Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av en ny automatisk bi-level algoritme i behandling av søvnforstyrrelser puste

8. august 2011 oppdatert av: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Mellom 2%-4% av den voksne befolkningen lider av obstruktiv søvnapné (OSAS)(1), som er preget av obstruktiv snorking, repeterende apné og hypopné i søvn, repeterende syklisk oksygenmetning, som et resultat av søvnfragmentering relatert til opphisselse. i søvnprofil og kliniske konsekvenser som døsighet på dagen, nevropsykologiske mangler, økt fare for ulykker og hjerte- og karsykdommer. (1-6). Den foretrukne terapien er påføring av nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) (7-9).

Økende relevans får de kombinerte søvnrelaterte pusteforstyrrelsene, hvor pasienten viser et obstruktivt søvnapnésyndrom og noen sentrale pusteforstyrrelser i polysomnografien om natten. Disse pasientene har ofte hjerte- og karsykdommer. Disse kombinerte nattpusteforstyrrelsene er ofte utilstrekkelige til å dempes utelukkende med en CPAP-behandling.

Noen modifikasjoner av nCPAP-terapi ble utviklet for å optimalisere terapioverholdelsen og effektiviteten av terapien. Bi-level-CPAP-enheter produserer to trykknivåer: ett for inspirasjon og et annet for ekspirasjon, slik at pasientene kan ekspirere mot et konstant lavt trykk. En økning i bruken av denne applikasjonen i sammenligning mellom konvensjonell eller automatisk CPAP-terapi kunne ikke bevises i tidlige studier. (12, 13) Prinsippet for den automatiske nCPAP-terapien er å gjenkjenne pasientens nåværende behov for trykk og å endre trykket innenfor et bestemt område ved å bruke forskjellige algoritmer. Noen studier har vist at denne behandlingen økte etterlevelse og komfort (14-16), mens andre studier ikke kunne bekrefte disse resultatene. (17, 18)

Resultatet av den nåværende studien skulle bevise om behandlingen av en ny algoritmeterapi basert på et automatisk bi-nivå-system for pasienter med søvnrelaterte luftveislidelser er like effektivt og subjektivt mer behagelig som den konvensjonelle CPAP-terapien.

Pasienter med spesielt høyt trykkbehov bør oppleve en tydelig ekspiratorisk trykkavlastning og høyere komfort. Derfor er en bedre etterlevelse å forvente. På samme måte bør pasienter med ytterligere sentrale luftveisforstyrrelser få fordel av bi-nivå-modusen. Denne nye behandlingen vil hjelpe spesielt slike "kritiske pasienter", som ikke reagerer godt på CPAP-terapien eller synes det er ubehagelig.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter som oppfyller alle de ovennevnte kriteriene og som ble diagnostisert som pasienter med søvnapnésyndrom på vårt sykehus, ble bedt om å delta i studien. Ved en samtykkeerklæring ble pasientene randomisert i to forskjellige grupper.

Gruppe 1: startet med CPAP den første natten og fortsatte med Bi-level-APAP den andre natten.

Gruppe 2: begynte med Bi-level-APAP og endte med CPAP

Pasienter vil bli skrevet ut med CPAP etter den andre natten

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • NRW
      • Solingen, NRW, Tyskland, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner > 18 år.
  • Nylig diagnostisert av søvnapné-syndrom, AHI> 5 per time assosiert med den vanlige manifestasjonen av dette syndromet.
  • Erklæring om samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av samtykkeerklæring.
  • Andre relevante søvnforstyrrelser som søvnløshet, rastløse ben, parasomni
  • Hjertesvikt NYHA-KLASSE III- IV.
  • Hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris eller hjertekirurgi i løpet av de siste tre månedene.
  • Apné-hypopné-indeks < 5 per time.
  • Svangerskap.
  • Ondartede sykdommer.
  • Alvorlig kronisk oksygenkrevende lungesykdom.
  • Alder under 18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CPAP før Bi-Level-APAP
mottar CPAP-behandling den første natten og deretter Bi-level-APAP-behandling den andre natten
CPAP-behandling den første natten og deretter Bi-level-APAP-behandlingen den andre natten
EKSPERIMENTELL: Bi-Level-APAP før CPAP
mottar Bi-level-APAP-behandling den første natten og deretter CPAP-behandlingen den andre natten
Bi-level-APAP-behandling den første natten og deretter CPAP-behandlingen den andre natten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Obstruktiv og sentral apné-hypopnea-indeks.
Tidsramme: dag én og to av studiet
dag én og to av studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total apné-hypopné-indeks, minimum og middels oksygenmetning, subjektiv tilfredshet med terapien (spørreskjema).
Tidsramme: dag én og to av studiet
dag én og to av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Wolfgang Galetke, PD Dr.
  • Studieleder: Winfried J. Randerath, Prof. Dr.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

29. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

3
Abonnere