Reversión de la colestasis: eficacia del aceite de pescado intravenoso (Reversal)

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes serán dependientes de NP (incapaces de satisfacer las necesidades nutricionales únicamente con nutrición enteral) y se espera que requieran NP durante al menos otros 30 días.
2. Los pacientes considerados elegibles para participar en el estudio deben tener una enfermedad hepática asociada a la nutrición parenteral (PNALD, por sus siglas en inglés), definida como una bilirrubina directa de > 2 mg/dl o estar recibiendo actualmente Omegaven a través de otro protocolo. Deben excluirse otras causas de enfermedad hepática. Una biopsia de hígado no es necesaria para el tratamiento.
3. Bilirrubina directa > 2,0 mg/dl o ya en Omegaven a través de otro protocolo
4. Firma del consentimiento informado del paciente.
5. El paciente debe haber utilizado terapias estándar para prevenir la progresión de su enfermedad hepática, incluido el tratamiento quirúrgico, la NP cíclica, evitar la sobrealimentación, la reducción/eliminación de cobre y manganeso de la NP, el avance de la alimentación enteral y el uso de ursodiol (p. ej., Actigall®).

Criterio de exclusión:

1. El embarazo
2. Otras causas de enfermedad hepática crónica (hepatitis C, atresia biliar y deficiencia de alfa 1 antitripsina).
3. Inscripción en cualquier otro ensayo clínico que involucre un agente en investigación (a menos que sea aprobado por los médicos designados en el equipo multidisciplinario)
4. El padre o tutor o el niño no está dispuesto a dar su consentimiento o asentimiento

En raras ocasiones, los pacientes diagnosticados con PNALD pueden tener una enfermedad hepática debido a otras causas además del uso de NP (es decir, errores congénitos del metabolismo, infecciones virales). Es posible que dichas causas no se conozcan en el momento de la inscripción y no impedirán que continúen en el estudio. Sin embargo, en aras del análisis estadístico, estos pacientes serán excluidos, aunque se recopilarán y revisarán todos los datos.