
- Главный следователь: David Bergqvist, MD, University of Uppsala, Sweden
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABH-Dermagraft-001-08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .