胆汁うっ滞の回復:静注魚油の有効性 (Reversal)
2019年6月4日 更新者:Mark Puder
この研究の目的は、オメガベンが非経口栄養関連肝疾患(PNALD)の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、従来の大豆ベースの脂肪乳剤 (Intralipid) の代わりにオメガ 3 脂肪酸乳剤 (Omegaven) を使用した場合に、非経口栄養関連肝疾患 (PNALD) の治療に効果があるかどうかを判断することです。 。
研究の種類
介入
入学 (実際)
290
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Children's Hospital Boston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は PN 依存症(経腸栄養だけでは栄養ニーズを満たすことができない)となり、少なくともあと 30 日間は PN が必要になると予想される
- 研究参加資格があるとみなされる患者は、直接ビリルビン値が 2 mg/dl を超えると定義される非経口栄養関連肝疾患 (PNALD) を患っているか、別のプロトコールにより現在オメガベンを服用している必要があります。 肝疾患の他の原因を除外する必要があります。 治療に肝生検は必要ありません。
- 直接ビリルビン > 2.0 mg/dl、または別のプロトコルですでにオメガベンを服用している
- 署名された患者のインフォームドコンセント。
- 患者は、外科的治療、周期性PN、過剰摂取の回避、PNからの銅とマンガンの減少/除去、経腸栄養の推進、ウルソジオールの使用など、肝疾患の進行を防ぐための標準治療を利用している必要があります。 .例、Actigall®)。
除外基準:
- 妊娠
- 慢性肝疾患のその他の原因(C型肝炎、胆道閉鎖症、α1抗トリプシン欠乏症)。
- 治験薬が関与するその他の臨床試験への登録(学際的なチームの指定医師の承認がない限り)
- 親または保護者、または子供が同意または同意を提供することに消極的である
まれに、PNALD と診断された患者が、PN の使用に加えて他の原因 (すなわち、先天性代謝異常、ウイルス感染) により肝疾患を患っていることが後に判明する場合があります。 そのような原因は登録時点では不明である可能性がありますが、研究を継続することが妨げられることはありません。 ただし、統計分析の目的で、すべてのデータが収集および検討されますが、これらの患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:オメガベン
すべての参加者に対し、研究参加期間中1g/kg/日
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患者が非経口栄養を必要としなくなるまで、または研究への参加が終了するまで、10% オメガベン® 1g/kg/日、IV (静脈内)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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確立された非経口栄養関連肝疾患を逆転させる魚油由来脂肪乳剤 (Omegaven®) の非経口投与の有効性
時間枠:1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gura KM, Lee S, Valim C, Zhou J, Kim S, Modi BP, Arsenault DA, Strijbosch RA, Lopes S, Duggan C, Puder M. Safety and efficacy of a fish-oil-based fat emulsion in the treatment of parenteral nutrition-associated liver disease. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):e678-86. doi: 10.1542/peds.2007-2248.
- Gura KM, Duggan CP, Collier SB, Jennings RW, Folkman J, Bistrian BR, Puder M. Reversal of parenteral nutrition-associated liver disease in two infants with short bowel syndrome using parenteral fish oil: implications for future management. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):e197-201. doi: 10.1542/peds.2005-2662.
- Puder M, Valim C, Meisel JA, Le HD, de Meijer VE, Robinson EM, Zhou J, Duggan C, Gura KM. Parenteral fish oil improves outcomes in patients with parenteral nutrition-associated liver injury. Ann Surg. 2009 Sep;250(3):395-402. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b36657.
- Nandivada P, Anez-Bustillos L, O'Loughlin AA, Mitchell PD, Baker MA, Dao DT, Fell GL, Potemkin AK, Gura KM, Neufeld EJ, Puder M. Risk of post-procedural bleeding in children on intravenous fish oil. Am J Surg. 2017 Oct;214(4):733-737. doi: 10.1016/j.amjsurg.2016.10.026. Epub 2016 Dec 1.
- Nandivada P, Baker MA, Mitchell PD, O'Loughlin AA, Potemkin AK, Anez-Bustillos L, Carlson SJ, Dao DT, Fell GL, Gura KM, Puder M. Predictors of failure of fish-oil therapy for intestinal failure-associated liver disease in children. Am J Clin Nutr. 2016 Sep;104(3):663-70. doi: 10.3945/ajcn.116.137083. Epub 2016 Aug 10.
- Nandivada P, Fell GL, Mitchell PD, Potemkin AK, O'Loughlin AA, Gura KM, Puder M. Long-Term Fish Oil Lipid Emulsion Use in Children With Intestinal Failure-Associated Liver Disease [Formula: see text]. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Aug;41(6):930-937. doi: 10.1177/0148607116633796. Epub 2016 Mar 9.
- Nandivada P, Chang MI, Potemkin AK, Carlson SJ, Cowan E, O'loughlin AA, Mitchell PD, Gura KM, Puder M. The natural history of cirrhosis from parenteral nutrition-associated liver disease after resolution of cholestasis with parenteral fish oil therapy. Ann Surg. 2015 Jan;261(1):172-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000000445.
- Le HD, de Meijer VE, Robinson EM, Zurakowski D, Potemkin AK, Arsenault DA, Fallon EM, Malkan A, Bistrian BR, Gura KM, Puder M. Parenteral fish-oil-based lipid emulsion improves fatty acid profiles and lipids in parenteral nutrition-dependent children. Am J Clin Nutr. 2011 Sep;94(3):749-58. doi: 10.3945/ajcn.110.008557. Epub 2011 Jul 20.
- Gura KM, Calkins KL, Premkumar MH, Puder M. Use of Intravenous Soybean and Fish Oil Emulsions in Pediatric Intestinal Failure-Associated Liver Disease: A Multicenter Integrated Analysis Report on Extrahepatic Adverse Events. J Pediatr. 2022 Feb;241:173-180.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.10.030. Epub 2021 Oct 23.
- Gura KM, Premkumar MH, Calkins KL, Puder M. Fish Oil Emulsion Reduces Liver Injury and Liver Transplantation in Children with Intestinal Failure-Associated Liver Disease: A Multicenter Integrated Study. J Pediatr. 2021 Mar;230:46-54.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.09.068. Epub 2020 Oct 8.
- Gura K, Premkumar MH, Calkins KL, Puder M. Intravenous Fish Oil Monotherapy as a Source of Calories and Fatty Acids Promotes Age-Appropriate Growth in Pediatric Patients with Intestinal Failure-Associated Liver Disease. J Pediatr. 2020 Apr;219:98-105.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.12.065. Epub 2020 Feb 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年9月1日
一次修了 (実際)
2019年1月23日
研究の完了 (実際)
2019年1月23日
試験登録日
最初に提出
2009年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月4日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。