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睡眠呼吸障害の治療における新しい自動バイレベル アルゴリズムの検証

2011年8月8日 更新者:Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

成人人口の 2% ~ 4% が閉塞性睡眠時無呼吸 (OSAS)(1) に苦しんでいます。これは、覚醒に関連する睡眠の断片化の結果として、閉塞性いびき、睡眠中の反復性無呼吸および低呼吸、反復性周期的酸素飽和度を特徴とします。睡眠プロファイルと、日中の眠気、神経心理学的障害、事故や心血管疾患の危険性の上昇などの臨床的結果において. (1-6)。 最適な治療法は、鼻持続陽圧気道圧 (CPAP) の適用です (7-9)。

関連性が高まると、患者が睡眠ポリグラフで閉塞性睡眠時無呼吸症候群といくつかの中枢性呼吸障害を示す、複合睡眠関連呼吸障害が得られます。 それらの患者は、心血管疾患を頻繁に呈します。 これらの組み合わされた夜間呼吸障害は、CPAP 療法のみで軽減するには不十分なことがよくあります。

治療の遵守と治療の有効性を最適化するために、nCPAP 治療のいくつかの修正が開発されました。 バイレベル CPAP デバイスは 2 つの圧力レベルを生成します。1 つは吸気用、もう 1 つは呼気用です。 従来のCPAP療法または自動CPAP療法と比較して、このアプリケーションの使用の増加は、初期の研究では証明できませんでした. (12, 13) 自動 nCPAP 療法の原理は、患者の現在の圧力の必要性を認識し、異なるアルゴリズムを適用して設定範囲内で圧力を変更することです。 いくつかの研究では、この治療法がコンプライアンスと快適さを向上させることが示されていますが (14-16)、他の研究ではこれらの結果を確認できませんでした。 (17,18)

現在の研究の結果は、睡眠関連呼吸器疾患患者に対する自動バイレベルシステムに基づく新しいアルゴリズム療法の治療が、従来の CPAP 療法と同じくらい効果的かつ主観的に快適であるかどうかを証明するはずです。

圧力の必要性が特に高い患者は、明確な呼気圧力の軽減とより高い快適性を体験する必要があります。 したがって、より良いコンプライアンスが期待されます。 同様に、さらに中枢性呼吸障害のある患者は、バイレベル法から利益を得るべきです。 この新しい治療法は、CPAP 療法にうまく反応していない、または不快感を感じている「重篤な患者」に特に役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

上記のすべての基準を満たし、当院で睡眠時無呼吸症候群患者と診断された患者に、研究への参加を依頼しました。 同意の宣言により、患者は 2 つの異なるグループに無作為に割り付けられました。

グループ 1: 最初の夜に CPAP で開始し、2 番目の夜にバイレベル APAP を続けました。

グループ 2: バイレベル APAP で開始し、CPAP で終了

患者は2泊目以降にCPAPで退院します

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • NRW
      • Solingen、NRW、ドイツ、42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の男女。
  • 新たに睡眠時無呼吸症候群と診断され、この症候群の通常の症状に関連して 1 時間あたり AHI > 5。
  • 同意の宣言。

除外基準:

  • 同意の宣言の欠如。
  • 不眠症、むずむず脚、パラソムニアなどのその他の関連する睡眠障害
  • 心不全 NYHA-CLASS III-IV。
  • -過去3か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症または心臓手術。
  • 無呼吸低呼吸指数 < 1 時間あたり 5。
  • 妊娠。
  • 悪性疾患。
  • 深刻な慢性酸素要求性肺疾患。
  • 18歳未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バイレベル APAP の前の CPAP
最初の夜に CPAP 治療を受け、2 番目の夜にバイレベル APAP 治療を受ける
1泊目のCPAP治療と2泊目のバイレベルAPAP治療
実験的:CPAP前のバイレベルAPAP
最初の夜にバイレベル APAP 治療を受け、次に 2 番目の夜に CPAP 治療を受ける
最初の夜にバイレベル APAP 治療、2 番目の夜に CPAP 治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
閉塞性および中枢性無呼吸低呼吸指数。
時間枠:研究の1日目と2日目
研究の1日目と2日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
総無呼吸低呼吸指数、最小および中間の酸素飽和度、治療に対する主観的満足度 (質問票)。
時間枠:研究の1日目と2日目
研究の1日目と2日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Wolfgang Galetke, PD Dr.
  • スタディディレクター:Winfried J. Randerath, Prof. Dr.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年6月1日

一次修了 (実際)

2011年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月28日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年8月8日

最終確認日

2011年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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