담즙정체 역전: IV 피쉬 오일의 효능 (Reversal)
2019년 6월 4일 업데이트: Mark Puder
이 연구의 목적은 오메가벤이 비경구 영양 관련 간 질환(PNALD)의 치료에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 기존의 콩기름 지방유제(인트라리피드) 대신 오메가-3 지방산 유제(오메가벤)를 사용했을 때 비경구영양관련간질환(PNALD) 치료에 효과가 있는지 알아보는 것이다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
290
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 PN에 의존적이며(경장영양만으로는 영양 요구를 충족할 수 없음) 최소 추가 30일 동안 PN이 필요할 것으로 예상됩니다.
- 연구 참여 자격이 있는 것으로 간주되는 환자는 > 2 mg/dl의 직접 빌리루빈으로 정의된 비경구 영양 관련 간 질환(PNALD)이 있거나 현재 다른 프로토콜을 통해 Omegaven을 복용하고 있어야 합니다. 간 질환의 다른 원인을 배제해야 합니다. 간 생검은 치료에 필요하지 않습니다.
- 직접 빌리루빈 > 2.0 mg/dl 또는 이미 다른 프로토콜을 통해 Omegaven에
- 서명된 환자 동의서.
- 환자는 외과적 치료, 주기적인 PN, 과식 방지, PN에서 구리 및 망간의 감소/제거, 장관 영양의 개선 및 우르소디올(i. .e., Actigall®).
제외 기준:
- 임신
- 만성 간 질환의 다른 원인(C형 간염, 담도 폐쇄증, 알파 1 항트립신 결핍증).
- 조사 에이전트가 관련된 다른 임상 시험에 등록(다학제 팀의 지정된 의사가 승인하지 않은 경우)
- 부모 또는 보호자 또는 자녀가 동의 또는 승낙을 제공하지 않으려는 경우
드문 경우지만 PNALD 진단을 받은 환자는 나중에 PN 사용 외에 다른 원인(즉, 선천성 대사 이상, 바이러스 감염)으로 인해 간 질환이 있는 것으로 밝혀질 수 있습니다. 이러한 원인은 등록 시점에 알려지지 않을 수 있으며 연구를 계속하는 것을 방해하지 않습니다. 그러나 통계 분석을 위해 모든 데이터가 수집되고 검토되지만 이러한 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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|
실험적: 오메가벤
모든 참가자의 연구 참여 기간 동안 1g/kg/일
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10% Omegaven® 1g/kg/일, 환자가 더 이상 비경구 영양이 필요하지 않거나 연구 참여가 종료될 때까지 IV(정맥 내)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
확립된 비경구 영양 관련 간 질환을 역전시키기 위한 어유 유래 지방 에멀젼(Omegaven®)의 비경구 투여의 효능
기간: 일년
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gura KM, Lee S, Valim C, Zhou J, Kim S, Modi BP, Arsenault DA, Strijbosch RA, Lopes S, Duggan C, Puder M. Safety and efficacy of a fish-oil-based fat emulsion in the treatment of parenteral nutrition-associated liver disease. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):e678-86. doi: 10.1542/peds.2007-2248.
- Gura KM, Duggan CP, Collier SB, Jennings RW, Folkman J, Bistrian BR, Puder M. Reversal of parenteral nutrition-associated liver disease in two infants with short bowel syndrome using parenteral fish oil: implications for future management. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):e197-201. doi: 10.1542/peds.2005-2662.
- Puder M, Valim C, Meisel JA, Le HD, de Meijer VE, Robinson EM, Zhou J, Duggan C, Gura KM. Parenteral fish oil improves outcomes in patients with parenteral nutrition-associated liver injury. Ann Surg. 2009 Sep;250(3):395-402. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b36657.
- Nandivada P, Anez-Bustillos L, O'Loughlin AA, Mitchell PD, Baker MA, Dao DT, Fell GL, Potemkin AK, Gura KM, Neufeld EJ, Puder M. Risk of post-procedural bleeding in children on intravenous fish oil. Am J Surg. 2017 Oct;214(4):733-737. doi: 10.1016/j.amjsurg.2016.10.026. Epub 2016 Dec 1.
- Nandivada P, Baker MA, Mitchell PD, O'Loughlin AA, Potemkin AK, Anez-Bustillos L, Carlson SJ, Dao DT, Fell GL, Gura KM, Puder M. Predictors of failure of fish-oil therapy for intestinal failure-associated liver disease in children. Am J Clin Nutr. 2016 Sep;104(3):663-70. doi: 10.3945/ajcn.116.137083. Epub 2016 Aug 10.
- Nandivada P, Fell GL, Mitchell PD, Potemkin AK, O'Loughlin AA, Gura KM, Puder M. Long-Term Fish Oil Lipid Emulsion Use in Children With Intestinal Failure-Associated Liver Disease [Formula: see text]. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Aug;41(6):930-937. doi: 10.1177/0148607116633796. Epub 2016 Mar 9.
- Nandivada P, Chang MI, Potemkin AK, Carlson SJ, Cowan E, O'loughlin AA, Mitchell PD, Gura KM, Puder M. The natural history of cirrhosis from parenteral nutrition-associated liver disease after resolution of cholestasis with parenteral fish oil therapy. Ann Surg. 2015 Jan;261(1):172-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000000445.
- Le HD, de Meijer VE, Robinson EM, Zurakowski D, Potemkin AK, Arsenault DA, Fallon EM, Malkan A, Bistrian BR, Gura KM, Puder M. Parenteral fish-oil-based lipid emulsion improves fatty acid profiles and lipids in parenteral nutrition-dependent children. Am J Clin Nutr. 2011 Sep;94(3):749-58. doi: 10.3945/ajcn.110.008557. Epub 2011 Jul 20.
- Gura KM, Calkins KL, Premkumar MH, Puder M. Use of Intravenous Soybean and Fish Oil Emulsions in Pediatric Intestinal Failure-Associated Liver Disease: A Multicenter Integrated Analysis Report on Extrahepatic Adverse Events. J Pediatr. 2022 Feb;241:173-180.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.10.030. Epub 2021 Oct 23.
- Gura KM, Premkumar MH, Calkins KL, Puder M. Fish Oil Emulsion Reduces Liver Injury and Liver Transplantation in Children with Intestinal Failure-Associated Liver Disease: A Multicenter Integrated Study. J Pediatr. 2021 Mar;230:46-54.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.09.068. Epub 2020 Oct 8.
- Gura K, Premkumar MH, Calkins KL, Puder M. Intravenous Fish Oil Monotherapy as a Source of Calories and Fatty Acids Promotes Age-Appropriate Growth in Pediatric Patients with Intestinal Failure-Associated Liver Disease. J Pediatr. 2020 Apr;219:98-105.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.12.065. Epub 2020 Feb 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 23일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 28일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
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