- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00910195
Validering av en ny automatisk bi-level algoritme i behandling av søvnforstyrrelser puste
Mellom 2%-4% av den voksne befolkningen lider av obstruktiv søvnapné (OSAS)(1), som er preget av obstruktiv snorking, repeterende apné og hypopné i søvn, repeterende syklisk oksygenmetning, som et resultat av søvnfragmentering relatert til opphisselse. i søvnprofil og kliniske konsekvenser som døsighet på dagen, nevropsykologiske mangler, økt fare for ulykker og hjerte- og karsykdommer. (1-6). Den foretrukne terapien er påføring av nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) (7-9).
Økende relevans får de kombinerte søvnrelaterte pusteforstyrrelsene, hvor pasienten viser et obstruktivt søvnapnésyndrom og noen sentrale pusteforstyrrelser i polysomnografien om natten. Disse pasientene har ofte hjerte- og karsykdommer. Disse kombinerte nattpusteforstyrrelsene er ofte utilstrekkelige til å dempes utelukkende med en CPAP-behandling.
Noen modifikasjoner av nCPAP-terapi ble utviklet for å optimalisere terapioverholdelsen og effektiviteten av terapien. Bi-level-CPAP-enheter produserer to trykknivåer: ett for inspirasjon og et annet for ekspirasjon, slik at pasientene kan ekspirere mot et konstant lavt trykk. En økning i bruken av denne applikasjonen i sammenligning mellom konvensjonell eller automatisk CPAP-terapi kunne ikke bevises i tidlige studier. (12, 13) Prinsippet for den automatiske nCPAP-terapien er å gjenkjenne pasientens nåværende behov for trykk og å endre trykket innenfor et bestemt område ved å bruke forskjellige algoritmer. Noen studier har vist at denne behandlingen økte etterlevelse og komfort (14-16), mens andre studier ikke kunne bekrefte disse resultatene. (17, 18)
Resultatet av den nåværende studien skulle bevise om behandlingen av en ny algoritmeterapi basert på et automatisk bi-nivå-system for pasienter med søvnrelaterte luftveislidelser er like effektivt og subjektivt mer behagelig som den konvensjonelle CPAP-terapien.
Pasienter med spesielt høyt trykkbehov bør oppleve en tydelig ekspiratorisk trykkavlastning og høyere komfort. Derfor er en bedre etterlevelse å forvente. På samme måte bør pasienter med ytterligere sentrale luftveisforstyrrelser få fordel av bi-nivå-modusen. Denne nye behandlingen vil hjelpe spesielt slike "kritiske pasienter", som ikke reagerer godt på CPAP-terapien eller synes det er ubehagelig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter som oppfyller alle de ovennevnte kriteriene og som ble diagnostisert som pasienter med søvnapnésyndrom på vårt sykehus, ble bedt om å delta i studien. Ved en samtykkeerklæring ble pasientene randomisert i to forskjellige grupper.
Gruppe 1: startet med CPAP den første natten og fortsatte med Bi-level-APAP den andre natten.
Gruppe 2: begynte med Bi-level-APAP og endte med CPAP
Pasienter vil bli skrevet ut med CPAP etter den andre natten
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Solingen, NRW, Tyskland, 42699
- Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner > 18 år.
- Nylig diagnostisert av søvnapné-syndrom, AHI> 5 per time assosiert med den vanlige manifestasjonen av dette syndromet.
- Erklæring om samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av samtykkeerklæring.
- Andre relevante søvnforstyrrelser som søvnløshet, rastløse ben, parasomni
- Hjertesvikt NYHA-KLASSE III- IV.
- Hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris eller hjertekirurgi i løpet av de siste tre månedene.
- Apné-hypopné-indeks < 5 per time.
- Svangerskap.
- Ondartede sykdommer.
- Alvorlig kronisk oksygenkrevende lungesykdom.
- Alder under 18 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: CPAP før Bi-Level-APAP
mottar CPAP-behandling den første natten og deretter Bi-level-APAP-behandling den andre natten
|
CPAP-behandling den første natten og deretter Bi-level-APAP-behandlingen den andre natten
|
EKSPERIMENTELL: Bi-Level-APAP før CPAP
mottar Bi-level-APAP-behandling den første natten og deretter CPAP-behandlingen den andre natten
|
Bi-level-APAP-behandling den første natten og deretter CPAP-behandlingen den andre natten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Obstruktiv og sentral apné-hypopnea-indeks.
Tidsramme: dag én og to av studiet
|
dag én og to av studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Total apné-hypopné-indeks, minimum og middels oksygenmetning, subjektiv tilfredshet med terapien (spørreskjema).
Tidsramme: dag én og to av studiet
|
dag én og to av studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Wolfgang Galetke, PD Dr.
- Studieleder: Winfried J. Randerath, Prof. Dr.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Shahar E, Whitney CW, Redline S, Lee ET, Newman AB, Nieto FJ, O'Connor GT, Boland LL, Schwartz JE, Samet JM. Sleep-disordered breathing and cardiovascular disease: cross-sectional results of the Sleep Heart Health Study. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jan;163(1):19-25. doi: 10.1164/ajrccm.163.1.2001008.
- Finn L, Young T, Palta M, Fryback DG. Sleep-disordered breathing and self-reported general health status in the Wisconsin Sleep Cohort Study. Sleep. 1998 Nov 1;21(7):701-6.
- Engleman HM, Kingshott RN, Martin SE, Douglas NJ. Cognitive function in the sleep apnea/hypopnea syndrome (SAHS). Sleep. 2000 Jun 15;23 Suppl 4:S102-8.
- George CF. Sleep. 5: Driving and automobile crashes in patients with obstructive sleep apnoea/hypopnoea syndrome. Thorax. 2004 Sep;59(9):804-7. doi: 10.1136/thx.2003.007187.
- Randerath WJ, Schraeder O, Galetke W, Feldmeyer F, Ruhle KH. Autoadjusting CPAP therapy based on impedance efficacy, compliance and acceptance. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Mar;163(3 Pt 1):652-7. doi: 10.1164/ajrccm.163.3.2006168.
- Randerath WJ, Galetke W, Ruhle KH. Auto-adjusting CPAP based on impedance versus bilevel pressure in difficult-to-treat sleep apnea syndrome: a prospective randomized crossover study. Med Sci Monit. 2003 Aug;9(8):CR353-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Apné
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Paracetamol
Andre studie-ID-numre
- WI_BiLevel APAP_34/2008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland